البلد: الدانمرك
اللغة: الدانماركية
المصدر: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
ZOLEDRONSYRE, MONOHYDRAT
SUN Pharmaceutical Industries Europe BV
M05BA08
ZOLEDRONIC ACID, MONOHYDRATE
5 mg/100 ml
infusionsvæske, opløsning
Markedsført
2013-08-07
1 INDLÆGSSEDDEL 2 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN ZOLEDRONSYRE SUN 5 MG INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING Zoledronsyre LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekets personalet, hvis der er mere, de vil vide. - Tal med lægen, eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller de får bivirkninger, som ikke er nævnt her. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Zoledronsyre SUN 5 mg 3. Sådan skal du bruge Zoledronsyre SUN 5 mg 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Zoledronsyre SUN indeholder det aktive stof zoledronsyre. Det tilhører en gruppe af stoffer, kaldet bisfosfonater, og anvendes til behandling af - Pagets sygdom af knoglerne. PAGETS SYGDOM Det er normalt, at gammelt knoglevæv nedbrydes og erstattes med nyt knoglevæv. Denne proces kaldes remodellering. Ved Pagets sygdom er knogleremodelleringen for hurtig, og nyt knoglevæv dannes på en sygelig måde, som gør det svagere end normalt. Hvis sygdommen ikke behandles, kan knoglerne blive deforme og smertefulde, og de kan brække. Zoledronsyre SUN 5 mg virker ved at normalisere remodelleringsprocessen, sikre dannelse af normalt knoglevæv og dermed genoprette knoglestyrken. Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE ZOLEDRONSYRE SUN Følg nøje alle lægens instruktioner, før du anvender Zoledronsyre SUN 5 mg. TAG BRUG IKKE ZOLEDRONSYRE SUN 5 MG: - hvis du er allergisk over for zoledronsyre, andre bisfosfonater eller et af de øvrige indholdsstoffer i Zoledronsyre SUN 5 mg (angivet i pkt. 6) - hvis du har hypokalcæmi (dvs. du har for lavt indhold af calcium i blodet) - hvis du har a اقرأ الوثيقة كاملة
4. juni 2021 PRODUKTRESUMÉ for Zoledronsyre ”SUN”, infusionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 27872 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zoledronsyre ”SUN” 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas med 100 ml opløsning indeholder 5 mg zoledronsyre (som monohydrat). Hver ml opløsning indeholder 0,05 mg vandfri zoledronsyre, der svarer til 0,0533 mg zoledronsyremonohydrat. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Natrium. Hvert hætteglas indeholder <1 mmol natrium. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Infusionsvæske, opløsning. Klar, farveløs opløsning med en pH-på 6,00 til 7,00 og en osmolaritet mellem 260-340 mOsm / kg. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Behandling af osteoporose - hos postmenopausale kvinder - hos voksne mænd med øget risiko for knoglebrud, inklusive personer med en nylig lavenergi-hoftefraktur. Behandling af osteoporose i forbindelse med længerevarende systemisk glukokortikoidbehandling - hos postmenopausale kvinder dk_hum_50707_spc.doc Side 1 af 19 - hos voksne mænd. med øget risiko for fraktur. Behandling af Pagets sygdom af knoglerne hos voksne. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Dosering Patienter skal være passende hydreret før administration af zoledronsyre. Dette gælder specielt for ældre patienter (≥ 65 år) og for patienter, som er i behandling med diuretika. Det anbefales at indtage tilstrækkeligt med calcium og D-vitamin i forbindelse med administration af zoledronsyre. Osteoporose Til behandling af postmenopausal osteoporose, osteoporose hos mænd og behandling af osteoporose i forbindelse med længerevarende systemisk glukokortikoidbehandling er den anbefalede dosis en enkelt intravenøs infusion af 5 mg zoledronsyre administreret en gang om året. Den optimale varighed af bisfosfonatbehandling af osteoporose er ikke fastlagt. Behovet for fortsat behandling skal revurderes regelmæssigt, baseret på fordele og mulige risici af zoledronsyre for den enkelte patient, især efter anvendelse i 5 اقرأ الوثيقة كاملة