País: Turquia
Idioma: turc
Font: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
vorikonazol
CENTURİON İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
J02AC03
voriconazole
1970-01-01
1 / 13 KULLANMA TALİMATI VORİX 200 MG IV İNFÜZYON ÇÖZELTISI İÇIN TOZ İÇEREN FLAKON DAMAR YOLUYLA UYGULANIR. •_ETKIN MADDE:_ 200 mg vorikonazol içerir. •_YARDIMCI MADDELER:_ Hidroksipropil-β-siklodekstrin, enjeksiyonluk su _ _ BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız._ _• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ _• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz._ _• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. VORİX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. VORİX’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. VORİX NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. VORİX’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1.VORİX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? VORİX 200 mg IV İnfüzyon Çözeltisi için Toz, 200 mg vorikonazol içermektedir. Tek kullanımlık cam flakonlarda mevcuttur. Sulandırıldıktan sonra her bir mililitrede 10 mg vorikonazol bulunur. VORİX, mantar enfeksiyonlarına karşı kullanılan (antifungal) triazol adı verilen bir ilaç grubuna dahildir. Bu ilaçlar çok çeşitli mantar hastalıklarını tedavi etmede kullanılırlar. VORİX bu enfeksiyonlara neden olan mantarları öldürerek veya büyümelerini durdurarak etki göstermektedir. VORİX (2 yaşın üstündeki çocuklarda ve yetişkinlerde) ; _Aspergillus_, _Scedosporium_, _Fusarium_ ve flukonazole dirençli _Candida_’nın neden olduğu ciddi mantar enfeksiyonları tedavisinde Beyaz kan hücre sayısı normal olan hastalarda kandaki mantar enfeksiyonunun (kandidemi) tedav Llegiu el document complet
1/31 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI VORİX 200mg IV İnfüzyon Çözeltisi İçin Toz İçeren Flakon 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Vorikonazol 200 mg YARDIMCI MADDELER: Hidroksipropil-β-siklodekstrin 3000mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM VORİX infüzyon çözeltisi için tozdur. 30 ml’lik şeffaf cam flakonlarda sunulan, 200 mg vorikonazole eşit beyaz liyofilize bir tozdur. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR VORİX, geniş spektrumlu, triazol grubuna dahil antifungal bir ajandır ve aşağıda belirtilen mantar enfeksiyonlarının tedavisinde endikedir: Invazif aspergillozun tedavisinde, Nötropenik olmayan hastalarda kandidemi tedavisinde, _C. krusei _ ve özofajiyal ve sistemik _ Candida _ enfeksiyonları (hepatosplenik kandidiyazis, yaygın kandidiyazis, kandidemi) dahil, ciddi _Candida _enfeksiyonlarının tedavisinde. _Scedosporium _ türleri _ (S. apiospermum ve S. prolificans) _ ve _ Fusarium _ türlerine bağlı ciddi fungal enfeksiyonların tedavisinde, Diğer tedavileri tolere edemeyen veya tedaviye direnen, yanıt vermeyen hastalardaki diğer ciddi fungal enfeksiyonların (_Aspergillus _türleri, _C. albicans_, Albicans dışı türler [_C. krusei _ve _C.glabrata_], _S. apiospermum_, _S. prolificans _ve _Fusarium _türleri) tedavisinde. Tedaviye başlanmadan önce hastalığa sebep olan organizmanın izole edilmesi ve belirlenmesi amacıyla mantar kültürü için örnekler sağlanmalı ve diğer ilgili laboratuvar çalışmaları (seroloji, histopatoloji) yapılmalıdır. Kültür ve diğer laboratuvar çalışma sonuçları gelmeden tedaviye başlanabilir, ancak sonuçlar gelir gelmez antifungal tedavi gerektiği şekilde ayarlanmalıdır. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI VORİX intravenöz formunun içeriğinde bulunan hidroksipropil-β-siklodekstrin, glomerüler filtrasyon yoluyla atılır. Bu nedenle, kreatinin klirensi 30 ml/dk’nın altında olan şiddetli böbrek yetmezliği olan hast Llegiu el document complet