Land: Den Europæiske Union
Sprog: ungarsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
elvitegravir
Gilead Sciences International Ltd
J05AX11
elvitegravir
Vírusellenes szerek szisztémás alkalmazásra
HIV fertőzések
Vitekta adják a ritonavir növelte proteáz-gátló és más antiretroviális hatóanyagokkal szemben, javallott a kezelés a humán immundeficiencia vírus 1 (HIV-1) fertőzés a felnőttek, akik fertőzött HIV-1 ismert mutációk nélkül ellenáll a elvitegravir kapcsolódó.
Revision: 4
Visszavont
2013-11-13
52 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt 53 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA VITEKTA 85 MG FILMTABLETTA elvitegravir Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Vitekta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Vitekta szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Vitekta-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Vitekta-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VITEKTA MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Vitekta az elvitegravir nevű hatóanyagotlmazza. A Vitekta HUMÁN IMMUNDEFICIENCIA VÍRUS (HIV) FERTŐZÉS KEZELÉSÉRE SZOLGÁL 18 éves és idősebb felnőttek esetében. A VITEKTA-T MINDIG EGYÜTT KELL SZEDNI BIZONYOS MÁS HIV-GYÓGYSZEREKKEL. Lásd 3. pont:_Hogyan kell _ _szedni a Vitekta_-_t?_ A HIV-vírus egy HIV-integráz nevű enz Læs hele dokumentet
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE Vitekta 85 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 85 mg elvitegravir filmtablettánként. Ismert hatású segédanyag: 6,2 mg laktóz (monohidrát formájában) tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta (tabletta). Zöld, ötszög alakú, 8,9 mm × 8,7 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán a „GSI”, a másik oldalán a „85” mélynyomással. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A ritonavirrel felerősített hatású proteáz-inhibitorral és más antiretrovirális szerekkel kombinációban adott Vitekta humán immundeficiencia vírus-1 (HIV-1) fertőzés kezelésére javallott olyan felnőtteknél, akik elvitegravirral szembeni rezisztenciát okozó, ismert mutáció nélküli HIV-1-fertőzésben szenvednek (lásd 4.2 és 5.1 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A terápiát a HIV-fertőzés kezelésében gyakorlott orvosnak kell elkezdeni. Adagolás A Vitekta-t ritonavirrel felerősített hatású proteáz-inhibitorral kombinációban kell alkalmazni. Az egyidejűleg alkalmazott, ritonavirrel felerősített hatású proteáz-inhibitor Alkalmazási előírását el kell olvasni. A Vitekta ajánlott adagja egy 85 mg-os tabletta vagy egy 150 mg-os tabletta naponta egyszer, szájon át, étkezés közben bevéve. A Vitekta választandó adagja az együtt alkalmazott proteáz-inhibitortól függ (lásd 1. táblázat és 4.4 és 4.5 pont). A 150 mg-os tabletta alkalmazását illetően olvassa el a Vitekta 150 mg tabletta Alkalmazási előírását. A Vitekta-t naponta Læs hele dokumentet