Zelys 5 mg tyggetabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Pimobendan

Tilgængelig fra:

Ceva Santé Animale

ATC-kode:

QC01CE90

INN (International Name):

pimobendan

Dosering:

5 mg

Lægemiddelform:

tyggetabletter

Autorisation dato:

2018-12-03

Produktets egenskaber

12. MARTS 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ZELYS VET., TYGGETABLETTER
0.
D.SP.NR.
30515
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Zelys Vet.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En tyggetablet indeholder:
AKTIVT STOF:
Zelys Vet. 1,25 mg:
pimobendan
1,25 mg
Zelys Vet. 5 mg:
pimobendan
5 mg
Zelys Vet. 10 mg:
pimobendan
10 mg
HJÆLPESTOFFER:
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tyggetabletter
Rund, beige til lysebrun tablet, med delekærv på den ene side.
1,25 mg
Tabletten kan deles i to lige store dele.
5 mg og 10 mg
Tabletten kan deles i to eller fire lige store dele.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER
Hund.
_58621_spc.docx_
_Side 1 af 7_
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af hund med kongestiv hjerteinsufficiens som skyldes
valvulær insufficiens
(mitral og/eller tricuspidal tilbagestrømning) eller dilateret
kardiomyopati (se også pkt.
4.9).
Behandling af dilateret kardiomyopati i det prækliniske stadie
(asymptomatisk med en
stigning i venstre ventrikels slut-systoliske og slut-diastoliske
diameter) hos dobermann
pinscher efter ekkokardiografisk diagnose af hjertesygdom (se også
pkt. 4.4 og 4.5).
Behandling af hunde med myxomatøs mitralklapsygdom (MMVD) i det
prækliniske stadie
(asymptomatisk med systolisk mistral mislyd og påvist øget
hjertestørrelse) for at forsinke
forekomsten af kliniske symptomer på hjerteinsufficiens (se pkt. 4.4
og 4.5).
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Pimobendan bør ikke anvendes ved hypertrofisk kardiomyopati eller
sygdomme, hvor en
øgning af minutvolumen ikke er mulig pga. funktionelle eller
anatomiske årsager (f.eks.
aorta stenose).
Da pimobendan hovedsageligt metaboliseres via leveren, bør det ikke
anvendes til hunde
med svær nedsat leverfunktion (se også pkt. 4.7).
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER
Produktet er ikke testet i tilfælde af asymptomatisk dilateret
kardiomyopati (DCM) i
dobermann med atrieflimren eller vedvarende ventrikulær takykardi.
Produktet er ikke testet i tilfælde af asymptomatisk myxomatøs
mitralklapsygdom hos
hunde med signifikant suprave