País: Espanya
Idioma: espanyol
Font: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
LEVOCETIRIZINA DIHIDROCLORURO
UCB PHARMA S.A.
R06AE09
LEVOCETIRIZINE DIHYDROCHLORIDE
0,5 mg/ml
SOLUCIÓN ORAL
LEVOCETIRIZINA DIHIDROCLORURO 0,5 mg
VÍA ORAL
con receta
Levocetirizina
XAZAL 0,5 mg/ml SOLUCION ORAL, 1 frasco de 200 ml Autorizado 08/11/2006 Comercializado
Autorizado
2006-11-08
1 de 7 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE XAZAL 0,5 MG/ML SOLUCIÓN ORAL Para adultos y niños a partir de 2 años Levocetirizina dihidrocloruro LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Xazal y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Xazal 3. Cómo tomar Xazal 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Xazal Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES XAZAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA El principio activo de Xazal es levocetirizina dihidrocloruro. Xazal es un medicamento antialérgico. Para el tratamiento de los signos de enfermedad (síntomas) asociados a: Rinitis alérgica (incluyendo la rinitis alérgica persistente); Urticaria. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR XAZAL NO TOME XAZAL - si es alérgico a levocetirizina dihidrocloruro, a cetirizina, a hidroxicina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). - si padece una enfermedad de riñón grave que requiere diálisis. - ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Xazal. Si tiene algún factor condicionante que le incapacite para vaciar la vejiga urinaria (como médula espinal dañada o aumento del tamaño de la próstata) por favor, informe a su médico. Si es epiléptico o tiene riesgo de convulsiones, por favor consulte a su médico ya que el uso de Xazal puede agravar las crisis. Si va a realizarse alguna prueba alérgica, pregunte a su Llegiu el document complet
1 de 12 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Xazal 0,5 mg/ml solución oral. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de solución oral contiene 0,5 mg de levocetirizina dihidrocloruro. Excipientes con efecto conocido 0,675 mg de parahidroxibenzoato de metilo/ml 0,075 mg de parahidroxibenzoato de propilo/ml 0,4 g de maltitol líquido/ml Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución oral. Solución transparente e incolora. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Xazal 0,5 mg/ml solución oral está indicada en el tratamiento sintomático de la rinitis alérgica (incluyendo la rinitis alérgica persistente) y de la urticaria en adultos y niños a partir de 2 años. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología Adultos y adolescentes a partir de 12 años: La dosis diaria recomendada es de 5 mg (10 ml de solución). _Pacientes de edad avanzada_ Se recomienda ajustar la dosis en ancianos con insuficiencia renal de moderada a grave (ver más abajo Insuficiencia renal). _Insuficiencia renal _ Los intervalos de dosificación se deberán individualizar de acuerdo con la función renal (TFGe - Tasa de Filtración Glomerular estimada). Consulte la siguiente tabla y ajuste la dosis según proceda. Ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal: Grupo TFGe (ml/min) Dosis y frecuencia Función renal normal 90 5 mg una vez al día Función renal levemente disminuida 60 – <90 5 mg una vez al día 2 de 12 Función renal moderadamente disminuida 30 – <60 5 mg una vez cada 2 días Función renal gravemente disminuida 15 – <30 (no requieren diálisis) 5 mg una vez cada 3 días Enfermedad renal en fase terminal <15 (requieren diálisis) Contraindicado En pacientes pediátricos con insuficiencia renal, la dosis deberá ajustarse de modo individual en cada caso teniendo en cuenta el aclaramiento renal del paciente y su peso. No hay datos específicos para niños con insuficiencia renal. _Insuf Llegiu el document complet