Land: Republik Korea
Sprache: Koreanisch
Quelle: MFDS (식품 의약품 안전부)
(주)종근당
1 캡슐 (325.10 밀리그램) 중
흰색 또는 거의 흰색의 분말이 들어있는 회적색의 경질캡슐제
1 캡슐 (325.10 밀리그램) 중,타크로리무스수화물,JP,5.10,밀리그램
자사포장단위
전문의약품
[142]자격요법제(비특이성면역억제제를 포함)
기밀용기, 실온(1-30℃)보관 제조일로부터 36개월 변경내용 : 용법용량변경 (2013-06-03)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2013-06-03)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2013-05-26)/용법용량변경 (2013-04-16)/효능효과변경 (2013-04-16)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2013-04-16)
허가
2013-01-18
• • 타크로벨캡슐 5 밀리그램 ( 타크로리무스수화물 )( 수출용 ) • 기본정보 • 성상 : 흰색 또는 거의 흰색의 분말이 들어있는 회적색의 경질캡슐제 • 모양 : • 업체명 : ( 주 ) 종근당 • 전문 / 일반 : 전문의약품 • 분류번호 : [142] 자격요법제 ( 비특이성면역억제제를 포함 ) • 허가일 : 2013-01-18 • 품목기준코드 : 201301619 • 표준코드 : 8806433067205, 8806433067212 • 마약류 구분 : • 기타식별표시 : • 변경이력 : 변경이력보기 • 원료약품 및 분량 • 총량 : 1 캡슐 (325.10 밀리그램 ) 중 • 성분명 : 타크로리무스수화물 • 분량 : 5.10 • 단위 : 밀리그램 • 규격 : JP • 성분정보 : 타크로리무스로서 5.00 밀리그램 • 비고 : 효능효과 - 신이식에서의 거부반응의 억제 - 간이식에서의 거부반응의 억제 - 골수이식 : 골수이식 후에 따르는 조직이식 거부반응과 이식편 - 숙주반응 (graft versus-host disease) 질환 용법용량 신이식에서의 거부반응의 억제 보통 초기에는 타크로리무스로서 성인에게는 1 회 0.10~0.15mg/kg, 소아에게는 1 회 0.15mg/kg 을 1 일 2 회 경구투여하고 , 이후 서서히 감량한다 . 유지량은 ‘권장 최저혈중약물농도’를 참고하여 증 상에 따라 적절히 증감한다 . 간이식에서의 거부반응의 억제 보통 초기에는 타크로리무스로서 성인에게는 1 회 0.05~0.10mg/kg, 소아에게는 1 회 0.15mg/kg 을 1 일 2 회 경구투여하고 , 이후 서서히 감량한다 . 유지량은 ‘권장 최저혈중약물농도’를 참고하여 증 상에 따라 적절히 증감한다 . 신이식 , 간이식에서 일반적인 고려사항 앞에서 제시한 초기용량은 단지 지침으로 사용된다 . 이 약의 투여는 일차적으로 각 환자별 혈중 농도 측정과 함께 거부반응과 내성의 임상적 평가에 기초한다 ( 아래의‘권장 최저혈중약물 Lesen Sie das vollständige Dokument