Land: Den Europæiske Union
Sprog: dansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Ceftaroline fosamil
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
J01DI02
ceftaroline fosamil
Antibakterielle midler til systemisk brug,
Community-Acquired Infections; Skin Diseases, Infectious; Pneumonia
Zinforo is indicated for the treatment of the following infections in neonates, infants, children, adolescents and adults: , Complicated skin and soft tissue infections (cSSTI), Community-acquired pneumonia (CAP) , Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Revision: 26
autoriseret
2012-08-22
23 B. INDLÆGSSEDDEL 24 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN ZINFORO 600 MG PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING ceftarolinfosamil (ceftarolinum fosamilum) LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT FÅ DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at få Zinforo 3. Sådan får du Zinforo 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE HVAD ER ZINFORO? Zinforo er et antibiotisk lægemiddel, der indeholder det aktive stof ceftarolinfosamil. Det tilhører en gruppe af lægemidler kaldet "cefalosporin-antibiotika". SÅDAN ANVENDES ZINFORO Zinforo anvendes til behandling af børn (fra fødslen) og voksne med: infektioner i huden og vævet under huden en infektion i lungerne kaldet "lungebetændelse" SÅDAN VIRKER ZINFORO Zinforo virker ved at dræbe bestemte bakterier, som kan forårsage alvorlige infektioner. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT FÅ ZINFORO DU MÅ IKKE FÅ ZINFORO hvis du er allergisk over for ceftarolinfosamil eller et af de øvrige indholdsstoffer i Zinforo (angivet i punkt 6). hvis du er allergisk over for andre cefalosporin-antibiotika. hvis du tidligere har oplevet en alvorlig allergisk reaktion over for andre antibiotika, såsom penicillin eller carbapenem. Du må ikke få Zinforo, hvis noget af ovenstående gælder for dig. Hvis du er i tvivl, så tal med din læge eller sygeplejersken, før du får Zinforo. ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Kontakt lægen eller sygeplejersken, før du får Zinforo: hvis du har problemer med nyrerne (din læge vil Læs hele dokumentet
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zinforo 600 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder ceftarolinfosamilmonoacetatmonohydrat svarende til 600 mg ceftarolinfosamil (ceftarolinum fosamilum). Efter rekonstitution indeholder 1 ml infusionsvæske 30 mg ceftarolinfosamil. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning (pulver til koncentrat). Et svagt gulligt-hvidt til lysegult pulver. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Zinforo er indiceret til behandling af følgende infektioner hos nyfødte, spædbørn, børn, unge og voksne (se pkt. 4.4 og 5.1): Komplicerede hud- og bløddelsinfektioner (cSSTI; _complicated skin and soft tissue infections_) Samfundserhvervet pneumoni (CAP; _community acquired pneumonia_) Der skal tages hensyn til officielle retningslinjer for korrekt brug af antibakterielle midler. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Den anbefalede behandlingsvarighed er 5-14 dage for cSSTI og 5-7 dage for CAP. TABEL 1 DOSERING TIL VOKSNE MED NORMAL NYREFUNKTION, KREATININCLEARANCE (CRCL) > 50 ML/MIN INDIKATION DOSERING (MG/INFUSION) INFUSIONSTID (MINUTTER)/HYPPIGHED Standarddosis a Komplicerede hud- og bløddelsinfektioner (cSSTI) Samfundserhvervet pneumoni (CAP) 600 mg 5-60 b /hver 12. time Høj dosis b cSSTI, som er bekræftet eller formodes at skyldes _S. aureus_ med ceftarolin MIC = 2 mg/l eller 4 mg/l c 120/hver 8. time a Hos patienter med supranormal renal clearance, som får standarddosis, kan en infusionstid på 60 minutter være mere hensigtsmæssig. b Infusionstid under 60 minutter og anbefalinger for høj dosis er alene baseret på farmakokinetiske og farmakodynamiske analyser. Se pkt. 4.4 og 5.1. c Til behandling af S. aureus, for hvilken ceftarolin MIC er ≤ 1 mg/l, anbefales standarddosis. 3 TABEL 2 DOSERING TIL PÆDIATRISKE PATIENTER MED NORMAL NYREFUNKTION, KREATININCLEARANCE (CRCL) > 50 ML/MIN* Læs hele dokumentet