Zinforo

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
Ceftaroline fosamil
Tilgængelig fra:
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
ATC-kode:
J01DI02
INN (International Name):
ceftaroline fosamil
Terapeutisk gruppe:
Antibakterielle midler til systemisk brug,
Terapeutisk område:
Ef-Erhvervede Infektioner, Hud-Sygdomme, Smitsomme, Lungebetændelse
Terapeutiske indikationer:
Zinforo er indiceret til behandling af følgende infektioner hos nyfødte, spædbørn, børn, unge og voksne:Komplicerede hud-og bløddelsinfektioner (cSSTI)Community-erhvervet pneumoni (CAP), bør det Overvejes at officielle vejledning om hensigtsmæssig brug af antibakterielle midler..
Produkt oversigt:
Revision: 23
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/002252
Autorisation dato:
2012-08-22
EMEA kode:
EMEA/H/C/002252

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Zinforo 600 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Ceftarolinfosamil (ceftarolinum fosamilum)

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Zinforo

Sådan skal du bruge Zinforo

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Hvad er Zinforo?

Zinforo er et antibiotisk lægemiddel, der indeholder det aktive stof ceftarolinfosamil. Det tilhører en

gruppe af lægemidler kaldet "cefalosporin-antibiotika".

Sådan anvendes Zinforo

Zinforo anvendes til behandling af børn (fra fødslen) og voksne med:

infektioner i huden og vævet under huden

en infektion i lungerne kaldet "lungebetændelse"

Sådan virker Zinforo

Zinforo virker ved at dræbe bestemte bakterier, som kan forårsage alvorlige infektioner.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Zinforo

Brug ikke Zinforo

hvis du er allergisk over for ceftarolinfosamil eller et af de øvrige indholdsstoffer i Zinforo

(angivet i punkt 6).

hvis du er allergisk over for andre cefalosporin-antibiotika.

hvis du tidligere har oplevet en alvorlig allergisk reaktion over for andre antibiotika, såsom

penicillin eller carbapenem.

Brug ikke Zinforo, hvis noget af ovenstående gælder for dig. Hvis du er i tvivl, så tal med din læge,

apoteket eller sundhedspersonalet, før du bruger Zinforo.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Zinforo:

hvis du har problemer med nyrerne (din læge vil muligvis ordinere en lavere dosis)

hvis du nogensinde har haft krampeanfald

hvis du nogensinde har haft ikke-alvorlige allergiske reaktioner over for andre antibiotika,

såsom penicillin eller carbapenem

hvis du tidligere har haft alvorlig diarré, mens du tog antibiotika.

Du har risiko for at få en anden infektion forårsaget af en anden bakterie under eller efter behandlingen

med Zinforo.

Du kan udvikle tegn og symptomer på alvorlige hudreaktioner, som f.eks. feber, ledsmerter, hududslæt,

rødt, skælagtigt udslæt, knopper med pus, blæredannelse eller afskalning af huden, røde, runde pletter

på kroppen, ofte med blæredannelse i midten, sår i mund, hals, næse- og øjenområdet eller på

kønsdelene. Hvis dette sker, skal du straks kontakte lægen eller sygeplejersken.

Laboratorietest

Du kan få et unormalt resultat for en laboratorietest (kaldet Coombs test), der kan påvise visse

antistoffer, som kan ødelægge dine røde blodlegemer. Hvis niveauet af dine røde blodlegemer falder,

kan din læge kontrollere, om det skyldes disse antistoffer.

Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller du ikke er sikker), så tal med din læge eller

sundhedspersonalet, før du bruger Zinforo.

Brug af anden medicin sammen med Zinforo

Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid, skal du fortælle det til din læge, før du bruger Zinforo. Brug ikke denne medicin

under graviditet, medmindre din læge har fortalt dig, at du skal gøre det.

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Zinforo kan give bivirkninger såsom svimmelhed. Dette kan forringe din evne til at køre bil eller

betjene maskiner.

3.

Sådan skal du bruge Zinforo

Zinforo gives til dig af en læge eller sundhedspersonalet.

Så meget skal du bruge

Den normale anbefalede dosis til voksne er 600 mg hver 12. time. Lægen kan øge din dosis til 600 mg

hver 8. time ved nogle infektioner. Den sædvanlige anbefalede dosis til børn afhænger af barnets alder

og vægt og gives hver 8. eller 12. time. Den gives gennem et drop i en blodåre over 5 til 60 minutter,

hvis du får den sædvanlige dosis, eller 120 minutter, hvis du får en højere dosis.

Et behandlingsforløb varer som regel 5 til 14 dage ved hudinfektioner og 5 til 7 dage ved

lungebetændelse.

Patienter med nyreproblemer

Hvis du har problemer med nyrerne vil lægen muligvis reducere din dosis, fordi din krop udskiller

Zinforo via nyrerne.

Hvis du har brugt for meget Zinforo

Hvis du mener, at du har fået for meget Zinforo, skal du straks fortælle det til lægen, apoteket eller

sundhedspersonalet.

Hvis du mangler at få en dosis Zinforo

Hvis du mener, at du mangler at få en dosis, skal du straks fortælle det til lægen eller

sundhedspersonalet.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Denne

medicin kan have følgende bivirkninger:

Fortæl det straks til lægen, hvis du får disse symptomer, da du kan have behov for akut

medicinsk behandling:

Pludselig hævelse af læber, ansigt, hals eller tunge; et alvorligt udslæt; og synke- eller

åndedrætsbesvær. Disse kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion (anafylaksi) og kan være

livstruende.

