Zinforo

Riik: Euroopa Liit

keel: taani

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Ceftaroline fosamil

Saadav alates:

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

ATC kood:

J01DI02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

ceftaroline fosamil

Terapeutiline rühm:

Antibakterielle midler til systemisk brug,

Terapeutiline ala:

Community-Acquired Infections; Skin Diseases, Infectious; Pneumonia

Näidustused:

Zinforo is indicated for the treatment of the following infections in neonates, infants, children, adolescents and adults: , Complicated skin and soft tissue infections (cSSTI), Community-acquired pneumonia (CAP) , Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.

Toote kokkuvõte:

Revision: 26

Volitamisolek:

autoriseret

Loa andmise kuupäev:

2012-08-22

Infovoldik

23
B. INDLÆGSSEDDEL
24
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ZINFORO 600 MG PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
ceftarolinfosamil (ceftarolinum fosamilum)
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT FÅ DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at få Zinforo
3.
Sådan får du Zinforo
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD ER ZINFORO?
Zinforo er et antibiotisk lægemiddel, der indeholder det aktive stof
ceftarolinfosamil. Det tilhører en
gruppe af lægemidler kaldet "cefalosporin-antibiotika".
SÅDAN ANVENDES ZINFORO
Zinforo anvendes til behandling af børn (fra fødslen) og voksne med:

infektioner i huden og vævet under huden

en infektion i lungerne kaldet "lungebetændelse"
SÅDAN VIRKER ZINFORO
Zinforo virker ved at dræbe bestemte bakterier, som kan forårsage
alvorlige infektioner.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT FÅ ZINFORO
DU MÅ IKKE FÅ ZINFORO

hvis du er allergisk over for ceftarolinfosamil eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Zinforo
(angivet i punkt 6).

hvis du er allergisk over for andre cefalosporin-antibiotika.

hvis du tidligere har oplevet en alvorlig allergisk reaktion over for
andre antibiotika, såsom
penicillin eller carbapenem.
Du må ikke få Zinforo, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
Hvis du er i tvivl, så tal med din
læge eller sygeplejersken, før du får Zinforo.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen eller sygeplejersken, før du får Zinforo:

hvis du har problemer med nyrerne (din læge vil

Toote omadused

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Zinforo 600 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas indeholder ceftarolinfosamilmonoacetatmonohydrat
svarende til 600 mg
ceftarolinfosamil (ceftarolinum fosamilum).
Efter rekonstitution indeholder 1 ml infusionsvæske 30 mg
ceftarolinfosamil.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning (pulver til
koncentrat).
Et svagt gulligt-hvidt til lysegult pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Zinforo er indiceret til behandling af følgende infektioner hos
nyfødte, spædbørn, børn, unge og
voksne (se pkt. 4.4 og 5.1):

Komplicerede hud- og bløddelsinfektioner (cSSTI; _complicated skin
and soft tissue infections_)

Samfundserhvervet pneumoni (CAP; _community acquired pneumonia_)
Der skal tages hensyn til officielle retningslinjer for korrekt brug
af antibakterielle midler.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Den anbefalede behandlingsvarighed er 5-14 dage for cSSTI og 5-7 dage
for CAP.
TABEL 1
DOSERING TIL VOKSNE MED NORMAL NYREFUNKTION, KREATININCLEARANCE (CRCL)
> 50 ML/MIN
INDIKATION
DOSERING
(MG/INFUSION)
INFUSIONSTID
(MINUTTER)/HYPPIGHED
Standarddosis
a
Komplicerede hud- og bløddelsinfektioner (cSSTI)
Samfundserhvervet pneumoni (CAP)
600 mg
5-60
b
/hver 12. time
Høj dosis
b
cSSTI, som er bekræftet eller formodes at skyldes
_S. aureus_ med ceftarolin MIC = 2 mg/l eller 4 mg/l
c
120/hver 8. time
a
Hos patienter med supranormal renal clearance, som får standarddosis,
kan en infusionstid på 60 minutter
være mere hensigtsmæssig.
b
Infusionstid under 60 minutter og anbefalinger for høj dosis er alene
baseret på farmakokinetiske og
farmakodynamiske analyser. Se pkt. 4.4 og 5.1.
c
Til behandling af S. aureus, for hvilken ceftarolin MIC er ≤ 1 mg/l,
anbefales standarddosis.
3
TABEL 2
DOSERING TIL PÆDIATRISKE PATIENTER MED NORMAL NYREFUNKTION,
KREATININCLEARANCE
(CRCL) > 50 ML/MIN*