VORIX 200 MG IV INFÜZYON ÇÖZELTISI IÇIN TOZ IÇEREN FLAKON ,30 ML

Land: Tyrkiet

Sprog: tyrkisk

Kilde: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktiv bestanddel:

vorikonazol

Tilgængelig fra:

CENTURİON İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC-kode:

J02AC03

INN (International Name):

voriconazole

Autorisation dato:

1970-01-01

Indlægsseddel

1 / 13
KULLANMA TALİMATI
VORİX 200 MG IV İNFÜZYON ÇÖZELTISI İÇIN TOZ İÇEREN FLAKON
DAMAR YOLUYLA UYGULANIR.
•_ETKIN MADDE:_ 200 mg vorikonazol içerir.
•_YARDIMCI MADDELER:_ Hidroksipropil-β-siklodekstrin, enjeksiyonluk
su
_ _
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
_• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
_• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
_• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz._
_• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. VORİX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. VORİX’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. VORİX NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. VORİX’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.VORİX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
VORİX 200 mg IV İnfüzyon Çözeltisi için Toz, 200 mg vorikonazol
içermektedir. Tek
kullanımlık cam flakonlarda mevcuttur. Sulandırıldıktan sonra her
bir mililitrede 10 mg
vorikonazol bulunur.
VORİX, mantar enfeksiyonlarına karşı kullanılan (antifungal)
triazol adı verilen bir ilaç
grubuna dahildir. Bu ilaçlar çok çeşitli mantar hastalıklarını
tedavi etmede kullanılırlar.
VORİX bu enfeksiyonlara neden olan mantarları öldürerek veya
büyümelerini durdurarak etki
göstermektedir.
VORİX (2 yaşın üstündeki çocuklarda ve yetişkinlerde) ;

_Aspergillus_,
_Scedosporium_,
_Fusarium_
ve
flukonazole
dirençli
_Candida_’nın
neden
olduğu ciddi mantar enfeksiyonları tedavisinde

Beyaz
kan
hücre
sayısı
normal
olan
hastalarda
kandaki
mantar
enfeksiyonunun
(kandidemi) tedav

Produktets egenskaber

1/31
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
VORİX 200mg IV İnfüzyon Çözeltisi İçin Toz İçeren Flakon
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Vorikonazol 200 mg
YARDIMCI MADDELER:
Hidroksipropil-β-siklodekstrin 3000mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
VORİX infüzyon çözeltisi için tozdur.
30 ml’lik şeffaf cam flakonlarda sunulan, 200 mg vorikonazole eşit
beyaz liyofilize bir tozdur.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
VORİX, geniş spektrumlu, triazol grubuna dahil antifungal bir
ajandır ve aşağıda belirtilen
mantar enfeksiyonlarının tedavisinde endikedir:
Invazif aspergillozun tedavisinde,
Nötropenik olmayan hastalarda kandidemi tedavisinde,
_C. krusei _ ve özofajiyal ve sistemik _ Candida _ enfeksiyonları
(hepatosplenik kandidiyazis,
yaygın kandidiyazis, kandidemi) dahil, ciddi _Candida
_enfeksiyonlarının tedavisinde.
_Scedosporium _ türleri _ (S. apiospermum ve S. prolificans) _ ve _
Fusarium _ türlerine bağlı ciddi
fungal enfeksiyonların tedavisinde,
Diğer tedavileri tolere edemeyen veya tedaviye direnen, yanıt
vermeyen hastalardaki diğer
ciddi fungal enfeksiyonların (_Aspergillus _türleri, _C. albicans_,
Albicans dışı türler [_C. krusei _ve
_C.glabrata_], _S. apiospermum_, _S. prolificans _ve _Fusarium
_türleri) tedavisinde.
Tedaviye başlanmadan önce hastalığa sebep olan organizmanın izole
edilmesi ve belirlenmesi
amacıyla mantar kültürü için örnekler sağlanmalı ve diğer
ilgili laboratuvar çalışmaları
(seroloji, histopatoloji) yapılmalıdır. Kültür ve diğer
laboratuvar çalışma sonuçları gelmeden
tedaviye
başlanabilir,
ancak
sonuçlar
gelir
gelmez
antifungal
tedavi
gerektiği
şekilde
ayarlanmalıdır.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
VORİX intravenöz formunun içeriğinde bulunan
hidroksipropil-β-siklodekstrin, glomerüler
filtrasyon yoluyla atılır. Bu nedenle, kreatinin klirensi 30
ml/dk’nın altında olan şiddetli
böbrek yetmezliği olan hast