Land: Tjekkiet
Sprog: tjekkisk
Kilde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
10905 ZOLPIDEM-TARTARÁT
FARMAK INTERNATIONAL Sp.z.o.o., Varšava Array
N05CF02
10905 ZOLPIDEM-TARTARÁT
10MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
ZOLPIDEM
Kód SÚKL: 0269122 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0269124 Velikost balení: 15 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0269129 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0269125 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0269127 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0269130 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0269128 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0269121 Velikost balení: 5 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0269123 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0269126 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0218654 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0218655 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0218659 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0218653 Velikost balení: 15 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0218657 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0218650 Velikost balení: 5 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0218652 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0218658 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0218656 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0218651 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0215667 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0215664 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0218327 Velikost balení: 5 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0218328 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0218330 Velikost balení: 15 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0215666 Velikost balení: 15 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0215668 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0215670 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0215672 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0218335 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0215669 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0218336 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0215663 Velikost balení: 5 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0215665 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0218333 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0218329 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0218332 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0215671 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0218331 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0218334 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2016-02-17
1 Sp. zn. sukls139942/2023, sukls141943/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA ZOLPIDEM FMK 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY zolpidemi tartras PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Zolpidem FMK a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zolpidem FMK užívat 3. Jak se přípravek Zolpidem FMK užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Zolpidem FMK uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ZOLPIDEM FMK A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Zolpidem FMK obsahuje léčivou látku zolpidem-tartarát. Patří do skupiny léků zvaných hypnotika a sedativa (léky na spaní a zklidnění). Zolpidem FMK se používá u dospělých k léčbě dočasných problémů se spánkem, které způsobují závažné problémy nebo ovlivňují každodenní život. Zkracuje dobu usínání, snižuje počet probuzení, prodlužuje celkovou dobu spánku a zlepšuje kvalitu spánku obnovením jeho fyziologické stavby. Tento lék se používá ke krátkodobé léčbě; doba trvání léčby nemá přesáhnout 4 týdny. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ZOLPIDEM FMK UŽÍVAT NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK ZOLPIDEM FMK: - jestliže jste alergický(á) na zolpidem Læs hele dokumentet
1 Sp. zn. sukls139942/2023, sukls141943/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Zolpidem FMK 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta přípravku Zolpidem FMK obsahuje zolpidemi tartras 10 mg. Pomocné látky se známými účinky: laktóza 65 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA potahovaná tableta Bílé až téměř bíle, podlouhlé potahované tablety s půlicí rýhou, 9 mm dlouhé. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Krátkodobá léčba nespavosti u dospělých v případech, kdy je nespavost vysilující nebo vede k těžkému rozrušení pacienta. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Přípravek Zolpidem FMK působí rychle, a proto se užívá těsně před ulehnutím nebo již v posteli. Dávku je nutno užít najednou a neužívat další během téže noci. Doporučená denní dávka pro dospělé je 10 mg a užívá se bezprostředně před spaním. Je třeba podávat nejnižší účinnou denní dávku zolpidemu a maximální denní dávka nesmí překročit 10 mg. Přípravek má být užíván pouze v případě, že lze zajistit dostatečnou délku spánku (8 hodin). Léčba má být co nejkratší. Obvyklá délka léčby se pohybuje mezi několika dny a maximálně čtyřmi týdny včetně doby vysazování dávky. Proces snižování dávky má být přizpůsoben individuálním potřebám pacienta. _ZVLÁŠTNÍ SKUPINY PACIENTŮ_ _ _ _ _ _Pediatrická populace_ _ _ Vzhledem k nedostatku dat, která by podpořila užití v této věkové skupině, se zolpidem nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím do 18 let. Dostupné výsledky placebem kontrolovaných studií jsou uvedeny v bodě 5.1. _ _ _Starší pacienti_ _ _ Starší nebo oslabení pacienti mohou být zvláště citliví na účinky zolpidemu, a proto se doporučuje dávka 5 mg. Celková denní dávka u těchto pacientů nemá překročit 5 mg. 2 _ _ _Porucha funkce jater _ Vzhl Læs hele dokumentet