Diarré, der bliver kraftig eller ikke går væk, eller afføring, der indeholder blod eller slim under

eller efter behandling med Zinforo. I denne situation bør du ikke tage medicin, der stopper

tarmaktivitet helt eller delvist.

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)

Hos patienter, som får behandling med denne type antibiotikum, ses der ofte forandringer i en

blodtest kaldet "Coombs test". Denne test kan påvise visse antistoffer, som kan ødelægge dine

røde blodlegemer.

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

Feber

Hovedpine

Svimmelhed

Kløe, hududslæt

Diarré, mavesmerter

Kvalme eller opkastning

Øget enzymproduktion i leveren (påvist i blodprøver)

Smerte og irritation i blodårerne

Rødme, smerte eller hævelse, hvor injektionen blev givet.

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

Bleghed og træthed pga. blodmangel

Hævet kløende udslæt (nældefeber)

En forøget koncentration i dit blod af kreatinin. Kreatinin viser, hvor godt dine nyrer fungerer.

Blødning eller blå mærker mere end normalt. Dette kan skyldes, at antallet af blodplader i dit

blod er faldet.

Ændringer i testresultater, som skal vise, hvor let dit blod størkner.

En nedsættelse af det samlede antal hvide blodlegemer eller af visse typer af hvide blodlegemer

i dit blod (leukopeni og neutropeni).

Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)

Et betydeligt fald i antallet af bestemte hvide blodlegemer i blodet (agranulocytose). Du kan få

feber, influenzalignende symptomer, ondt i halsen eller en anden infektion, der kan være

alvorlig.

En stigning i antallet af visse typer hvide blodlegemer i dit blod (eosinofili).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares ved temperaturer under 30 °C.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. Hospitalet vil bortskaffe ethvert affaldsmateriale

sikkert.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Zinforo indeholder

Aktivt stof: Hvert hætteglas indeholder 600 mg ceftarolinfosamil.

Øvrige indholdsstoffer: arginin.

Udseende og pakningsstørrelser

Zinforo er et hætteglas med svagt gulligt-hvidt til lysegult pulver til koncentrat til infusionsvæske,

opløsning. Det fås i pakninger med 10 hætteglas.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Operations Support Group

Ringaskiddy, County Cork

Irland

Fremstiller

ACS Dobfar S.p.A.

Nucleo Industriale S. Atto

64100 Teramo

Italien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer spol s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

PFIZER Kft.

Tel. + 36 1 488 37 00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +35621 344610

Deutschland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: +49 (0)800 8535555

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421–2–3355 5500

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer PFE Finland Oy

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om Zinforo på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside:http://www.ema.europa.eu/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Vigtigt: Se produktresuméet, før lægemidlet ordineres.

Aseptisk teknik skal følges ved fremstillingen af infusionsvæsken. Indholdet i Zinforo-hætteglas skal

rekonstitueres med 20 ml sterilt vand til injektion. Nedenfor findes en vejledning til rekonstitution af

Zinforo-hætteglas:

Doseringsstyrke

(mg)

Mængde af

fortyndingsmiddel,

der skal tilsættes

(ml)

Omtrentlig koncentration af

ceftarolin

(mg/ml)

Mængde, der skal

tappes

Samlet mængde

Den rekonstituerede opløsning skal fortyndes yderligere for at fremstille Zinforo-opløsningen til

infusion. Der kan anvendes en 250 ml-, 100 ml- eller 50 ml-infusionspose til at klargøre infusionen, alt

efter patientens volumenbehov. Egnede infusionsvæsker til fortynding omfatter: natriumchlorid

9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, glucose 50 mg/ml (5 %) injektionsvæske, natriumchlorid 4,5 mg/ml

og glucose 25 mg/ml injektionsvæske, (0,45 % natriumchlorid og 2,5 % glucose) og Ringer-lactat-

opløsning. Afhængigt af den valgte dosis skal den fremstillede opløsning indgives over 5 til

60 minutter (standarddosis) eller 120 minutter (høj dosis) ved et infusionsvolumen på 50 ml, 100 ml

eller 250 ml.

Infusionsvolumen for pædiatriske patienter vil variere efter barnets vægt. Koncentrationen af

infusionsopløsningen under fremstilling og administration må ikke overskride 12 mg/ml

ceftarolinfosamil.

Rekonstitutionstiden er mindre end 2 minutter. Bland forsigtigt for at rekonstituere, og kontroller, at

indholdet er fuldstændigt opløst. Parenterale lægemidler bør efterses visuelt for partikler før indgivelse.

Farven på Zinforo infusionsvæsker spænder fra klar, lys til mørk gul, afhængigt af koncentration og

opbevaringsforhold. De er fri for partikler. Når det opbevares som anbefalet, påvirkes produktets

styrke ikke.

Studier har vist, at Zinforo infusionsvæsker er stabile i op til 6 timer ved stuetemperatur. Alternativt er

de stabile i op til 24 timer ved opbevaring i køleskab. Efter udtagning af køleskab til stuetemperatur

skal det fortyndede produkt anvendes inden for 6 timer.

Fra et mikrobiologisk synspunkt bør lægemidlet anvendes med det samme, med mindre rekonstitution

og fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser. Anvendes det

ikke med det samme, er opbevaringstid og -forhold inden anvendelse brugerens ansvar.

Zinforos kompatibilitet med andre lægemidler er endnu ikke blevet fastslået. Zinforo bør ikke blandes

med eller fysisk tilsættes opløsninger indeholdende andre lægemidler.

