Xeloda

Land: Den Europæiske Union

Sprog: slovakisk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

kapecitabín

Tilgængelig fra:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

ATC-kode:

L01BC06

INN (International Name):

capecitabine

Terapeutisk gruppe:

Antineoplastické činidlá

Terapeutisk område:

Colonic Neoplasms; Breast Neoplasms; Colorectal Neoplasms; Stomach Neoplasms

Terapeutiske indikationer:

Xeloda je indikovaný na adjuvantnej liečbe pacientov po operácii fázy III (Dukes' štádium C) rakovina hrubého čreva. Xeloda je indikovaný na liečbu metastatickým kolorektálnym. Xeloda je uvedené v prvej línii liečby pokročilého karcinómu v kombinácii s platinum-na základe denného režimu. Xeloda v kombinácii s docetaxel je indikovaný na liečbu pacientov s lokálne pokročilého alebo metastatického karcinómu prsníka po zlyhaní cytotoxické chemoterapia. Predchádzajúca liečba mala zahŕňať antracyklín. Xeloda je tiež uvedené, ako monotherapy pre liečbu pacientov s lokálne pokročilého alebo metastatického karcinómu prsníka po zlyhaní taxanes a anthracycline-obsahujúce chemoterapia režimu alebo pre koho ďalej anthracycline terapia nie je uvedené.

Produkt oversigt:

Revision: 30

Autorisation status:

oprávnený

Autorisation dato:

2001-02-02

Indlægsseddel

42
B.
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
43
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
XELODA 150 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
XELODA 500 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
kapecitabín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLE
Ž
ITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii (pozri časť 4).
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Xeloda a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xelodu
3.
Ako užívať Xelodu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Xelodu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE XELODA A NA ČO SA POUŽÍVA
Xeloda patrí do skupiny liekov nazývaných „cytostatiká“,
ktoré zastavujú rast nádorových buniek.
Xeloda obsahuje kapecitabínu, ktorý sám o sebe nie je cytostatikum.
Až po jeho vstrebaní sa mení
v organizme na aktívny protinádorový liek (viac v nádorovom ako v
normálnom tkanive).
Xeloda sa používa na liečbu rakoviny hrubého čreva, konečníka,
žalúdka alebo prsníka.
Okrem toho sa Xeloda používa na prevenciu nového výskytu rakoviny
hrubého čreva po úplnom
operačnom odstránení nádoru.
Xeloda sa môže používať buď samotná alebo v kombinácii s
inými liekmi.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE XELODU
NEU
Ž
ÍVAJTE XELODU:

ak ste alergický na kapecitabín alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v

Produktets egenskaber

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Xeloda 150 mg filmom obalené tablety.
Xeloda 500 mg filmom obalené tablety.
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLO
Ž
ENIE
Xeloda 150 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg kapecitabínu.
Xeloda 500 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 500 mg kapecitabínu.
Pomocná(é) látka(y) so známym účinkom:
Xeloda 150 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená 150 mg tableta obsahuje 15,6 mg bezvodej
laktózy.
Xeloda 500 mg filmom obalené tablety.
Každá filmom obalená 500 mg tableta obsahuje 52 mg bezvodej
laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Xeloda 150 mg filmom obalené tablety
Filmom obalené tablety sú svetlooranžové, bikonvexné tablety
podlhovastého tvaru, s označením
„150“ na jednej strane a „Xeloda“ na druhej strane.
Xeloda 500 mg filmom obalené tablety
Filmom obalené tablety sú oranžové, bikonvexné tablety
podlhovastého tvaru, s označením „500“ na
jednej strane a „Xeloda“ na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Xeloda je indikovaná na liečbu:
- na adjuvantnú liečbu pacientom po operácii karcinómu hrubého
čreva III. štádia (podľa Dukesa
stupeň C) (pozri časť 5.1).
- metastatického kolorektálneho karcinómu (pozri časť 5.1).
- ako liek prvej línie na liečbu pokročilého karcinómu žalúdka
v kombinácii s režimom na báze platiny
(pozri časť 5.1).
– v kombinácii s docetaxelom (pozri časť 5.1) na liečbu
pacientov s lokálne pokročilým alebo
metastatickým karcinómom prsníka po zlyhaní cytotoxickej
chemoterapie. Predošlá liečba mala
obsahovať antracyklín.
3
- ako monoterapia pacientom s lokálne rozvinutým alebo
metastatickým karcinómom prsníka po
zlyhaní taxánov a antracyklínov alebo pacientom, u ktorých nie je
indikovaná ďalšia liečba
antracyklínom.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVAN