Xadago 50 mg compresse rivestite con film

Land: Schweiz

Sprog: italiensk

Kilde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiv bestanddel:

safinamidum

Tilgængelig fra:

Zambon Svizzera SA

ATC-kode:

N04BD03

INN (International Name):

safinamidum

Lægemiddelform:

compresse rivestite con film

Sammensætning:

safinamidum 50 mg ut safinamidi mesilas, cellulosum microcristallinum, crospovidonum, magnesii stearas, silica colloidalis anhydrica, coperta: hypromellosum, macrogolum 6000, kalii aluminii silicas, E 171, E 172 (rubrum) pro compresso obducto.

Klasse:

B

Terapeutisk gruppe:

Synthetika

Terapeutisk område:

Malattia di Parkinson idiopatica

Autorisation status:

zugelassen

Autorisation dato:

2015-11-12

Indlægsseddel

Xadago
Zambon Switzerland Ltd
Che cos'è Xadago e quando si usa?
Xadago è un medicamento che contiene il principio attivo safinamide.
Agisce aumentando nel cervello
la concentrazione di una sostanza chiamata dopamina, coinvolta nel
controllo dei movimenti e presente
in quantità minore nel cervello di pazienti con malattia di
Parkinson. Xadago è usato per il trattamento
della malattia di Parkinson negli adulti.
In pazienti con malattia di Parkinson in una fase intermedia o
avanzata, che manifestano cambiamenti
improvvisi dalla fase «ON» (in cui sono in grado di muoversi), alla
fase «OFF» (in cui hanno difficoltà a
muoversi), Xadago viene usato in associazione a una dose stabile del
medicamento levodopa (in
monoterapia o in combinazione con altri medicamenti per la malattia di
Parkinson).
Xadago può essere usato soltanto su prescrizione medica.
Quando non si può assumere Xadago?
·Se è allergico alla safinamide o ad una delle sostanze ausiliarie
contenute in questo medicamento,
elencate in «Cosa contiene Xadago?».
·Se attualmente assume uno dei seguenti medicamenti:
·Inibitori delle monoaminossidasi (inibitori delle MAO) come
selegilina, rasagilina, moclobemide (per
es. per il trattamento della malattia di Parkinson o della
depressione).
·Petidina (un potente analgesico).
Deve attendere almeno 7 giorni dopo aver interrotto il trattamento con
Xadago, prima di poter iniziare il
trattamento con inibitori delle MAO o petidina.
·Se il suo medico le ha comunicato che la funzione del suo fegato è
fortemente compromessa.
·Se soffre d'una malattia degli occhi che potrebbe metterla a rischio
di possibili danni alla retina (gli
strati fotosensibili nella parte posteriore dell'occhio), per es.
albinismo (mancanza di pigmenti nella pelle
e negli occhi), degenerazione retinica (perdita di cellule dello
strato fotosensibile nella parte posteriore
dell'occhio), uveite (infiammazione all'interno dell'occhio),
retinopatia ereditaria (malattia ereditaria
della retina con disturbi della vista) o grave retinopatia di

Produktets egenskaber

Xadago
Zambon Switzerland Ltd
Composizione
Principi attivi
Safinamide (come mesilato).
Sostanze ausiliarie
Cellulosa microcristallina, crospovidone, stearato di magnesio, silice
anidra colloidale, ipromellosa,
macrogol 6000, diossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso
(E172), silicato di potassio e alluminio
(E555).
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Ogni compressa rivestita con film da 50 mg contiene 50 mg di
safinamide (come mesilato).
Ogni compressa rivestita con film da 100 mg contiene 100 mg di
safinamide (come mesilato).
Compresse rivestite con film rotonde, biconcave, di 7 o 9 mm di
diametro, di colore da arancione a rame
con lucentezza metallica, con impressa su un lato l'indicazione del
dosaggio «50» o «100».
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Xadago è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da
malattia di Parkinson idiopatica come
terapia aggiuntiva a una dose stabile di levodopa (L-dopa) in
monoterapia o in associazione ad altri
medicamenti anti-Parkinson in pazienti fluttuanti in uno stadio della
malattia da intermedio ad avanzato.
Posologia/Impiego
Avvio della terapia e posologia abituale
Il trattamento con Xadago dev'essere iniziato con una dose di 50 mg al
giorno. In base alla risposta
clinica e alla tollerabilità, la posologia dev'essere aumentata con
lo scopo di raggiungere la dose target di
100 mg/giorno.
Se è stata dimenticata una dose, la dose successiva dovrebbe essere
assunta il giorno successivo
all'orario abituale.
Pazienti con disturbi della funzionalità epatica
L'uso di Xadago è controindicato in pazienti con compromissione della
funzionalità epatica severa
(vedere «Controindicazioni»). Non sono necessari aggiustamenti della
dose in pazienti con
compromissione della funzionalità epatica lieve. In pazienti con
compromissione della funzionalità
epatica moderata è raccomandata la dose inferiore di 50 mg/giorno. Se
l'insufficienza epatica evolve e
diventa severa, il trattamento con Xadago dev'essere interrotto
(vedere «Avvertenz