Hvert hætteglas er kun til engangsbrug.

Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Zinforo 600 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hvert hætteglas indeholder ceftarolinfosamilmonoacetatmonohydrat svarende til 600 mg

ceftarolinfosamil (ceftarolinum fosamilum).

Efter rekonstitution indeholder 1 ml infusionsvæske 30 mg ceftarolinfosamil.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning (pulver til koncentrat).

Et svagt gulligt-hvidt til lysegult pulver.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Zinforo er indiceret til behandling af følgende infektioner hos nyfødte, spædbørn, børn, unge og

voksne (se pkt. 4.4 og 5.1):

Komplicerede hud- og bløddelsinfektioner (cSSTI; complicated skin and soft tissue infections)

Samfundserhvervet pneumoni (CAP; community acquired pneumonia)

Der skal tages hensyn til officielle retningslinjer for korrekt brug af antibakterielle midler.

4.2

Dosering og administration

Dosering

Den anbefalede behandlingsvarighed er 5-14 dage for cSSTI og 5-7 dage for CAP.

Tabel 1

Dosering til voksne med normal nyrefunktion, kreatininclearance (CrCL)

> 50 ml/min

Indikation

Dosering

(mg/infusion)

Infusionstid

(minutter)/hyppighed

Standarddosis

Komplicerede hud- og bløddelsinfektioner (cSSTI)

Samfundserhvervet pneumoni (CAP)

600 mg

5-60

/hver 12. time

Høj dosis

cSSTI, som er bekræftet eller formodes at skyldes

S. aureus med ceftarolin MIC = 2 mg/l eller 4 mg/l

120/hver 8. time

Hos patienter med supranormal renal clearance, som får standarddosen, kan en infusionstid på 60 minutter

være mere hensigtsmæssig.

Infusionstid under 60 minutter og anbefalinger for høj dosis er alene baseret på farmakokinetiske og

farmakodynamiske analyser. Se pkt. 4.4 og 5.1.

Til behandling af S. aureus, for hvilken ceftarolin MIC er ≤ 1 mg/l, anbefales standarddosen.

Tabel 2

Dosering til pædiatriske patienter med normal nyrefunktion, kreatininclearance

(CrCL) > 50 ml/min

Indikation

Aldersgruppe

Dosering

(mg/infusion)

Infusionstid

(minutter)/hyppighed

Standarddosis

Komplicerede hud- og

bløddelsinfektioner

(cSSTI)

Samfundserhvervet

pneumoni (CAP)

Unge i alderen 12 år til

< 18 år med legemsvægt

≥ 33 kg

600 mg

5-60

/hver 12. time

Unge i alderen 12 år til

< 18 år med legemsvægt

< 33 kg og børn ≥ 2 år til

< 12 år

12 mg/kg, dog

højst 400 mg

5-60

/hver 8. time

Spædbørn ≥ 2 måneder til

< 2 år

8 mg/kg

5-60

/hver 8. time

Nyfødte fra fødsel til

< 2 måneder

6 mg/kg

60/hver 8. time

Høj dosis

cSSTI, som er bekræftet

eller formodes at skyldes

S. aureus med ceftarolin

MIC = 2 mg/l eller

4 mg/l

Børn og unge i alderen ≥ 2

år til < 18 år

12 mg/kg, dog

højst 600 mg

120/hver 8. time

Spædbørn ≥ 2 måneder til

< 2 år

10 mg/kg

120/hver 8. time

Hos patienter med supranormal renal clearance, som får standarddosen, kan en infusionstid på 60 minutter

være mere hensigtsmæssig.

Infusionstid under 60 minutter og anbefalinger for nyfødte og høj dosis er alene baseret på farmakokinetiske

og farmakodynamiske analyser. Se pkt. 4.4 og 5.1.

Til behandling af S. aureus, for hvilken ceftarolin MIC er ≤ 1 mg/l, anbefales standarddosen.

* Beregnet under anvendelse af Schwartz-formlen (ml/min/1,73 m

) for pædiatriske patienter.

Særlige patientgrupper

Ældre

Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter med kreatininclearanceværdier > 50 ml/min (se

pkt. 5.2).

Nedsat nyrefunktion

Dosis skal justeres, hvis kreatininclearance (CrCl) er ≤ 50 ml/min, som vist i tabel 3 og 4 (se pkt. 5.2).

Den anbefalede behandlingsvarighed er 5-14 dage for cSSTI og 5-7 dage for CAP.

Tabel 3

Dosering til voksne med nedsat nyrefunktion, kreatininclearance (CrCl) ≤ 50 ml/min)

Indikation

Kreatininclearance

(ml/min)

a

Dosering

(mg/infusion)

Infusionstid

(minutter)/hyppighed

Standarddosis

Komplicerede hud- og

bløddelsinfektioner

(cSSTI)

Samfundserhvervet

pneumoni (CAP)

> 30 til ≤ 50

400 mg

5-60

/hver 12. time

≥ 15 til ≤ 30

300 mg

ESRD, inklusive

hæmodialyse

200 mg

Høj dosis

> 30 til ≤ 50

400 mg

120/hver 8. time

≥ 15 til ≤ 30

300 mg

Indikation

Kreatininclearance

(ml/min)

a

Dosering

(mg/infusion)

Infusionstid

(minutter)/hyppighed

cSSTI, som er bekræftet

eller formodes at skyldes

S aureus med ceftarolin

MIC = 2 mg/l eller 4 mg/l

ESRD, inklusive

hæmodialyse

200 mg

Beregnet under anvendelse af Cockcroft-Gault-formlen for voksne. Dosen er baseret på CrCL. CrCL bør

monitoreres tæt, og dosis bør justeres, hvis nyrefunktionen ændrer sig.

