País: Països Baixos
Idioma: neerlandès
Font: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
NATRIUMJODIDE (123I) 3,7 - 37 MBq/st
GE Healthcare B.V. De Rondom 8 5612 AP EINDHOVEN
V09FX02
NATRIUMJODIDE (123I) 3,7 - 37 MBq/st
Capsule, hard
AZIJNZUUR (E 260), GECONCENTREERD ; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 339) ; GELATINE (E 441) ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; NATRIUMTHIOSULFAAT 5-WATER ; NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)) ; WATER VOOR INJECTIE,
Oraal gebruik
Sodium Iodide (123 I)
Hulpstoffen: AZIJNZUUR (E 260), GECONCENTREERD; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 339); GELATINE (E 441); NATRIUM THIOSULFAAT 5-WATER; NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)); WATER VOOR INJECTIE;
2004-04-23
PIL [ 123 I] Sodium Iodide Capsules mei 2016 vervangt oktober 2011 Pagina 1 van 6 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS [ 123 I] SODIUM IODIDE CAPSULES, CAPSULES 3,7 – 37 MBQ/ST. Natriumjodide ( 123 I) [ 123 I] Sodium Iodide Capsules, 3,7 – 37 MBq/st wordt in deze bijsluiter Sodium Iodide Capsule genoemd. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL KRIJGT TOEGEDIEND WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw nucleaire geneeskunde arts of verpleegkundige. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw nucleaire geneeskunde arts of verpleegkundige. WAT STAAT ER IN DEZE BIJSLUITER: 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wat u moet weten voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend 3. Hoe wordt dit middel toegediend 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe wordt dit middel bewaard 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Dit geneesmiddel is een radiofarmaceutisch product, uitsluitend voor diagnostisch gebruik. Het wordt alleen gebruikt om uw medische toestand te onderzoeken. Het gebruik van dit middel gaat gepaard met blootstelling aan kleine hoeveelheden radioactiviteit. Uw arts en de nucleaire geneeskunde arts hebben overwogen dat het klinische voordeel van deze procedure met radioactief geneesmiddel voor u opweegt tegen het risico als gevolg van straling. Sodium Iodide Capsule is een ‘radiofarmacon’. Het wordt voorafgaand aan een scan toegediend en helpt een speciale camera om binnenin een deel van uw lichaam te kijken. Het bevat de werkzame stof ‘natriumjodide', waarin radioactief jodium‐123 zit. Als het middel is ingenomen, kan het vanaf de buitenkant van uw lichaam worden gezien door een speciale camera in het scantoestel. De scan geeft uw arts informatie over het functioneren en de structuur van Llegiu el document complet
GE Healthcare B.V. Mei 2016; Vervangt Oct 2011 Samenvatting van de kenmerken van het product ‐ 1/11‐ RVG 57691 [ 123 I] Sodium Iodide Capsules GE Healthcare SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL [ 123 I] Sodium Iodide Capsules GE Healthcare, capsules 3,7 – 37 MBq/st. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere capsules bevat, 3,7; 7,4; 11,1; 18,5 of 37 MBq (= 0,1; 0,2; 0,3; 0,5 en 1,0 mCi) Natriumjodide (jodium-123) op het referentietijdstip. Jodium-123 is een cyclotronproduct met een fysische halveringstijd van 13,2 uur. Jodium-123 vervalt onder emissie van zuivere gammastraling met de belangrijkste energieën van 159 keV en 27 keV. Hulpstoffen met bekend effect: Dit geneesmiddel bevat natrium: 97,4 mg per capsule. Voor de volledige lijst van hulpstoffen zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Capsule, hard. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik. Natriumjodide (jodium-123) kan als diagnosticum worden toegepast bij functioneel en morfologisch onderzoek van de schildklier door middel van: - Scintigrafie - Onderzoek naar opname van radioactief jodium De gegevens over de 24-uurs-opname worden over het algemeen gebruikt om de therapeutische dosis te berekenen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _Volwassenen: _ De voor een volwassen patiënt (70 kg) aanbevolen activiteiten liggen tussen 3,7 en 14,8 MBq. De laagste activiteit (3,7 MBq) wordt aanbevolen voor onderzoek naar de opname en de hoogste activiteiten (11,1-14,8 MBq) voor schildklierscintigrafie. In ieder afzonderlijk geval kunnen naar het oordeel van de behandelend specialist andere activiteiten verantwoord zijn. De bepaling van de snelheid van de opname van jodium-123 dient overeenkomstig vaststaande procedures te worden uitgevoerd. GE Healthcare B.V. Mei 2016; Vervangt Oct 2011 Samenvatting van de kenmerken van het product ‐ 2/11‐ RVG 57691 [ 123 I] Sodium Iodide Capsules GE Healthcare _Paediatrische patiënten: _ Deze to Llegiu el document complet