Zoledronsyre "SUN" 5 mg/100 ml infusionsvæske, opløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

ZOLEDRONSYRE, MONOHYDRAT

Tilgængelig fra:

SUN Pharmaceutical Industries Europe BV

ATC-kode:

M05BA08

INN (International Name):

ZOLEDRONIC ACID, MONOHYDRATE

Dosering:

5 mg/100 ml

Lægemiddelform:

infusionsvæske, opløsning

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

2013-08-07

Indlægsseddel

1
INDLÆGSSEDDEL
2
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ZOLEDRONSYRE SUN 5 MG INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
Zoledronsyre
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekets personalet, hvis der er mere, de vil vide.
-
Tal med lægen, eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller de får
bivirkninger, som ikke er nævnt her.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Zoledronsyre SUN 5 mg
3.
Sådan skal du bruge Zoledronsyre SUN 5 mg
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Zoledronsyre SUN indeholder det aktive stof zoledronsyre. Det
tilhører en gruppe af stoffer, kaldet
bisfosfonater, og anvendes til behandling af
-
Pagets sygdom af knoglerne.
PAGETS SYGDOM
Det er normalt, at gammelt knoglevæv nedbrydes og erstattes med nyt
knoglevæv. Denne proces
kaldes remodellering. Ved Pagets sygdom er knogleremodelleringen for
hurtig, og nyt knoglevæv
dannes på en sygelig måde, som gør det svagere end normalt. Hvis
sygdommen ikke behandles, kan
knoglerne blive deforme og smertefulde, og de kan brække.
Zoledronsyre SUN 5 mg virker ved at
normalisere remodelleringsprocessen, sikre dannelse af normalt
knoglevæv og dermed genoprette
knoglestyrken.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information.
Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE ZOLEDRONSYRE SUN
Følg nøje alle lægens instruktioner, før du anvender Zoledronsyre
SUN 5 mg.
TAG BRUG IKKE ZOLEDRONSYRE SUN 5 MG:
-
hvis du er allergisk over for zoledronsyre, andre bisfosfonater eller
et af de øvrige
indholdsstoffer i Zoledronsyre SUN 5 mg (angivet i pkt. 6)
-
hvis du har hypokalcæmi (dvs. du har for lavt indhold af calcium i
blodet)
-
hvis du har a

Produktets egenskaber

4. juni 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Zoledronsyre ”SUN”, infusionsvæske, opløsning
0.
D.SP.NR.
27872
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Zoledronsyre ”SUN”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas med 100 ml opløsning indeholder 5 mg zoledronsyre
(som monohydrat).
Hver ml opløsning indeholder 0,05 mg vandfri zoledronsyre, der svarer
til 0,0533 mg
zoledronsyremonohydrat.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Natrium.
Hvert hætteglas
indeholder <1 mmol natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Infusionsvæske, opløsning.
Klar, farveløs opløsning med en pH-på 6,00 til 7,00 og en
osmolaritet mellem
260-340 mOsm / kg.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Behandling af osteoporose
-
hos postmenopausale kvinder
-
hos voksne mænd
med øget risiko for knoglebrud, inklusive personer med en nylig
lavenergi-hoftefraktur.
Behandling af osteoporose i forbindelse med længerevarende systemisk
glukokortikoidbehandling
-
hos postmenopausale kvinder
dk_hum_50707_spc.doc
Side 1 af 19
-
hos voksne mænd.
med øget risiko for fraktur.
Behandling af Pagets sygdom af knoglerne hos voksne.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Patienter skal være passende hydreret før administration af
zoledronsyre. Dette gælder
specielt for ældre patienter (≥ 65 år) og for patienter, som er i
behandling med diuretika.
Det anbefales at indtage tilstrækkeligt med calcium og D-vitamin i
forbindelse med
administration af zoledronsyre.
Osteoporose
Til behandling af postmenopausal osteoporose, osteoporose hos mænd og
behandling af
osteoporose i forbindelse med længerevarende systemisk
glukokortikoidbehandling er den
anbefalede dosis en enkelt intravenøs infusion af 5 mg zoledronsyre
administreret en gang
om året.
Den optimale varighed af bisfosfonatbehandling af osteoporose er ikke
fastlagt. Behovet
for fortsat behandling skal revurderes regelmæssigt, baseret på
fordele og mulige risici af
zoledronsyre for den enkelte patient, især efter anvendelse i 5