XAZAL 0,5 mg/ml SOLUCION ORAL

Land: Spanien

Sprog: spansk

Kilde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiv bestanddel:

LEVOCETIRIZINA DIHIDROCLORURO

Tilgængelig fra:

UCB PHARMA S.A.

ATC-kode:

R06AE09

INN (International Name):

LEVOCETIRIZINE DIHYDROCHLORIDE

Dosering:

0,5 mg/ml

Lægemiddelform:

SOLUCIÓN ORAL

Sammensætning:

LEVOCETIRIZINA DIHIDROCLORURO 0,5 mg

Indgivelsesvej:

VÍA ORAL

Recept type:

con receta

Terapeutisk område:

Levocetirizina

Produkt oversigt:

XAZAL 0,5 mg/ml SOLUCION ORAL, 1 frasco de 200 ml Autorizado 08/11/2006 Comercializado

Autorisation status:

Autorizado

Autorisation dato:

2006-11-08

Indlægsseddel

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
XAZAL 0,5 MG/ML SOLUCIÓN ORAL
Para adultos y niños a partir de 2 años
Levocetirizina dihidrocloruro
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque tengan
los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Xazal y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Xazal
3.
Cómo tomar Xazal
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Xazal
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES XAZAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El principio activo de Xazal es levocetirizina dihidrocloruro.
Xazal es un medicamento antialérgico.
Para el tratamiento de los signos de enfermedad (síntomas) asociados
a:

Rinitis alérgica (incluyendo la rinitis alérgica persistente);
Urticaria.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR XAZAL
NO TOME XAZAL
-
si es alérgico a levocetirizina dihidrocloruro, a cetirizina, a
hidroxicina o a alguno de los demás
componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
-
si padece una enfermedad de riñón grave que requiere diálisis.
-
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Xazal.
Si tiene algún factor condicionante que le incapacite para vaciar la
vejiga urinaria (como médula espinal
dañada o aumento del tamaño de la próstata) por favor, informe a su
médico.
Si es epiléptico o tiene riesgo de convulsiones, por favor consulte a
su médico ya que el uso de Xazal puede
agravar las crisis.
Si va a realizarse alguna prueba alérgica, pregunte a su

Produktets egenskaber

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Xazal 0,5 mg/ml solución oral.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de solución oral contiene 0,5 mg de levocetirizina
dihidrocloruro.
Excipientes con efecto conocido
0,675 mg de parahidroxibenzoato de metilo/ml
0,075 mg de parahidroxibenzoato de propilo/ml
0,4 g de maltitol líquido/ml
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución oral.
Solución transparente e incolora.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Xazal 0,5 mg/ml solución oral está indicada en el tratamiento
sintomático de la rinitis alérgica (incluyendo
la rinitis alérgica persistente) y de la urticaria en adultos y
niños a partir de 2 años.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Adultos y adolescentes a partir de 12 años:
La dosis diaria recomendada es de 5 mg (10 ml de solución).
_Pacientes de edad avanzada_
Se recomienda ajustar la dosis en ancianos con insuficiencia renal de
moderada a grave (ver más abajo
Insuficiencia renal).
_Insuficiencia renal _
Los intervalos de dosificación se deberán individualizar de acuerdo
con la función renal (TFGe - Tasa de
Filtración Glomerular estimada). Consulte la siguiente tabla y ajuste
la dosis según proceda.
Ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal:
Grupo
TFGe
(ml/min)
Dosis y frecuencia
Función renal normal

90
5 mg una vez al día
Función renal levemente
disminuida
60 – <90
5 mg una vez al día
2 de 12
Función renal moderadamente
disminuida
30 – <60
5 mg una vez cada 2 días
Función renal gravemente
disminuida
15 – <30 (no requieren diálisis)
5 mg una vez cada 3 días
Enfermedad renal en fase
terminal
<15 (requieren diálisis)
Contraindicado
En pacientes pediátricos con insuficiencia renal, la dosis deberá
ajustarse de modo individual en cada caso
teniendo en cuenta el aclaramiento renal del paciente y su peso. No
hay datos específicos para niños con
insuficiencia renal.
_Insuf