Ceftarolin er hæmodialyserbart. Derfor bør Zinforo administreres efter hæmodialyse på hæmodialysedage.

Infusionstid under 60 minutter og anbefalinger for høj dosis er alene baseret på farmakokinetiske og

farmakodynamiske analyser. Se pkt. 4.4 og 5.1.

Til behandling af S. aureus, for hvilken ceftarolin MIC er ≤ 1 mg/l, anbefales standarddosen.

Dosisanbefalingerne til nyfødte, spædbørn og børn og unge er baseret på farmakokinetiske

(PK)-modeller.

Der er utilstrækkelig information til at anbefale dosisjustering til unge i alderen fra 12 til < 18 år med

en legemsvægt på < 33 kg og til børn i alderen fra 2 til 12 år med slutstadium af nyresygdom (ESRD).

Der er utilstrækkelig information til at anbefale dosisjustering til pædiatriske patienter < 2 år med

moderat eller svært nedsat nyrefunktion eller ESRD.

Tabel 4

Dosering til pædiatriske patienter med nedsat nyrefunktion, kreatininclearance

(CrCL) 50 ml/min

Indikation

Aldersgruppe

Kreatininclearance

(ml/min)

a

Dosering

(mg/infusion)

Infusionstid

(minutter)/hyppighed

Standarddosis

Komplicerede hud-

bløddelsinfektioner

(cSSTI)

Samfundserhvervet

pneumoni (CAP)

Unge i alderen

12 år til < 18 år

legemsvægt

≥ 33 kg

> 30 til ≤ 50

400 mg

5-60

/hver 12. time

≥ 15 til ≤ 30

300 mg

ESRD, inklusive

hæmodialyse

200 mg

Unge i alderen

12 år til < 18 år

legemsvægt

< 33 kg og

børn ≥ 2 år til

< 12 år

> 30 til ≤ 50

8 mg/kg, dog

højst 300 mg

5-60

/hver 8. time

≥ 15 til ≤ 30

6 mg/kg, dog

højst 200 mg

Høj dosis

cSSTI, som er

bekræftet eller

formodes at

skyldes S. aureus

med ceftarolin

MIC = 2 mg/l eller

4 mg/l

Børn og unge i

alderen ≥ 2 år

til < 18 år

> 30 til ≤ 50

10 mg/kg,

dog højst

400 mg

120/hver 8. time

≥ 15 til ≤ 30

8 mg/kg, dog

højst 300 mg

Beregnet under anvendelse af Schwartz-formlen for pædiatriske patienter (ml/min/1,73 m

. Dosis er baseret

på CrCL. CrCL bør monitoreres tæt, og dosis justeres, hvis nyrefunktionen ændrer sig.

Ceftarolin er hæmodialyserbart. Derfor bør Zinforo administreres efter hæmodialyse på hæmodialysedage.

Infusionstid under 60 minutter og anbefalinger for høj dosis er alene baseret på farmakokinetiske og

farmakodynamiske analyser. Se pkt. 4.4 og 5.1.

Til behandling af S. aureus, for hvilken ceftarolin MIC er ≤ 1 mg/l, anbefales standarddosen.

Nedsat leverfunktion

Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt. 5.2).

Administration

Til intravenøs anvendelse. Zinforo indgives som intravenøs infusion over 5-60 minutter for

standarddosen eller 120 minutter for den høje dosis (for cSSTI forårsaget af S. aureus med ceftarolin

MIC på 2 eller 4 mg/l) ved et infusionsvolumen på 50 ml, 100 ml eller 250 ml (se pkt. 6.6).

Infusionsrelaterede reaktioner (såsom flebitis) kan håndteres ved at forlænge infusionsvarigheden.

Infusionsvolumen for pædiatriske patienter vil variere efter barnets vægt. Koncentrationen af

infusionsopløsningen under fremstilling og administration må ikke overstige 12 mg/ml

ceftarolinfosamil.

For instruktioner om rekonstitution og fortynding af lægemidlet før administration, se pkt. 6.6.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Overfølsomhed over for antibakterielle midler i gruppen af cefalosporiner.

Akut og alvorlig overfølsomhed (f.eks anafylaktisk reaktion) over for et hvilket som helst andet beta-

laktamantibiotikum (f.eks. penicilliner eller carbapenemer).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Overfølsomhedsreaktioner

Der kan opstå alvorlige og til tider fatale overfølsomhedsreaktioner (se pkt. 4.3 og 4.8).

Der er rapporteret om alvorlige kutane bivirkninger (SCAR’er), herunder Stevens-Johnsons syndrom

(SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN), lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske

symptomer (DRESS) og akut generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP) i forbindelse med

behandling med beta-laktamantibiotika (herunder cefalosporiner).

Patienter, der tidligere har vist overfølsomhed over for cefalosporiner, penicilliner eller andre beta-

laktamantibiotika, kan også være overfølsomme over for ceftarolinfosamil. Ceftarolin bør anvendes

med forsigtighed til patienter, der tidligere har haft ikke-alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for

andre betalaktamantibiotika (f.eks. penicilliner eller carbapenemer). Hvis der opstår en alvorlig

allergisk reaktion eller SCAR under behandling med Zinforo, skal lægemidlet seponeres, og der skal

træffes passende forholdsregler.

