Zelle 0,02 mg/3 mg Tablett

Land: Sverige

Sprog: svensk

Kilde: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiv bestanddel:

drospirenon; etinylestradiol

Tilgængelig fra:

Campus Pharma AB

ATC-kode:

G03AA12

INN (International Name):

drospirenone; ethinyl estradiol

Dosering:

0,02 mg/3 mg

Lægemiddelform:

Tablett

Sammensætning:

laktosmonohydrat Hjälpämne; tartrazin aluminiumlack Hjälpämne; para-orange aluminiumlack Hjälpämne; laktosmonohydrat Hjälpämne; drospirenon 3 mg Aktiv substans; etinylestradiol 0,02 mg Aktiv substans

Klasse:

Apotek

Recept type:

Receptbelagt

Terapeutisk område:

Drospirenon och etinylestradiol

Autorisation status:

Avregistrerad

Autorisation dato:

2014-10-30

Indlægsseddel

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ZELLE 0,02 MG/3 MG TABLETTER
etinylestradiol/drospirenon
VIKTIG INFORMATION OM KOMBINERADE HORMONELLA PREVENTIVMEDEL:
-
De är en av de mest pålitliga preventivmetoder som finns om de
används korrekt
-
Risken för en blodpropp i vener eller artärer ökar något,
speciellt under det första året eller när
kombinerade hormonella preventivmedel börjar användas igen efter ett
uppehåll på 4 veckor eller
längre
-
Var uppmärksam och kontakta läkare om du tror att du har symtom på
en blodpropp (se avsnitt 2
”Blodproppar”).
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, barnmorska eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, barnmorska eller
apotekspersonal. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämnts i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Zelle är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Zelle
3.
Hur du tar Zelle
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Zelle ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ZELLE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

Zelle är ett preventivmedel (P-piller) och används för att
förhindra graviditet.

Var och en av de 24 ljusgula tabletterna innehåller en liten mängd
av två olika kvinnliga
könshormoner, drospirenon och etinylestradiol.

De fyra gröna tabletterna innehåller inga aktiva substanser och
kallas därför placebotabletter.

P-piller som innehåller två hormoner kallas för kombinerade
p-piller.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR ZELLE
ALLMÄN INFORMATION
Innan du börjar använda Zelle ska du läsa informationen om
blodproppar i avsnitt 2.

Produktets egenskaber

P
RODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Zelle 0,02 mg/3 mg, tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
24 ljusgula tabletter:
Varje aktiv tablett innehåller 0,02 mg etinylestradiol och 3 mg
drospirenon.
Hjälpämnen med känd effekt: Varje aktiv tablett innehåller
laktosmonohydrat 72 mg, tartrazin (E102)
0,03 mg och para-orange (E110) 0,08 mg.
4 gröna placebotabletter (inaktiva):
Tabletten innehåller inga aktiva substanser.
Hjälpämnen med känd effekt: Varje placebotablett innehåller
laktosmonohydrat 78 mg, järnoxid gul
(E 172) 0,400 mg och brilliantblått FCF (E 133) 0,160 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Tablett
Den aktiva tabletten är ljusgul, rund, 6 mm, bikonvex med ”144”
tryckt på den ena sidan och den
andra sidan är slät.
Placebotabletten är grön, rund, 6 mm, bikonvex med ”304” tryckt
på den ena sidan och den andra
sidan är slät.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Antikonception
Vid beslut att förskriva Zelle ska den enskilda kvinnans riskfaktorer
beaktas, framför allt de för venös
tromboembolism (VTE), och risken för VTE med Zelle jämfört med
andra kombinerade hormonella
preventivmedel (se avsnitt 4.3 och 4.4).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Administreringsväg: Oral användning
HUR MAN TAR ZELLE
Tabletterna bör tas vid ungefär samma tid varje dag, om nödvändigt
tillsammans med lite vätska, och
fortlöpande i den ordning som visas på blisterförpackningen.
Tabletterna ska tas kontinuerligt. En
tablett tas dagligen 28 dagar i följd. Varje nästkommande
förpackning påbörjas dagen efter den sista
tabletten på föregående karta. Bortfallsblödning börjar vanligen
dag 2-3 efter att man börjar ta
placebotabletterna (sista raden) och har i vissa fall inte upphört
innan nästa karta påbörjas.
HUR MAN BÖRJAR TA ZELLE

Om inget hormonellt preventivmedel använts (under den senaste
månaden):
Tablettintaget ska påbörjas på dag 1 i kvinnans naturliga
menstruationscykel (d.v