Страна: Европейски съюз
Език: словашки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Olipudase alfa
Sanofi B.V.
A16AB25
olipudase alfa
Iné alimentárny trakt a metabolizmus výrobky,
Acid sphingomyelinase deficiency (ASMD) type A/B or type B
Xenpozyme is indicated as an enzyme replacement therapy for the treatment of non-Central Nervous System (CNS) manifestations of Acid Sphingomyelinase Deficiency (ASMD) in paediatric and adult patients with type A/B or type B.
Revision: 1
oprávnený
2022-06-24
37 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 38 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA XENPOZYME 4 MG PRÁŠOK NA INFÚZNY KONCENTRÁT XENPOZYME 20 MG PRÁŠOK NA INFÚZNY KONCENTRÁT olipudáza alfa Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Xenpozyme a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Xenpozyme 3. Ako podávať Xenpozyme 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Xenpozyme 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE XENPOZYME A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE XENPOZYME Xenpozyme obsahuje enzým nazývaný olipudáza alfa. NA ČO SA XENPOZYME POUŽÍVA Xenpozyme sa používa na liečbu dedičnej poruchy nazývanej deficit kyslej sfingomyelinázy ( _acid _ _sphingomyelinase deficiency,_ ASMD). Používa sa u detí a dospelých s ASMD typu A/B alebo B na liečbu prejavov a príznakov ASMD, ktoré nesúvisia s mozgom. AKO XENPOZYME ÚČINKUJE Pacientom s ASMD chýba správne fungujúca verzia enzýmu kyslej sfingomyelinázy. To má za následok hromadenie látky nazývanej sfingomyelín, ktorá poškodzuje orgány, ako je slezina, pečeň, srdce, pľúca a krv. Olipudáza alfa účinkuje rovn Прочетете целия документ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU Xenpozyme 4 mg prášok na infúzny koncentrát Xenpozyme 20 mg prášok na infúzny koncentrát 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Xenpozyme 4 mg na infúzny koncentrát Každá injekčná liekovka obsahuje 4 mg olipudázy alfa*. Pomocná látka so známym účinkom Každá injekčná liekovka obsahuje 0,60 mg sodíka. Xenpozyme 20 mg prášok na infúzny koncentrát Každá injekčná liekovka obsahuje 20 mg olipudázy alfa*. Pomocná látka so známym účinkom Každá injekčná liekovka obsahuje 3,02 mg sodíka. Po rekonštitúcii obsahuje každá injekčná liekovka 4 mg olipudázy alfa v jednom ml. Každá injekčná liekovka sa musí pred použitím ďalej zriediť (pozri časť 6.6). *Olipudáza alfa je rekombinantná ľudská kyslá sfingomyelináza a je vyrobená na línii ovariálnych buniek čínskeho škrečka ( _Chinese Hamster Ovary_ , CHO) technológiou rekombinantnej DNA. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok na infúzny koncentrát (prášok na koncentrát). Biely až takmer biely lyofilizovaný prášok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Xenpozyme je indikovaný pediatrickým a dospelým pacientom ako enzýmová substitučná terapia na liečbu prejavov deficitu kyslej sfingomyelinázy ( _Acid Sphingomyelinase Deficiency_ , ASMD) s typom A/B alebo typom B, ktorá nepostihuje centrálny nervový systém (CNS). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Na liečbu Xenpozymom má dohliadať zdravotnícky pracovník so skúsenosťami v liečbe ASMD alebo iných dedičných metabolických porúch. Infúziu Xenpozymu má podávať zdravotnícky pracovník s prístupom k vhodn Прочетете целия документ