VORICONAZOL FRESENIUS KABI 200 MG POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

Land: Spanien

Sprog: spansk

Kilde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiv bestanddel:

VORICONAZOL

Tilgængelig fra:

FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U.

ATC-kode:

J02AC03

INN (International Name):

VORICONAZOLE

Dosering:

200 mg

Lægemiddelform:

POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Sammensætning:

VORICONAZOL 200 mg

Indgivelsesvej:

VÍA INTRAVENOSA

Recept type:

con receta

Terapeutisk område:

Voriconazol

Produkt oversigt:

VORICONAZOL FRESENIUS KABI 200 MG POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial Autorizado 16/03/2017 Sin notificación de comercialización

Autorisation status:

Suspenso

Autorisation dato:

2017-03-16

Indlægsseddel

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
VORICONAZOL FRESENIUS KABI 200 MG POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
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Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
EL NOMBRE DEL MEDICAMENTO ES VORICONAZOL FRESENIUS KABI 200 MG POLVO
PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN EFG, EN EL RESTO DEL PROSPECTO SE DENOMINARÁ
“VORICONAZOL FRESENIUS KABI”
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Voriconazol Fresenius Kabi y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Voriconazol Fresenius Kabi
3.
Cómo usar Voriconazol Fresenius Kabi
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Voriconazol Fresenius Kabi
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES VORICONAZOL FRESENIUS KABI Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Voriconazol Fresenius Kabi contiene el principio activo voriconazol.
Voriconazol es un medicamento
antifúngico. Actúa eliminando o impidiendo el crecimiento de los
hongos que producen infecciones.
Se utiliza para el tratamiento de pacientes (adultos y niños de 2
años de edad o mayores) con:

aspergilosis invasiva (un tipo de infección fúngica producida por
_Aspergillus _sp),

candidemia (otro tipo de infección fúngica producida por _Candida
_sp) en pacientes no neutropénicos
(pacientes que no tienen un recuento anormalmente bajo de glóbulos
blancos)

infecciones graves invasivas producidas por _Candida _sp, cuando el
hongo es resistente a fluconazol
(otro medicamento antifúngico),

infecciones fúngicas graves producidas por
_Scedosporium _ sp o por _ Fusarium _ sp (dos especies
diferentes de hongos).
Voriconazol Fresenius Kabi se utiliza en pacientes con infecciones
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Produktets egenskaber

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Voriconazol Fresenius Kabi 200 mg polvo para solución para perfusión
EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene 200 mg de voriconazol.
Tras la reconstitución, cada ml contiene 10 mg de voriconazol. Una
vez reconstituido se requiere otra
dilución antes de su administración.
Excipientes con efecto conocido:
Cada vial contiene hasta 69 mg de sodio en forma de hidróxido sódico
para el ajuste del pH.
Cada vial contiene 2660 mg de ciclodextrina.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución para perfusión.
Polvo liofilizado de color blanco o casi blanco.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Voriconazol Fresenius Kabi es un fármaco antifúngico triazólico de
amplio espectro indicado en adultos y
niños de dos o más años de edad, para:

Tratamiento de aspergilosis invasiva.

Tratamiento de candidemia en pacientes no neutropénicos.

Tratamiento de infecciones invasivas graves por _Candida _(incluyendo
_C. krusei_) resistentes a
fluconazol.

Tratamiento de infecciones fúngicas graves por _Scedosporium _spp. y
_Fusarium _spp.
Voriconazol Fresenius Kabi se debe administrar principalmente a
pacientes con infecciones progresivas
que impliquen una posible amenaza para la vida.
Profilaxis de infecciones fúngicas invasivas en los receptores de
trasplantes alogénicos de células madre
hematopoyéticas (TCMH) de alto riesgo.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Antes del inicio y durante el tratamiento con voriconazol se deberán
monitorizar y corregir, siempre que
sea necesario, las alteraciones electrolíticas, tales como
hipopotasemia, hipomagnesemia e hipocalcemia
(ver sección 4.4).
Se recomienda administrar Voriconazol Fresenius Kabi a una velocidad
de perfusión máxima de 3
mg/kg/hora durante 1 a 3 horas.
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Voriconazol también se presenta en forma de comprimidos recubiertos
con película de 50 mg y de 200 mg
y de polvo para s