ZOLPIDEM FMK 10MG Potahovaná tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

10905 ZOLPIDEM-TARTARÁT

Dostupné s:

FARMAK INTERNATIONAL Sp.z.o.o., Varšava Array

ATC kód:

N05CF02

INN (Mezinárodní Name):

10905 ZOLPIDEM-TARTARÁT

Dávkování:

10MG

Léková forma:

Potahovaná tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

ZOLPIDEM

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0269122 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0269124 Velikost balení: 15 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0269129 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0269125 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0269127 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0269130 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0269128 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0269121 Velikost balení: 5 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0269123 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0269126 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0218654 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0218655 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0218659 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0218653 Velikost balení: 15 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0218657 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0218650 Velikost balení: 5 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0218652 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0218658 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0218656 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0218651 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0215667 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0215664 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0218327 Velikost balení: 5 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0218328 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0218330 Velikost balení: 15 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0215666 Velikost balení: 15 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0215668 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0215670 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0215672 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0218335 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0215669 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0218336 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0215663 Velikost balení: 5 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0215665 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0218333 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0218329 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0218332 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0215671 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0218331 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0218334 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2016-02-17

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls139942/2023, sukls141943/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
ZOLPIDEM FMK 10 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
zolpidemi tartras
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Zolpidem FMK a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zolpidem
FMK užívat
3.
Jak se přípravek Zolpidem FMK užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Zolpidem FMK uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ZOLPIDEM
FMK
A K ČEMU SE
POUŽÍVÁ
Zolpidem FMK obsahuje léčivou látku zolpidem-tartarát. Patří do
skupiny léků zvaných hypnotika a
sedativa (léky na spaní a zklidnění).
Zolpidem FMK se používá u dospělých k léčbě dočasných
problémů se spánkem, které způsobují
závažné problémy nebo ovlivňují každodenní život. Zkracuje
dobu usínání, snižuje počet probuzení,
prodlužuje celkovou dobu spánku a zlepšuje kvalitu spánku
obnovením jeho fyziologické stavby.
Tento lék se používá ke krátkodobé léčbě; doba trvání
léčby nemá přesáhnout 4 týdny.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ZOLPIDEM
FMK
UŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK ZOLPIDEM FMK:
-
jestliže jste alergický(á) na zolpidem

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls139942/2023, sukls141943/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Zolpidem FMK 10 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A
KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta přípravku Zolpidem FMK obsahuje zolpidemi tartras 10
mg.
Pomocné látky se známými účinky: laktóza 65 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
potahovaná tableta
Bílé až téměř bíle, podlouhlé potahované tablety s půlicí
rýhou, 9 mm dlouhé.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Krátkodobá léčba nespavosti u dospělých v případech, kdy je
nespavost vysilující nebo vede k
těžkému rozrušení pacienta.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A
ZPŮSOB PODÁNÍ
Přípravek Zolpidem FMK působí rychle, a proto se užívá těsně
před ulehnutím nebo již v posteli.
Dávku je nutno užít najednou a neužívat další během téže
noci.
Doporučená denní dávka pro dospělé je 10 mg a užívá se
bezprostředně před spaním. Je třeba podávat
nejnižší účinnou denní dávku zolpidemu a maximální denní
dávka nesmí překročit 10 mg.
Přípravek má být užíván pouze v případě, že lze zajistit
dostatečnou délku spánku (8 hodin).
Léčba má být co nejkratší. Obvyklá délka léčby se pohybuje
mezi několika dny a maximálně čtyřmi
týdny včetně doby vysazování dávky. Proces snižování dávky
má být přizpůsoben individuálním
potřebám pacienta.
_ZVLÁŠTNÍ SKUPINY PACIENTŮ_
_ _
_ _
_Pediatrická populace_
_ _
Vzhledem k nedostatku dat, která by podpořila užití v této
věkové skupině, se zolpidem nedoporučuje
podávat dětem a dospívajícím do 18 let. Dostupné výsledky
placebem kontrolovaných studií jsou
uvedeny v bodě 5.1.
_ _
_Starší pacienti_
_ _
Starší nebo oslabení pacienti mohou být zvláště citliví na
účinky zolpidemu, a proto se doporučuje
dávka 5 mg. Celková denní dávka u těchto pacientů nemá
překročit 5 mg.
2
_ _
_Porucha funkce jater _
Vzhl