ZODEL

Land: Brasilien

Sprog: portugisisk

Kilde: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktiv bestanddel:

succinato de desvenlafaxina monoidratado

Tilgængelig fra:

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.

ATC-kode:

ANTIDEPRESSIVOS

INN (International Name):

succinate de desvenlafaxina monoidratado

Terapeutisk område:

ANTIDEPRESSIVOS

Produkt oversigt:

50 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 7 - 1832602780017 - - - COMPRIMIDO REVESTIDO DE LIBREAÇAO PROGRAMADA; 50 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 14 - 1832602780025 - - - COMPRIMIDO REVESTIDO DE LIBREAÇAO PROGRAMADA; 50 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 28 - 1832602780033 - - - COMPRIMIDO REVESTIDO DE LIBREAÇAO PROGRAMADA; 100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 7 - 1832602780041 - - - COMPRIMIDO REVESTIDO DE LIBREAÇAO PROGRAMADA; 100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 14 - 1832602780051 - - - COMPRIMIDO REVESTIDO DE LIBREAÇAO PROGRAMADA; 100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 28 - 1832602780068 - - - COMPRIMIDO REVESTIDO DE LIBREAÇAO PROGRAMADA; 50 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 30 - 1832602780076 - - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO DE LIBREAÇAO PROGRAMADA; 50 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 60 - 1832602780084 - - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO DE LIBREAÇAO PROGRAMADA; 100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 30 - 1832602780092 - - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO DE LIBREAÇAO PROGRAMADA; 100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 60 - 1832602780106 - - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO DE LIBREAÇAO PROGRAMADA

Autorisation status:

Válido

Autorisation dato:

2016-09-05

Indlægsseddel

ZODEL
®
(SUCCINATO DE DESVENLAFAXINA
MONOIDRATADO)
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.
COMPRIMIDOS REVESTIDOS DE LIBERAÇÃO
PROLONGADA
50 MG E 100 MG
1
ZODEL
®
SUCCINATO DE DESVENLAFAXINA MONOIDRATADO
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de liberação prolongada de 50 mg e 100 mg:
embalagens com 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de liberação prolongada de 50 mg contém:
succinato de desvenlafaxina monoidratado
............................................. 75,840 mg
(correspondente a 50 mg de
desvenlafaxina)
excipientes q.s.p.
.....................................................................................
1 comprimido
(celulose microcristalina, hipromelose, dióxido de silício, talco,
estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de
titânio, macrogol, óxido de ferro vermelho)
Cada comprimido revestido de liberação prolongada de 100 mg contém:
succinato de desvenlafaxina monoidratado
............................................. 151,670 mg
(correspondente a 100 mg de
desvenlafaxina)
excipientes q.s.p.
......................................................................................
1 comprimido
(celulose microcristalina, hipromelose, dióxido de silício, talco,
estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de
titânio, macrogol, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo)
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
ZODEL
®
é indicado para tratamento do transtorno depressivo maior (TDM,
estado de profunda e persistente
infelicidade ou tristeza acompanhado de uma perda completa do
interesse pelas atividades diárias normais).
ZODEL
®
não é indicado para uso em nenhuma população pediátrica.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O
princípio
ativo
de
ZODEL
®
age
aumentando
a
disponibilidade
de
dois
neurotransmissores
(serotonina
e
noradrenalina, substâncias encontradas no cérebro). A falta desta
substância pode causar a depressão. O uso de
ZODEL
®
ajuda a co

Produktets egenskaber

ZODEL
®
(SUCCINATO DE DESVENLAFAXINA
MONOIDRATADO)
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.
COMPRIMIDOS REVESTIDOS DE LIBERAÇÃO
PROLONGADA
50 MG E 100 MG
1
ZODEL
®
SUCCINATO DE DESVENLAFAXINA MONOIDRATADO
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de liberação prolongada de 50 mg e 100 mg:
embalagens com 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de liberação prolongada de 50 mg contém:
succinato de desvenlafaxina monoidratado
............................................. 75,840 mg
(correspondente a 50 mg de desvenlafaxina)
excipientes q.s.p.
.....................................................................................
1 comprimido
(celulose microcristalina, hipromelose, dióxido de silício, talco,
estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio,
macrogol, óxido de ferro vermelho).
Cada comprimido revestido de liberação prolongada de 100 mg contém:
succinato de desvenlafaxina monoidratado
............................................. 151,670 mg
(correspondente a 100 mg de desvenlafaxina)
excipientes q.s.p.
.....................................................................................
1 comprimido
(celulose microcristalina, hipromelose, dióxido de silício, talco,
estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio,
macrogol, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo).
1. INDICAÇÕES
ZODEL
®
é indicado para o tratamento do transtorno depressivo maior (TDM).
ZODEL
®
não é indicado para uso em nenhuma população pediátrica.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
A eficácia da desvenlafaxina como tratamento da depressão foi
estabelecida em quatro estudos de dose fixa, controlados por
placebo, duplo-cegos e randomizados de 8 semanas e dois estudos de
prevenção de recaídas em pacientes ambulatoriais adultos
que atenderam aos critérios de transtorno depressivo maior do Manual
Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-
IV). No primeiro estudo, os paci