Zimulti

Land: Den Europæiske Union

Sprog: rumænsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

rimonabant

Tilgængelig fra:

sanofi-aventis

ATC-kode:

A08AX01

INN (International Name):

rimonabant

Terapeutisk gruppe:

Preparate antiobezitate, excl. produse alimentare

Terapeutisk område:

obezitatea

Terapeutiske indikationer:

Ca adjuvant la dietă și exercițiu fizic pentru tratamentul pacienților obezi (IMC de 30 kg/m2), sau pacienții supraponderali (IMC 27 kg/m2) cu factor de risc asociat(s), cum ar fi diabetul de tip 2 sau dislipidemie (a se vedea secțiunea 5.

Produkt oversigt:

Revision: 8

Autorisation status:

retrasă

Autorisation dato:

2006-06-19

Indlægsseddel

Produsul medicinal nu mai este autorizat
B. PROSPECTUL
23
Produsul medicinal nu mai este autorizat
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ZIMULTI 20 MG COMPRIMATE FILMATE
(rimonabant)
CITIŢI CU ATENŢ
IE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI
ACEST MEDICAMENT.
-
Pă
straţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
-
Dac
ă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi
orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Sunteţi sfătuit să comunicaţi informaţiile din acest prospect
rudelor dumneavoastră sau altor
persoane apropiate.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢ
I:
1.
Ce este ZIMULTI şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să
luaţi ZIMULTI
3.
Cum să luaţi ZIMULTI
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează ZIMULTI
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE ZIMULTI ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Substanţa activă
din ZIMULTI este rimonabantul. Acesta acţionează prin blocarea unor
receptori
specifici, numiţi receptori CB1, prezenţi în creier şi în
ţesutul adipos. ZIMULTI este indicat pentru
tratamentul pacienţilor obezi sau supraponderali cu factori asociaţi
de risc precum diabet zaharat sau
concentraţii crescute de grăsimi (numite lipide) în sânge
(dislipidemie, în principal colesterol şi
trigliceride), în asociere cu dieta şi exerciţiul fizic.
2.
ÎNAINTE SĂ LUAŢI ZIMULTI
NU LUAŢ
I ZIMULTI
-
dacă
suferiţi în prezent de depresie
-
dacă sunteţi tratat în prezent pentru depresie
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la rimonabant sau la oricare
dintre celelalte componente ale
ZIMULTI
-
dacă
alăptaţi
AVEŢ
I GRIJĂ DEOSEBITĂ CÂND UTILIZAŢI ZIMULTI
Îna

Produktets egenskaber

Produsul medicinal nu mai este autorizat
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1
Produsul medicinal nu mai este autorizat
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ZIMULTI 20 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALIT
ATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine rim
onabant 20 mg.
Excipienţi:
Comprimatele conţin lactoză
aproximativ 115 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate albe, biconvexe, de forma unei lacrimi, inscripţionate cu
„
20“ pe una dintre feţe.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul pacienţilor cu obezitate (IMC ≥ 30 kg/
m
2
) sau supraponderali (IMC > 27 kg/m
2
) cu
factor(i) de risc asociat(ţi), precum diabet zaharat de tip 2 sau
dislipidemie (vezi pct. 5.1), asociat
dietei şi exerciţiului fizic.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doza recomandată
la adulţi este de un comprimat de 20 mg zilnic, administrat
dimineaţa, înainte de
micul dejun.
Tratamentul trebuie instituit în asociere cu un regim moderat
hipocaloric.
Siguranţa şi eficacitatea rim
onabantului nu au fost evaluate mai mult de 2 ani.
•
Populaţii spe
ciale
_Vârstnici: _
Nu este necesară
ajustarea dozei la vârstnici (vezi pct. 5.2). ZIMULTI trebuie
administrat cu precauţie
la pacienţii cu vârsta peste 75 de ani (vezi pct. 4.4).
_Pacienţi cu insuficienţă hepatică: _
Nu este necesară
ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau
moderată. ZIMULTI
trebuie administrat
cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată.
ZIMULTI nu trebuie
administrat
la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.4 şi
5.2).
_Pacienţi cu insuficienţă renală: _
Nu este necesară
ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau
moderată (vezi pct. 5.2).
ZIMULTI nu trebuie administrat
la pacienţii cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 4.4 şi
5.2).
_Copii: _
ZIMULTI nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 18
ani datorită lipse