Zofran 4 mg frysetørret tablet

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

ONDANSETRON

Tilgængelig fra:

Sandoz A/S

ATC-kode:

A04AA01

INN (International Name):

ondansetron

Dosering:

4 mg

Lægemiddelform:

frysetørret tablet

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

1998-12-09

Indlægsseddel

_ _
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ZOFRAN
® 4 MG OG 8 MG FRYSETØRREDE TABLETTER
ondansetron
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give
lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de
har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger,
som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Zofran
3.
Sådan skal du tage Zofran
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
_ _
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE_ _
Zofran er et kvalmestillende lægemiddel. Det bruges til at forhindre
kvalme og opkast, som kan
opstå:
•
Under behandling mod kræft (kemoterapi eller stråling).
•
Efter en operation.
_ _
Zofran er en 5HT
3
-receptor antagonist, og virker ved at blokere 5HT
3
-receptorer på nerveceller,
som findes både i og uden for centralnervesystemet.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ZOFRAN
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information.
Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
TAG IKKE ZOFRAN
-
hvis du er allergisk over for ondansetron eller et af de øvrige
indholdsstoffer (angivet i
punkt 6)
-
hvis du tager apomorfin, der er et lægemiddel mod Parkinsons sygdom
_ _
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du tager Zofran
-
hvis du er overfølsom over for andre lægemidler som ligner Zofran
(det er lægemidler, der
indeholder
_granisetron_
eller
_palonosetron_
)
-
hvis du har en hjertesygdom, såsom uregelm�

Produktets egenskaber

17. MAJ 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ZOFRAN, FRYSETØRREDE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
08318
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Zofran
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En frysetørret tablet indeholder 4 mg eller 8 mg ondansetron.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Natriummethylparahydroxybenzoat (E219) med et indhold på 0,056 mg pr.
4 mg frysetørret
tablet og 0,11 mg pr. 8 mg frysetørret tablet.
Natriumpropylparahydroxybenzoat (E217) med et indhold på 0,0069 mg
pr. 4 mg frysetørret
tablet og 0,014 mg pr. 8 mg frysetørret tablet.
Aspartam (E951) med et indhold på 0,625 mg pr. 4 mg frysetørret
tablet og 1,25 mg pr. 8 mg
frysetørret tablet.
Ethanol med et indhold på 0,03 mg pr. 4 mg frysetørret tablet og
0,06 mg pr. 8 mg frysetørret
tablet.
Benzylalkohol med et indhold på 0,000025 mg pr. 4 mg frysetørret
tablet og 0,00005 mg pr. 8
mg frysetørret tablet.
(Se pkt. 4.4)
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Frysetørrede tabletter
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Voksne
Kvalme og opkastninger forårsaget af kemoterapi eller
strålebehandling.
Profylakse mod postoperativ kvalme og opkastning hos risikopatienter,
f.eks. patienter, der
ved tidligere anæstesi har haft udtalt postoperativ kvalme og
opkastning.
_dk_hum_18515_spc.doc_
_Side 1 af 14_
Pædiatrisk population
Zofran er indiceret til behandling af kvalme og opkastninger
forårsaget af kemoterapi
(chemotherapy induced nausea and vomiting - CINV) hos børn fra 6
måneder.
Zofran er indiceret til forebyggelse og behandling af postoperativ
kvalme og opkastning
(post-operative nausea and vomiting - PONV) hos børn fra 1 måned.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Zofran findes til oral administration (oral opløsning og
frysetørrede tabletter). Ikke alle
godkendte doseringsmuligheder/anvendelsesmuligheder kan følges med
dette præparat.
Der henvises til andre lægemidler indeholdende ondansetron i andre
formuleringer.
Dosering
KVALME OG OPKASTNINGER FORÅRSAGET AF KEMO- OG STRÅLETERAPI (CINV OG
R