Land: Island
Sprog: islandsk
Kilde: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Pimobendanum INN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH*
QC01CE90
pimobendane
1,25 mg
Tuggutafla
(R) Lyfseðilsskylt
599248 Þynnupakkning Hitainnsiglaðar ál/PVC/ál/pólýamíðþynnur
Markaðsleyfi útgefið
2015-04-17
1 FYLGISEÐILL: VETMEDIN VET. 1,25 MG TUGGUTÖFLUR HANDA HUNDUM VETMEDIN VET. 2,5 MG TUGGUTÖFLUR HANDA HUNDUM VETMEDIN VET. 5 MG TUGGUTÖFLUR HANDA HUNDUM VETMEDIN VET. 10 MG TUGGUTÖFLUR HANDA HUNDUM 1. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR Markaðsleyfishafi : Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim/Rhein Þýskaland Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt: Lavet Pharmaceuticals Ltd., Kistarcsa, 2143 Batthyány u. 6. Ungverjaland 2. HEITI DÝRALYFS Vetmedin vet. 1,25 mg tuggutöflur handa hundum Vetmedin vet. 2,5 mg tuggutöflur handa hundum Vetmedin vet. 5 mg tuggutöflur handa hundum Vetmedin vet. 10 mg tuggutöflur handa hundum Pimobendan 3. VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Ein tuggutafla inniheldur: Pimobendan: 1,25 mg Pimobendan: 2,5 mg Pimobendan: 5 mg Pimobendan: 10 mg Brúnleit, sporöskjulaga tafla sem hægt er að skipta, með deiliskoru á báðum hliðum. Hægt er að skipta töflunni í tvo jafna hluta. 4. ÁBENDING(AR) Til meðferðar hjá hundum við hjartabilun sem stafar af hjartavíkkunarkvilla eða hjartalokubilun (mítral- og/eða þríblöðkulokuleka). (Sjá einnig kaflann „Skammtar, íkomuleið og aðferð við lyfjagjöf“). Til meðhöndlunar á hjartavíkkunarkvilla á forklínísku stigi (einkennalausum með aukningu á þvermáli lokaslagbils og lokaþanbils vinstri slegils) í dobermanhundum eftir greiningu hjartasjúkdóms með hjartaómskoðun (sjá kafla „Sérstök varnaðarorð“ og „Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum“). 2 Til meðferðar hjá hundum með mítrallokusjúkdóm á forklínísku stigi af völdum myxomaveirusýkingar (einkennalaus með slagbilsmítrallokuóhljóði og vísbendingu um aukna hjartastærð) til að seinka því að klínísk einkenni hjartabilunar komi fram (sjá kafla „Sérstök varnaðarorð“ og „Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum“). 5. FRÁBENDINGAR Hvorki má nota pimobendan þe Læs hele dokumentet
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI DÝRALYFS Vetmedin vet. 1,25 mg tuggutöflur handa hundum. 2. INNIHALDSLÝSING Ein tuggutafla inniheldur: VIRK INNIHALDSEFNI: Pimobendan 1,25 mg HJÁLPAREFNI: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Tuggutafla Brúnleit, sporöskjulaga tafla sem hægt er að skipta, með deiliskoru á báðum hliðum. Hægt er að skipta töflunni í tvo jafna hluta. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 DÝRATEGUNDIR Hundar. 4.2 ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR Til meðferðar hjá hundum við hjartabilun sem stafar af hjartavíkkunarkvilla eða hjartalokubilun (mítral- og/eða þríblöðkulokuleka). (Sjá einnig kafla 4.9). Til meðhöndlunar á hjartavíkkunarkvilla á forklínísku stigi (einkennalausum með aukningu á þvermáli lokaslagbils og lokaþanbils vinstri slegils) í dobermanhundum eftir greiningu hjartasjúkdóms með hjartaómskoðun (sjá kafla 4.4 og 4.5). Til meðferðar hjá hundum með mítrallokusjúkdóm á forklínísku stigi af völdum myxomaveirusýkingar (einkennalaus með slagbilsmítrallokuóhljóði og vísbendingu um aukna hjartastærð) til að seinka því að klínísk einkenni hjartabilunar komi fram (sjá kafla 4.4 og 4.5). 4.3 FRÁBENDINGAR Hvorki má nota pimobendan þegar um ofstækkunarhjartavöðvakvilla er að ræða né þegar um sjúkdóma er að ræða þar sem ekki er hægt að auka útfallshlutfall hjartans af ástæðum sem tengjast starfsemi hjartans eða vegna líffærafræðilegra orsaka (t.d. ósæðarþrengsla). Vegna þess að pimobendan umbrotnar aðallega í lifur má ekki gefa það hundum með verulega skerta lifrarstarfsemi. (Sjá einnig kafla 4.7). Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND 2 Lyfið hefur ekki verið prófað við einkennalausum hjartavíkkunarkvilla hjá dobermanhundum með gáttatif eða viðvarandi sleglahraðtakt. Lyfið hefur ekki verið prófað við einkennalausum mítrallokusjúkd Læs hele dokumentet