Zyvoxid 600 mg apvalkotās tabletes

Land: Letland

Sprog: lettisk

Kilde: Zāļu valsts aģentūra

Aktiv bestanddel:

Linezolīds

Tilgængelig fra:

Pfizer Europe MA EEIG, Belgium

ATC-kode:

J01XX08

INN (International Name):

Linezolid

Dosering:

600 mg

Lægemiddelform:

Apvalkotā tablete

Recept type:

Pr.

Fremstillet af:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Germany; Pfizer Manufacturing Belgium NV, Belgium

Produkt oversigt:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Autorisation status:

Uz neierobežotu laiku

Indlægsseddel

SASKAŅOTS ZVA 31-03-2022
1
Pfleet 2021-0059189; IE/H/xxxx/WS/153; 04-0286/II/018
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
ZYVOXID 600 MG APVALKOTĀS TABLETES
_LINEZOLIDUM _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja
šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu.
Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav
minētas šajā instrukcijā. Skatīt
4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Zyvoxid
_ _
un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Zyvoxid
_ _
lietošanas
3.
Kā lietot Zyvoxid
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Zyvoxid
_ _
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ZYVOXID UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Zyvoxid
_ _
ir oksazolidinonu grupas antibiotisks līdzeklis, kas darbojas,
apstādinot noteiktu infekciju
izraisošu baktēriju augšanu. To izmanto, lai ārstētu pneimoniju
un dažas ādas un zemādas infekcijas.
Jūsu ārsts izlems, vai Zyvoxid ir piemērots Jūsu infekcijas
ārstēšanai.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS ZYVOXID LIETOŠANAS
NELIETOJIET ZYVOXID
ŠĀDOS GADĪJUMOS:
•
ja Jums ir alerģija pret linezolīdu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
•
ja Jūs lietojat vai pēdējo divu nedēļu laikā esat lietojis
zāles, kas zināmas kā
monoamīnoksidāzes inhibitori (MAO inhibitori, piemēram, fenelzīns,
izokarboksazīds,
selegilīns, moklobemīds). Šīs zāles var lietot depresijas vai
Parkinsona slimības ārstēšanai;
•
ja Jūs barojat bērnu ar krūti. Zyvoxid nokļūst mātes pienā un
var iedarboties uz bērnu.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Pirms Zyvox

Produktets egenskaber

SASKAŅOTS ZVA 26-01-2023
1
Pfleet 2021-0074013; IE/H/xxxx/WS/173; 04-0286/II/019; 04-0288/II/019
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
ZYVOXID 600 mg apvalkotās tabletes
ZYVOXID 2 mg/ml šķīdums infūzijām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur 600 mg linezolīda (
_Linezolidum_
).
Katrs ml Zyvoxid 2 mg/ml šķīduma infūzijām satur 2 mg linezolīda
(
_Linezolidum_
). 300 ml infūzijas
maisiņi satur 600 mg linezolīda.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
Šķīdums infūzijām: katri 300 ml šķīduma infūzijām satur 13,7
g glikozes un 114 mg nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete
Baltas, ovālas formas tabletes ar iespiedumu „ZYV” vienā pusē
un “600” otrā pusē.
Šķīdums infūzijām
Izotonisks, dzidrs, bezkrāsains līdz dzeltens šķīdums ar pH 4,4
– 5,2.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Nozokomiāla pneimonija.
Sadzīvē iegūta pneimonija.
_ _
Zyvoxid indicēts pieaugušajiem sadzīvē iegūtas pneimonijas un
nozokomiālas pneimonijas
ārstēšanai, ja zināms vai paredzams, ka izraisītājs ir pret šo
antibiotiku jutīga grampozitīva baktērija.
Lai noteiktu, vai Zyvoxid ir piemērots ārstēšanai, jāņem vērā
mikrobioloģisko testu rezultāti vai
informācija par to, cik izplatīta ir grampozitīvo baktēriju
rezistence pret antibakteriāliem līdzekļiem.
(Par konkrētu mikroorganismu jutību skatīt 5.1. apakšpunktu).
Linezolīds nav aktīvs pret gramnegatīvu patogēnu izraisītām
infekcijām. Gadījumos, kad vienlaikus
tiek atrasts vai ir iespējams gramnegatīvs patogēns, papildus
jāuzsāk specifiska terapija pret
gramnegatīvām baktērijām.
Komplicētas ādas un mīksto audu infekcijas (skatīt 4.4.
apakšpunktu).
Zyvoxid indicēts pieaugušajiem komplicētu ādas un mīksto audu
infekciju ārstēšanai
VIENĪGI TAD
, ja
mikrobioloģisko testu rezultāti apstiprina, ka infekcijas
izraisītājs ir grampozitīva baktērija.
Linezolīds nav aktīvs pret gr