Clostridium difficile-relateret diarré

Der er rapporteret om antibiotika-relateret colitis og pseudomembranøs colitis ved behandling med

ceftarolinfosamil, og sværhedsgraden kan variere fra let til livstruende. Det er derfor vigtigt at tage

hensyn til denne diagnose hos patienter, som får diarré under eller efter administration af

ceftarolinfosamil (se pkt. 4.8). I sådanne tilfælde bør seponering af behandling med ceftarolinfosamil,

understøttende foranstaltninger og samtidig påbegyndelse med specifik behandling mod

Clostridium difficile overvejes.

Ikke-følsomme mikroorganismer

Der kan opstå superinfektioner under eller efter behandling med Zinforo.

Patienter med tidligere krampeanfald

I toksikologistudier har der været tilfælde af krampeanfald ved 7-25 gange de humane C

koncentrationer af ceftarolin (se pkt. 5.3). Der er meget begrænset erfaring fra kliniske studier med

ceftarolinfosamil til patienter med tidligere krampeanfald. Zinforo skal derfor anvendes med

forsigtighed til denne patientgruppe.

Serokonversion ved direkte antiglobulintest (Coombs test) og potentiel risiko for hæmolytisk anæmi

Under behandling med cefalosporiner kan der forekomme en positiv direkte antiglobulintest (DAT).

Incidensen af DAT-serokonversion hos patienter, som fik behandling med ceftarolinfosamil i de fem

puljede pivotalstudier med indgivelse hver 12. time (600 mg indgivet over 60 minutter hver 12. time),

var 11,2 % og 32,3 % i et studie hos patienter, der fik behandling med ceftarolinfosamil hver 8. time

(600 mg indgivet over 120 minutter hver 8. time) (se pkt. 4.8). I kliniske studier blev der ikke

observeret tegn på hæmolyse hos patienter, som udviklede en positiv DAT ved behandlingen.

Muligheden for, at der opstår hæmolytisk anæmi i forbindelse med cefalosporiner, herunder Zinforo-

behandlingen, kan imidlertid ikke udelukkes. Patienter, der udvikler anæmi under eller efter

behandlingen med Zinforo, bør derfor undersøges for denne risiko.

Begrænsninger for de kliniske data

Der er ingen erfaring med ceftarolin i behandlingen af CAP i de følgende patientgrupper: patienter

med nedsat immunforsvar, patienter med svær sepsis/septisk shock, alvorlig underliggende

lungesygdom, patienter med PORT Risikoklasse V og/eller CAP, der har behov for

respiratorbehandling ved indlæggelsen, CAP på grund af methicillin-resistent Staphylococcus aureus

eller patienter, der kræver intensiv pleje. Forsigtighed tilrådes ved behandling af sådanne patienter.

Der er ingen erfaring med ceftarolin til behandling af cSSTI i de i følgende patientgrupper: patienter

med nedsat immunforsvar, patienter med svær sepsis/septisk shock, nekrotiserende fasciitis, perianal

absces og patienter med tredjegrads- og udbredte forbrændinger. Der er kun begrænset erfaring med

behandling af patienter med diabetiske fodinfektioner. Forsigtighed tilrådes ved behandling af sådanne

patienter.

Der er begrænsede data fra kliniske studier om anvendelse af ceftaroline til behandling af cSSTI, der

skyldes S. aureus med en MIC på > 1 mg/l. De anbefalede doseringer af Zinforo, der er vist i tabel 1 til

tabel 4 til behandling af cSSTI, der skyldes S. aureus med ceftarolin MIC på 2 eller 4 mg/l er baseret

på farmakokinetisk/farmakodynamisk modellering og simulering (se pkt. 4.2 og 5.1). Zinforo bør ikke

anvendes til behandling af cSSTI, der skyldes S. aureus, for hvilket ceftarolin MIC er > 4 mg/l.

Den anbefalede dosis af Zinforo, der er vist i tabel 2 for pædiatriske patienter < 2 måneder, er baseret

på farmakokinetisk/farmakodynamisk modellering og simulering.

Infusionstider under 60 minutter er alene baseret på farmakokinetiske og farmakodynamiske analyser.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke udført kliniske lægemiddelinteraktionsstudier med ceftarolinfosamil.

Sandsynligheden for at ceftarolin eller ceftarolinfosamil interagerer med lægemidler, der metaboliseres

af CYP450-enzymer, forventes at være lav, eftersom de ikke er hæmmere eller inducere af CYP450-

enzymer in vitro. Ceftarolin og ceftarolinfosamil metaboliseres ikke af CYP450-enzymer in vitro, så

samtidig behandling med CYP450-inducere eller -hæmmere påvirker sandsynligvis ikke

farmakokinetikken for ceftarolin.

Ceftarolin er hverken et substrat for eller en hæmmer af transportstofferne for optagelse i nyrerne

(OCT2, OAT1 og OAT3) in vitro. Derfor vil interaktioner mellem ceftarolin og lægemidler, som er

substrater for eller hæmmere (f.eks. probenecid) af disse transportstoffer ikke forventes.

Pædiatrisk population

Som hos voksne forventes interaktionspotentialet at være lavt hos børn.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

Der er ingen eller utilstrækkelige data om anvendelse af ceftarolinfosamil til gravide kvinder.

