Land: Den Europæiske Union
Sprog: finsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
pitolisant
Bioprojet Pharma
N07XX11
pitolisant
Muut hermoston huumeet
narkolepsia
Wakix is indicated in adults, adolescents and children from the age of 6 years for the treatment of narcolepsy with or without cataplexy (see also section 5.
Revision: 15
valtuutettu
2016-03-31
36 B. PAKKAUSSELOSTE 37 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE WAKIX 4,5 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT WAKIX 18 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT pitolisantti Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Katso kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN : 1. Mitä Wakix on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Wakix-valmistetta 3. Miten Wakix-valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Wakix-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ WAKIX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Wakix-valmisteen vaikuttava aine on pitolisantti. Se on lääke, jota käytetään aikuisten, nuorten ja yli 6-vuotiaiden lasten narkolepsia-katapleksian ja narkolepsian ilman katapleksiaa hoitoon. Narkolepsia on sairaus, joka aiheuttaa päiväaikaista uneliaisuutta ja äkillistä nukahtelua epätavallisissa tilanteissa (nukahtelukohtauksia). Katapleksia tarkoittaa äkillisen tunnereaktion (esim. raivo, pelko, ilo, nauru tai yllättyminen) aiheuttamaa äkillistä lihasheikkoutta tai halvausta, johon ei liity tajunnanmenetystä. Lääkkeen vaikuttava aine pitolisantti kiinnittyy Læs hele dokumentet
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Wakix 4,5 mg kalvopäällysteiset tabletit Wakix 18 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Wakix 4,5 mg kalvopäällysteinen tabletti Kukin tabletti sisältää pitolisanttihydrokloridia määrän, joka vastaa 4,45 mg:aa pitolisanttia. Wakix 18 mg kalvopäällysteinen tabletti Kukin tabletti sisältää pitolisanttihydrokloridia määrän, joka vastaa 17,8 mg:aa pitolisanttia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kalvopäällysteinen tabletti Wakix 4,5 mg kalvopäällysteinen tabletti Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka läpimitta on 3,7 mm ja jossa on toisella puolella merkintä ”5”. Wakix 18 mg kalvopäällysteinen tabletti Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka läpimitta on 7,5 mm ja jossa on toisella puolella merkintä ”20”. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Wakix on tarkoitettu aikuisten, nuorten ja vähintään 6-vuotiaiden lasten narkolepsia-katapleksian tai narkolepsian ilman katapleksiaa hoitoon (ks. myös kohta 5.1). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Hoito on aloitettava unihäiriöiden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa. 3 Annostus _Aikuiset _ Wakix-valmistetta pitää käyttää pienimpänä tehokkaana annoksena potilaan yksilöllisen vasteen ja sietokyvyn mukaan. Annosta voidaan titrata suuremmaksi seuraavasti ylittämättä kuitenkaan 36 mg:n vuorokausiannosta: - Viikko 1: aloitusannos 9 mg (kaksi 4,5 mg:n tablettia) vuorokaudessa. - Viikko 2: annos voidaan suurentaa 18 mg:aan (yhteen 18 mg:n tablettiin) vuorokaudessa tai pienentää 4,5 mg:aan (yhteen 4,5 mg:n tablettiin) vuorokaudessa. - Viikko 3: annos voidaan suu Læs hele dokumentet