Xenpozyme

Land: Den Europæiske Union

Sprog: slovakisk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Olipudase alfa

Tilgængelig fra:

Sanofi B.V.

ATC-kode:

A16AB25

INN (International Name):

olipudase alfa

Terapeutisk gruppe:

Iné alimentárny trakt a metabolizmus výrobky,

Terapeutisk område:

Acid sphingomyelinase deficiency (ASMD) type A/B or type B

Terapeutiske indikationer:

Xenpozyme is indicated as an enzyme replacement therapy for the treatment of non-Central Nervous System (CNS) manifestations of Acid Sphingomyelinase Deficiency (ASMD) in paediatric and adult patients with type A/B or type B.

Produkt oversigt:

Revision: 1

Autorisation status:

oprávnený

Autorisation dato:

2022-06-24

Indlægsseddel

37
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
38
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
XENPOZYME 4 MG PRÁŠOK NA INFÚZNY KONCENTRÁT
XENPOZYME 20 MG PRÁŠOK NA INFÚZNY KONCENTRÁT
olipudáza alfa
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM
PODAJÚ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Xenpozyme a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Xenpozyme
3.
Ako podávať Xenpozyme
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Xenpozyme
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE XENPOZYME A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE XENPOZYME
Xenpozyme obsahuje enzým nazývaný olipudáza alfa.
NA ČO SA XENPOZYME POUŽÍVA
Xenpozyme sa používa na liečbu dedičnej poruchy nazývanej deficit
kyslej sfingomyelinázy (
_acid _
_sphingomyelinase deficiency,_
ASMD). Používa sa u detí a dospelých s ASMD typu A/B alebo B na
liečbu prejavov a príznakov ASMD, ktoré nesúvisia s mozgom.
AKO XENPOZYME ÚČINKUJE
Pacientom s ASMD chýba správne fungujúca verzia enzýmu kyslej
sfingomyelinázy. To má za
následok hromadenie látky nazývanej sfingomyelín, ktorá
poškodzuje orgány, ako je slezina, pečeň,
srdce, pľúca a krv. Olipudáza alfa účinkuje rovn

Produktets egenskaber

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Xenpozyme 4 mg prášok na infúzny koncentrát
Xenpozyme 20 mg prášok na infúzny koncentrát
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Xenpozyme 4 mg na infúzny koncentrát
Každá injekčná liekovka obsahuje 4 mg olipudázy alfa*.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá injekčná liekovka obsahuje 0,60 mg sodíka.
Xenpozyme 20 mg prášok na infúzny koncentrát
Každá injekčná liekovka obsahuje 20 mg olipudázy alfa*.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá injekčná liekovka obsahuje 3,02 mg sodíka.
Po rekonštitúcii obsahuje každá injekčná liekovka 4 mg
olipudázy alfa v jednom ml. Každá injekčná
liekovka sa musí pred použitím ďalej zriediť (pozri časť 6.6).
*Olipudáza alfa je rekombinantná ľudská kyslá sfingomyelináza a
je vyrobená na línii ovariálnych buniek
čínskeho škrečka (
_Chinese Hamster Ovary_
, CHO) technológiou rekombinantnej DNA.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na infúzny koncentrát (prášok na koncentrát).
Biely až takmer biely lyofilizovaný prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Xenpozyme je indikovaný pediatrickým a dospelým pacientom ako
enzýmová substitučná terapia na
liečbu prejavov deficitu kyslej sfingomyelinázy (
_Acid Sphingomyelinase Deficiency_
, ASMD) s typom
A/B alebo typom B, ktorá nepostihuje centrálny nervový systém
(CNS).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Na liečbu Xenpozymom má dohliadať zdravotnícky pracovník so
skúsenosťami v liečbe ASMD alebo
iných dedičných metabolických porúch. Infúziu Xenpozymu má
podávať zdravotnícky pracovník
s prístupom k vhodn