Страна: Европейски съюз
Език: словашки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
kapecitabín
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
L01BC06
capecitabine
Antineoplastické činidlá
Colonic Neoplasms; Breast Neoplasms; Colorectal Neoplasms; Stomach Neoplasms
Xeloda je indikovaný na adjuvantnej liečbe pacientov po operácii fázy III (Dukes' štádium C) rakovina hrubého čreva. Xeloda je indikovaný na liečbu metastatickým kolorektálnym. Xeloda je uvedené v prvej línii liečby pokročilého karcinómu v kombinácii s platinum-na základe denného režimu. Xeloda v kombinácii s docetaxel je indikovaný na liečbu pacientov s lokálne pokročilého alebo metastatického karcinómu prsníka po zlyhaní cytotoxické chemoterapia. Predchádzajúca liečba mala zahŕňať antracyklín. Xeloda je tiež uvedené, ako monotherapy pre liečbu pacientov s lokálne pokročilého alebo metastatického karcinómu prsníka po zlyhaní taxanes a anthracycline-obsahujúce chemoterapia režimu alebo pre koho ďalej anthracycline terapia nie je uvedené.
Revision: 30
oprávnený
2001-02-02
42 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 43 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA XELODA 150 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY XELODA 500 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY kapecitabín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLE Ž ITÉ INFORMÁCIE. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii (pozri časť 4). V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Xeloda a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xelodu 3. Ako užívať Xelodu 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Xelodu 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE XELODA A NA ČO SA POUŽÍVA Xeloda patrí do skupiny liekov nazývaných „cytostatiká“, ktoré zastavujú rast nádorových buniek. Xeloda obsahuje kapecitabínu, ktorý sám o sebe nie je cytostatikum. Až po jeho vstrebaní sa mení v organizme na aktívny protinádorový liek (viac v nádorovom ako v normálnom tkanive). Xeloda sa používa na liečbu rakoviny hrubého čreva, konečníka, žalúdka alebo prsníka. Okrem toho sa Xeloda používa na prevenciu nového výskytu rakoviny hrubého čreva po úplnom operačnom odstránení nádoru. Xeloda sa môže používať buď samotná alebo v kombinácii s inými liekmi. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE XELODU NEU Ž ÍVAJTE XELODU: ak ste alergický na kapecitabín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v Прочетете целия документ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Xeloda 150 mg filmom obalené tablety. Xeloda 500 mg filmom obalené tablety. 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLO Ž ENIE Xeloda 150 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg kapecitabínu. Xeloda 500 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 500 mg kapecitabínu. Pomocná(é) látka(y) so známym účinkom: Xeloda 150 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená 150 mg tableta obsahuje 15,6 mg bezvodej laktózy. Xeloda 500 mg filmom obalené tablety. Každá filmom obalená 500 mg tableta obsahuje 52 mg bezvodej laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta Xeloda 150 mg filmom obalené tablety Filmom obalené tablety sú svetlooranžové, bikonvexné tablety podlhovastého tvaru, s označením „150“ na jednej strane a „Xeloda“ na druhej strane. Xeloda 500 mg filmom obalené tablety Filmom obalené tablety sú oranžové, bikonvexné tablety podlhovastého tvaru, s označením „500“ na jednej strane a „Xeloda“ na druhej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Xeloda je indikovaná na liečbu: - na adjuvantnú liečbu pacientom po operácii karcinómu hrubého čreva III. štádia (podľa Dukesa stupeň C) (pozri časť 5.1). - metastatického kolorektálneho karcinómu (pozri časť 5.1). - ako liek prvej línie na liečbu pokročilého karcinómu žalúdka v kombinácii s režimom na báze platiny (pozri časť 5.1). – v kombinácii s docetaxelom (pozri časť 5.1) na liečbu pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka po zlyhaní cytotoxickej chemoterapie. Predošlá liečba mala obsahovať antracyklín. 3 - ako monoterapia pacientom s lokálne rozvinutým alebo metastatickým karcinómom prsníka po zlyhaní taxánov a antracyklínov alebo pacientom, u ktorých nie je indikovaná ďalšia liečba antracyklínom. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVAN Прочетете целия документ