Dyreforsøg udført på rotter og kaniner viser ingen skadelige virkninger med hensyn til

reproduktionstoksicitet ved doser svarende til terapeutiske koncentrationer. Efter administration under

hele graviditeten og dieperioden hos rotter blev der ikke observeret nogen virkning på afkommets

fødselsvægt eller vækst, selvom der blev observeret mindre ændringer i fødselsvægt og forsinket

ossifikation af den interparietale knogle, når ceftarolinfosamil blev administreret under organogenesen

(se pkt. 5.3).

For en sikkerheds skyld bør Zinforo undgås under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand

kræver behandling med et antibiotikum med Zinforos antibakterielle profil.

Amning

Det vides ikke, om ceftarolinfosamil eller ceftarolin udskilles i human mælk. En risiko for

nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes. Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling

med Zinforo seponeres/undgås, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de

terapeutiske fordele for moderen.

Fertilitet

Virkningerne af ceftarolinfosamil på fertiliteten hos mennesker er ikke blevet undersøgt. Dyreforsøg

med ceftarolinfosamil viser ingen skadelige virkninger med hensyn til fertilitet (se pkt. 5.3).

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Der kan forekomme bivirkninger som f.eks. svimmelhed, hvilket kan have indvirkning på evnen til at

føre motorkøretøj og betjene maskiner (se pkt. 4.8).

4.8

Bivirkninger

Sammendrag af sikkerhedsprofilen

De mest almindelige bivirkninger hos ≥ 3 % af de ca. 3.242 patienter, der blev behandlet med Zinforo

i kliniske studier, var diarré, hovedpine, kvalme og kløe, og de var generelt milde eller moderate i

sværhedsgrad. Clostridium difficile-associeret sygdom (CDAD) og alvorlige

overfølsomhedsreaktioner kan også forekomme.

En større forekomst af udslæt i asiatiske patienter (se nedenfor) og en større forekomst af

DAT-serokonversion (se pkt. 4.4) blev observeret i en undersøgelse med voksne patienter med cSSTI

udført med Zinforo 600 mg og administreret i løbet af 120 minutter hver 8. time

Tabel over bivirkninger

De følgende bivirkninger er rapporteret under kliniske forsøg med Zinforo og efter markedsføringen.

Bivirkningerne er klassificeret efter organsystemklasse og hyppighed. Hyppighedskategorierne er

angivet i henhold til følgende konventioner: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100, til < 1/10),

ikke almindelig (≥ 1/1.000, til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000, til < 1/1.000), ikke kendt (kan ikke

estimeres ud fra forhåndenværende data).

Tabel 5

Hyppighed af bivirkninger efter systemorganklasse fra kliniske forsøg og efter

markedsføring

Systemorgan-

klasse

Meget

almindelig

Almindelig

Ikke almindelig

Sjælden

Infektioner og

parasitære

sygdomme

Clostridium difficile-relateret

colitis (se pkt. 4.4)

Blod og

lymfesystem

Anæmi,

leukopeni, neutropeni,

trombocytopeni, forlænget

prothrombintid (PT),

forlænget aktiveret delvis

tromboplastintid (aPTT),

øget internationalt

normaliseret ratio (INR)

Agranulocytose,

eosinofili

Immunsystemet

Udslæt, pruritus

Anafylaksi, overfølsomhed,

(f.eks. urticaria, hævelse af

læber og ansigt) (se

pkt. 4.3 og 4.4)

Nervesystemet

Hovedpine,

svimmelhed

Vaskulære

sygdomme

Flebitis

Mave-tarm-

kanalen

Diarré, kvalme,

opkastning,

mavesmerter

Lever og

galdeveje

Amino-

transferase-

stigning

Nyrer og

urinveje

Forhøjet serumkreatinin

Almene

symptomer og

reaktioner på

administrations-

stedet

Feber, reaktioner

på infusions-

stedet (erytem,

flebitis, smerte)

Undersøgelser

Coombs

direkte test

positiv (se

pkt. 4.4)

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

Alvorlige kutane bivirkninger

Der er rapporteret om SCAR’er (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse,

lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer, akut generaliseret eksantematøs

pustulose) i forbindelse med behandling med beta-laktamantibiotika, herunder cefalosporiner (se

pkt. 4.4).

Udslæt

Udslæt blev observeret med hyppigheden ”almindelig” i både de puljede fase III-cSSTI-studier med

indgivelse af Zinforo hver 12. time (600 mg indgivet over 60 minutter hver 12. time) og i cSSTI-

studiet med indgivelse hver 8. time (600 mg indgivet over 120 minutter hver 8. time). Dog var

hyppigheden af udslæt i en undergruppe af asiatiske patienter, der er blevet behandlet med Zinforo

hver 8. time, meget almindelig (18,5 %).

Pædiatrisk population

Sikkerhedsvurderingen for pædiatriske patienter er baseret på sikkerhedsdata fra 2 studier, hvor

227 patienter i alderen fra 2 måneder til 17 år med cSSTI eller CAP fik Zinforo. Samlet set var

sikkerhedsprofilen blandt disse 227 patienter den samme som blev set i den voksne population.

Derudover er sikkerhedsvurderingen for nyfødte baseret på sikkerhedsdata fra 2 studier, hvor

34 patienter (i alderen fra fødsel til under 60 dage) fik Zinforo; 23 af disse patienter fik kun en enkelt

dosis Zinforo. Generelt var de indberettede bivirkninger i disse studier i overensstemmelse med den

kendte sikkerhedsprofil for Zinforo.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at

indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

4.9

Overdosering

En begrænset mængde data fra patienter, som fik højere doser af Zinforo end anbefalet, viser

tilsvarende bivirkninger, som blev observeret hos patienter, der fik de anbefalede doser. Relativ

overdosering kan forekomme hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion. Behandling ved

overdosering bør følge medicinsk standardpraksis:

Ceftarolin kan fjernes ved hæmodialyse; efter en dialyseperiode på 4 timer blev ca. 74 % af en given

dosis genfundet i dialysatet.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Antibakterielle midler til systemisk brug, andre cefalosporiner og

penemer, ATC-kode: J01DI02

Den aktive substans efter administration af Zinforo er ceftarolin.

Virkningsmekanisme

Ceftarolin er et antibakterielt middel tilhørende cefalosporingruppen. Det har in vitro-aktivitet mod

gram-positive og -negative bakterier. Ceftarolins baktericide virkning medieres ved binding til

penicillin-bindende proteiner (PBPer). Biokemiske studier har vist, at ceftarolin har en høj affinitet til

PBP2a fra methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) og PBP2x fra ikke-penicillin-

følsomme Streptococcus pneumoniae (PNSP). Som følge heraf ligger de mindste hæmmende

koncentrationer af ceftarolin (MIC’er) på en del af disse testede mikroorganismer i det følsomme

område (se punktet Resistens nedenfor).

Resistens

Ceftarolin er ikke virksomt mod stammer af Enterobakterier, som producerer betalaktamaser med

udvidet spektrum (ESBL) af familierne TEM, SHV eller CTX-M, serin-carbapenemaser (såsom KPC),

metallo-betalaktamaser i klasse B eller klasse C (AmpC)-cefalosporinaser. Mikroorganismer, der

producerer disse enzymer, og som derfor er resistente over for ceftarolin, forekommer med meget

varierende hyppighed i forskellige lande og i forskellige sundhedsinstitutioner inden for de enkelte

lande. Hvis ceftarolin påbegyndes, inden der foreligger følsomhedstestresultater, bør den lokale

information om risikoen ved at blive udsat for mikroorganismer, som udtrykker disse enzymer, indgå i

overvejelserne. Resistens kan også medieres af bakterieimpermeabilitet eller bakteriernes

effluxpumpemekanismer over for lægemidler. En eller flere af disse mekanismer kan findes i et enkelt

bakterieisolat.

Interaktion med andre antibakterielle stoffer

In vitro-studier har ikke påvist nogen antagonisme mellem ceftarolin i kombination med andre

almindeligt anvendte antibakterielle midler (f.eks. amikacin, azithromycin, aztreonam, daptomycin,

levofloxacin, linezolid, meropenem, tigecyklin og vancomycin).

Grænseværdier ved følsomhedsbestemmelse

Grænseværdierne ved følsomhedsbestemmelse i henhold til European Committee on Antimicrobial

Susceptibility Testing (EUCAST) er anført nedenfor.

Mikroorganismer

Grænseværdier for MIC'er (mg/l)

Følsom ( S)

Resistent (R>)

Staphylococcus aureus

Streptococcus pneumoniae

0,25

0,25

Streptococcus gruppe A, B, C, G

Note

Note

Haemophilus influenzae

0,03

0,03

Enterobakterier

1. Henviser til dosering til voksne eller unge (fra 12 år og 33 kg) med ceftarolin hver 12. time under anvendelse

af 1-times infusioner (se pkt. 4.2). Bemærk at: Der findes ingen data fra kliniske studier omkring anvendelse af

ceftarolin til behandling af CAP, der skyldes S. aureus med ceftarolin MIC'er > 1 mg/l

2. Henviser til dosering til voksne eller unge (fra 12 år og 33 kg) med ceftarolin hver 8. time under anvendelse

af 2-timers infusioner til behandling af cSSTI (se pkt. 4.2). S. aureus med ceftarolin MIC'er ≥ 4 mg/l er sjælden.

Farmakokinetiske/farmakodynamiske analyser tyder på, at dosering til voksne eller unge (fra 12 år og 33 kg)

med ceftarolin hver 8. time under anvendelse af 2-timers infusioner kan behandle cSSTI, der skyldes S. aureus,

for hvilket ceftarolin MIC er 4 mg/l.

3. Udledt følsomhed fra følsomhed over for benzyl-penicillin

Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold

Som med andre antimikrobielle beta-laktamer er den procentvise tid over den mindste hæmmende

koncentration (MIC) for den inficerende organisme over doseringsintervallet (%T > MIC) vist at være

den parameter, som korrelerer bedst med virkningen af ceftarolin.

Klinisk effekt mod specifikke patogener

Effekten er blevet påvist i kliniske studier mod de under hver indikation anførte patogener, som var

følsomme over for ceftarolin in vitro.

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/362092/2019

EMEA/H/C/002252

Zinforo (ceftarolinfosamil)

En oversigt over Zinforo, og hvorfor det er godkendt i EU

Hvad er Zinforo, og hvad anvendes det til?

Zinforo er et antibiotikum. Det anvendes til behandling af voksne og børn (inklusive nyfødte spædbørn)

med:

komplicerede infektioner i hud og bløddele (væv under huden). "Kompliceret" betyder, at

infektionen er vanskelig at behandle

lungebetændelse, der er samfundserhvervet (erhvervet uden for hospitalet).

Når lægen ordinerer lægemidlet, bør det ske i overensstemmelse med de officielle retningslinjer for

hensigtsmæssig brug af antibiotika.

Zinforo indeholder det aktive stof ceftarolinfosamil.

