Xelevia

Land: Den Europæiske Union

Sprog: slovakisk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

sitagliptín

Tilgængelig fra:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC-kode:

A10BH01

INN (International Name):

sitagliptin

Terapeutisk gruppe:

Lieky používané pri cukrovke

Terapeutisk område:

Diabetes mellitus, typ 2

Terapeutiske indikationer:

Pre dospelých pacientov s typu 2 diabetes mellitus, Xelevia je uvedené na zlepšenie glykemický ovládanie:ako monotherapy:u pacientov nedostatočne kontrolovaná diétou a cvičením samostatne, a pre ktorých je metformín je nevhodné z dôvodu kontraindikácie alebo neznášanlivosti;ako duálnej perorálnej terapie v kombinácii s:metformín, keď diéta a cvičenie plus metformín sám neposkytujú dostatočnú glykemický kontrolu;sulfonylmocoviny, keď diéta a cvičenie plus maximálna tolerovaná dávka sulfonylmocoviny sám neposkytujú dostatočnú glykemický kontrolu a keď metformín je nevhodné z dôvodu kontraindikácie alebo neznášanlivosti;a peroxisome proliferator-aktivuje receptor gama (PPARy) agonist i. a thiazolidinedione) pri použití PPARy agonist je vhodné a keď diéta a cvičenie plus PPARy agonist sám neposkytujú dostatočnú glykemický kontrolu;ako triple ústne terapia v kombinácii s:sulfonylmocoviny a metformín, keď diéta a cvičenie plus dual terapia pomocou týchto liekov neposkytujú dostatočnú glykemický kontrolu;PPARy agonist a metformín, keď použitie PPARy agonist je vhodné a keď diéta a cvičenie plus dual terapia pomocou týchto liekov neposkytujú dostatočnú glykemický ovládanie. Xelevia je tiež označené ako doplnok k inzulínom (s metformínom alebo bez), ak diéta a cvičenie plus stabilnej dávke inzulínu neposkytujú dostatočnú glykemický ovládanie.

Produkt oversigt:

Revision: 39

Autorisation status:

oprávnený

Autorisation dato:

2007-03-21

Indlægsseddel

39
LATVIJA
SIA Merck Sharp
& Dohme Latvija
Tel: [phone]
m
[e-mail]
UNITED KINGDO
M (NORTHERN IRELAND)
Merck Sharp & Dohme
Ireland (Huma
n Health)
Limited
Tel: [phone]
[e-mail]
TÁTO PÍ
SOMNÁ INFORMÁCIA BOL
A NAPOSLEDY
AKTUALIZOVANÁ V
Podrobné informá
cie o tomto lieku sú dostupné na interneto
vej stránke Európskej age
ntúry pre lieky:
http://www.ema.
europa.eu.

Produktets egenskaber

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Xelevia 25
mg filmom obalené tablety
Xelevia 50
mg filmom obalené tablety
Xelevia 100
mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Xelevia 25
mg filmom obalené tablety
Každá tableta obsahuje monohydrát sitagliptíniumfosfátu
zodpovedajúci 25
mg sitagliptínu.
Xelevia 50
mg filmom obalené tablety
Každá tableta obsahuje monohydrát sitagliptíniumfosfátu
zodpovedajúci
50 mg sitagliptínu.
Xelevia 100
mg filmom obalené tablety
Každá tableta obsahuje monohydrát sitagliptíniumfosfátu
zodpovedajúci
100 mg sitagliptínu.
Ú
plný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta)
.
Xelevia 25
mg filmom obalené ta
blety
Okrúhla ružová filmom obalená tableta s
označením „221“ na jednej str
ane.
Xelevia 50
mg filmom obalené tablety
Okrúhla svetlobéžová filmom obalená tableta s
označením „112“ na jednej stra
ne.
Xelevia 100
mg filmom obalené tablety
Okrúhla béžová film
om obalená tableta
s
označením „277“ na jednej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Dospelým pacientom s d
iabetes mellitus 2. typu je liek
Xelevia indikovaný
na zlepšenie kontroly
glykémie:
ako monoterapia
:
•
u
pacientov nedostatočne ko
ntrolovaných
samotnou diétou a
cvičením, pre ktorý
ch nie je
vhodný metformín
z
dôvodu kontraindikácií alebo intolerancie
.
ako
duálna perorálna liečba v
kombinácii:
•
s
metformínom, ak diéta a
cvičenie plus samotný metformín nezabezpečia dostatočnú kontrolu
glykémie.
•
so
sulfonylureou, ak diéta a
cvičenie
plus maximálna tolerovaná dávka samotnej sulfonylurey
nezabezpečia dostatoč
nú
kontrolu glykémie a
ak z
dôvodu kontraindikácií alebo intolerancie nie
je vhodný metformín.
3
•
s agonistom gama receptora aktivovaného
proliferátorom
peroxizómu (PPAR

) (t.j.
tiazo
lidíndiónom), ak je vhodné použiť PPAR
agonistu a ak diéta a
cvičenie plus
samo