VAXIGRIPTETRA süstesuspensioon süstlis

Land: Estland

Sprog: estisk

Kilde: Ravimiamet

Aktiv bestanddel:

gripiviirus, inaktiveeritud, tükeldatud viirus või pinnaantigeen

Tilgængelig fra:

Sanofi Pasteur

ATC-kode:

J07BB02

INN (International Name):

influenza, inactivated, split virus or pinnaantigeen

Dosering:

1annus 0.5ml 0.5ml 20TK; 1annus 0.5ml 0.5ml 1TK; 1annus 0.5ml 0.5ml 10TK

Lægemiddelform:

süstesuspensioon süstlis

Recept type:

R

Indlægsseddel

1
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
VAXIGRIPTETRA, SÜSTESUSPENSIOON SÜSTLIS
neljavalentne gripivaktsiin (purustatud viirus, inaktiveeritud)
ENNE TEIE VÕI TEIE LAPSE VAKTSINEERIMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE,
SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU
TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
See vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teile või teie lapsele.
Ärge andke seda kellelegi teisele.
-
Kui teil või teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage
nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles
infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on VaxigripTetra ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada, enne kui teie või teie laps kasutate
VaxigripTetra’t
3.
Kuidas VaxigripTetra’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas VaxigripTetra’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON VAXIGRIPTETRA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
VaxigripTetra on vaktsiin. See vaktsiin, mida manustatakse teile või
teie lapsele alates 6 kuu vanusest,
aitab kaitsta teid või teie last gripi vastu.
Pärast VaxigripTetra annustamist toodab immuunsüsteem (keha loomulik
kaitsemehhanism) omaenda
kaitsemehhanismi (antikehad) haiguse vastu. Kui vaktsiini manustada
raseduse ajal, aitab see kaitsta
rasedat naist ning aitab kaitsta ka tema last, alates sünnist kuni
alla 6 kuu vanuseni, raseduse ajal emalt
lapsele kanduva kaitse kaudu (vt ka lõigud 2 ja 3).
Ükski vaktsiinis sisalduv aine ei saa põhjustada grippi.
VaxigripTetra kasutamisel tuleb lähtuda kohalikest kehtivatest
immuniseerimisjuhenditest.
Gripp on haigus, mis võib olla kergesti nakkav ja mida põhjustavad
eri tüüpi tüved, mis võivad igal
aastal muutuda. Selle ringlevate tüvede võimaliku muutumise tõttu
igal aastal ning vaktsiini
kavandatava kaitse kestuse tõttu on soovitatav vaktsineerida kord
aastas. Risk grippi haigestuda on
suurim külmadel kuudel, oktoobr

Produktets egenskaber

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
VaxigripTetra, süstesuspensioon süstlis
Neljavalentne gripivaktsiin (purustatud viirus, inaktiveeritud)
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Gripiviiruse (inaktiveeritud, purustatud) järgmised tüved*:
A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 - sarnane tüvi
(A/Victoria/4897/2022, IVR-238)
...................................................................................................................
15 mikrogrammi HA**
A/Darwin/9/2021(H3N2) - sarnane tüvi (A/Darwin/9/2021, IVR-228)
...................................................................................................................
15 mikrogrammi HA**
B/Austria/1359417/2021
- sarnane tüvi (B/Michigan/01/2021, metsikut tüüpi)
...................................................................................................................
15 mikrogrammi HA**
B/Phuket/3073/2013 - sarnane tüvi (B/Phuket/3073/2013, metsikut
tüüpi)
.......................................................................................................................
15 mikrogrammi HA**
0,5 ml annuse kohta
*
kasvatatud nakatamata kanade viljastatud munades
**
hemaglutiniin
Vaktsiin vastab Maailma Terviseorganisatsiooni soovitustele
(põhjapoolkerale) ja Euroopa Liidu
otsusele hooajaks 2023/2024.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
VaxigripTetra võib sisaldada mikrokogustes muna (nt ovalbumiin) ning
neomütsiini, formaldehüüdi ja
oktoksinool-9, mida kasutatakse tootmisprotsessis (vt lõik 4.3).
3.
RAVIMVORM
Süstesuspensioon süstlis.
Vaktsiin on pärast kerget loksutamist värvitu veiklev vedelik.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
VaxigripTetra on näidustatud vaktsiinis sisalduva A-gripiviiruse kahe
alatüübi ja B-gripiviiruse kahe
tüübi poolt põhjustatud gripivastaseks profülaktikaks:
-
täiskasvanute, sh rasedate, ja alates 6 kuu vanuste ning vanemate
laste aktiivne
immuniseerimine,
-
imiku(te) passiivne kaitse alates sünnist kuni alla 6 kuu vanuseni,
pärast raseda naise
vaktsineerim