Hvordan anvendes Zinforo?

Zinforo indgives ved infusion (drop) i en vene sædvanligvis over 5 til 60 minutter. Hos voksne og unge

fra 12-årsalderen, som vejer mindst 33 kg, er den sædvanlige dosis 600 mg hver 12. time. Ved visse

alvorlige hudinfektioner er den anbefalede dosis 600 mg hver 8. time, hvor hver infusion varer

120 minutter. Hos børn og unge, der vejer under 33 kg, afhænger dosis af patientens vægt.

Patienter med komplicerede infektioner i hud og bløddele bør behandles i 5-14 dage, og patienter med

samfundserhvervet lungebetændelse bør behandles i 5-7 dage.

Lægemidlet fås kun på recept. Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Zinforo, kan du

læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.

Hvordan virker Zinforo?

Det aktive stof i Zinforo, ceftarolinfosamil, er et antibiotikum af cefalosporintypen, der tilhører gruppen

"betalaktamer". Det griber ind i produktionen af de sammensatte molekyler "peptidoglycaner", som er

vigtige bestanddele i bakteriernes cellevæg. Dette sker ved, at stoffet blokerer nogle enzymer, der

kaldes penicillinbindende protein-transpeptidaser, som medvirker i de afsluttende trin i opbygningen af

bakteriernes cellevæg. Dette svækker bakteriernes cellevæg, som derved bliver tilbøjelig til at briste,

så bakterierne til sidst dør.

Zinforo (ceftarolinfosamil)

EMA/362092/2019

Side 2/3

I laboratoriestudier virkede Zinforo mod visse bakterier, som andre antibiotika i betalaktam-klassen

ikke virker mod (meticillinresistent Staphylococcus aureus (MRSA) og ikkepenicillinfølsom

Streptococcus pneumoniae (PNSP)).

Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Zinforo?

Studier hos voksne

Zinforo var lige så effektivt som andre antibiotika til at helbrede infektioner i hud og bløddele samt

lungebetændelse hos voksne.

I et studie, som omfattede patienter med komplicerede infektioner i hud og bløddele, blev 87 % af de

patienter, der fik Zinforo, helbredt (304 ud af 351) sammenholdt med 86 % af de patienter, der fik

kombinationen af vancomycin og aztreonam (297 ud af 347). I et andet studie blev 85 % af de

patienter, der fik Zinforo, helbredt (291 ud af 342) sammenholdt med 86 % af de patienter, der fik

kombinationen af vancomycin og aztreonam (289 ud af 338).

Ved samfundserhvervet lungebetændelse viste et studie, at 84 % af de patienter, der fik Zinforo, blev

helbredt (244 ud af 291), sammenholdt med 78 % af de patienter, der fik ceftriaxon (233 ud af 300). I

et andet studie blev 81 % af de patienter, der fik Zinforo, helbredt (235 ud af 289) sammenholdt med

76 % af de patienter, der fik ceftriaxon (206 ud af 273).

Studier hos børn

I et studie af komplicerede infektioner i hud og bløddele hos børn blev 94 % af de børn, der fik Zinforo,

helbredt (101 ud af 107) sammenholdt med 87 % af dem, der fik vancomycin eller cefazolin, med eller

uden aztreonam (45 ud af 52).

Blandt børn med samfundserhvervet lungebetændelse, som krævede indlæggelse, blev 88 % af de

patienter, der fik Zinforo, helbredt (94 ud af 107) sammenholdt med 89 % af de patienter, der fik

ceftriaxon.

Blandt dem med kompliceret samfundserhvervet lungebetændelse blev 90 % af de patienter, der fik

Zinforo, helbredt sammenlignet med 100 % af dem, der fik kombinationen af ceftriaxon og

vancomycin.

Hvilke risici er der forbundet med Zinforo?

De hyppigste bivirkninger ved Zinforo (som optræder hos mere end 3 % af patienterne) er diarré,

hovedpine, kvalme og kløe. Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Zinforo fremgår af

indlægssedlen.

Zinforo må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for ceftarolinfosamil

eller andre af indholdsstofferne. Zinforo må heller ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme

over for andre antibiotika af cefalosporintypen, eller hos patienter med svær allergi over for andre

betalaktamantibiotika. Den fuldstændige liste over begrænsninger fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor er Zinforo godkendt i EU?

Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at Zinforo var effektivt til behandling af

komplicerede infektioner i hud og bløddele og samfundserhvervet lungebetændelse, og at

bivirkningerne hos både voksne og børn var håndterbare. Agenturet bemærkede også, at Zinforo i

laboratoriestudier havde udvist aktivitet over for visse bakterier, såsom MRSA, som andre

Zinforo (ceftarolinfosamil)

EMA/362092/2019

Side 3/3

betalaktamantibiotika ikke virker mod. Da der var usikkerhed med hensyn til virkningen af Zinforo hos

patienter med visse, meget svære infektioner, vil disse virkninger imidlertid blive undersøgt i

yderligere studier.

Agenturet konkluderede, at fordelene ved Zinforo opvejer risiciene, og at det kan godkendes til

anvendelse i EU.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Zinforo?

Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og

sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zinforo.

Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Zinforo løbende overvåget. De indberettede

bivirkninger ved Zinforo vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at

beskytte patienterne.

Andre oplysninger om Zinforo

Zinforo fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 23. august 2012.

Yderligere information om Zinforo findes på agenturets websted

under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zinforo

Denne oversigt blev sidst ajourført i 06-2019.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information