Voriconazole "Orion" 200 mg filmovertrukne tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

VORICONAZOL

Tilgængelig fra:

Orion Corporation

ATC-kode:

J02AC03

INN (International Name):

voriconazole

Dosering:

200 mg

Lægemiddelform:

filmovertrukne tabletter

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

2015-11-05

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
VORICONAZOLE ORION 50 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
VORICONAZOLE ORION 200 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
voriconazol
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du
kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Voriconazole Orion til dig personligt. Lad derfor
være med at give
medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har
de samme symptomer, som
du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en
bivirkning bliver værre,
eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Voriconazole Orion
3.
Sådan skal du tage Voriconazole Orion
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Voriconazole Orion indeholder det aktive stof voriconazol og er et
middel mod svampeinfektioner.
Det virker ved at dræbe eller stoppe væksten af de svampe, som
forårsager infektioner.
Det bruges til behandling af patienter (voksne og børn over 2 år)
med:
•
invasiv aspergillose (en infektion forårsaget af
_Aspergillus_
-arter)
•
infektion i blodet af
_Candida_
-arter (candidæmi) hos patienter, der ikke har et unormalt lavt antal
hvide blodlegemer
•
alvorlige invasive infektioner med
_Candida_
-arter, når svampen er resistent over for fluconazol (et
andet middel mod svampeinfektion)
•
alvorlige svampeinfektioner forårsaget af
_Scedosporium_
- eller
_Fusarium_
-arter (to andre typer
svamp).
Voriconazole Orion er beregnet til patienter med forværrede og
potentielt livstruende
svampeinfektioner.
Forebyggelse af svampeinfektioner hos højrisikopatienter, der har
fået en knoglemarvstransplantation.
Denne medicin bør k

Produktets egenskaber

29. NOVEMBER 2016
PRODUKTRESUMÉ
FOR
VORICONAZOLE ”ORION”, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
29197
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Voriconazole ”Orion”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 50 mg eller 200 mg voriconazol.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Voriconazole ”Orion” 50 mg filmovertrukne tabletter:
Hver tablet indeholder 58,17 mg lactosemonohydrat.
Voriconazole ”Orion” 200 mg filmovertrukne tabletter:
Hver tablet indeholder 232,68 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter.
Voriconazole ”Orion” 50 mg tabletter
Hvide til råhvide, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter
præget med V50 på den ene
side, 7,1 ± 0,2 mm i diameter.
Voriconazole ”Orion” 200 mg tabletter
Hvide til råhvide, ovale, bikonvekse, filmovertrukne tabletter
præget med V200 på den ene
side, 15,7 ± 0,2 mm lange og 7,9 ± 0,2 mm brede.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Voriconazole ”Orion” er et bredspektret triazol-antimykotikum, som
er indiceret til
følgende hos voksne samt børn over 2 år:
_53856_spc.docx_
_Side 1 af 32_
Behandling af invasiv aspergillose.
Behandling af candidæmi hos non-neutropene patienter.
Behandling af fluconazol-resistente, alvorlige, invasive
_Candida_-infektioner (herunder _C. _
_krusei_).
Behandling af alvorlige svampeinfektioner forårsaget af _Scedosporium
_spp. og _Fusarium _
spp.
Voriconazole ”Orion” bør fortrinsvis gives til patienter med
fremadskridende, muligt
livstruende infektioner.
Profylakse mod invasive svampeinfektioner hos højrisikopatienter, der
har fået allogen
hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Elektrolytforstyrrelser såsom hypokaliæmi, hypomagnesiæmi og
hypokalciæmi bør
monitoreres og om nødvendigt korrigeres, før voriconazolbehandling
initieres samt under
behandlingen (se pkt. 4.4).
Behandling
_Voksne_
Behandling skal initieres med den specifikke startdo