Vaxelis

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
Difteri toxoid, tetanus toxoid, Bordetella pertussis antigener: kighoste toxoid, trådformede hæmagglutinin, pertactin, fimbriae Typer 2 og 3, hepatitis B surface antigen, der er produceret i gær celler, poliovirus (inaktiveret): type 1 (Mahoney), type 2 (MEF-1), type 3 (Saukett), produceret i Vero celler/ Haemophilus influenzae type b polysakkarid (polyribosylribitol fosfat), der er konjugeret til meningokok-protein.
Tilgængelig fra:
MCM Vaccine B.V.
ATC-kode:
J07CA09
INN (International Name):
diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed)
Terapeutisk gruppe:
Vacciner,
Terapeutisk område:
Meningitis, Haemophilus, Polio, Stivkrampe, Difteri, Kighoste, Hepatitis B
Terapeutiske indikationer:
Vaxelis (DTaP-HB-IPV-Hib) er indiceret til primære og booster vaccination hos spædbørn og småbørn i alderen fra 6 uger, mod difteri, stivkrampe, kighoste, hepatitis B, polio og invasive sygdomme forårsaget af Haemophilus influenzae type b (Hib). Brug af Vaxelis bør være i overensstemmelse med officielle anbefalinger.
Produkt oversigt:
Revision: 7
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/003982
Autorisation dato:
2016-02-15
EMEA kode:
EMEA/H/C/003982

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Vaxelis

injektionsvæske, suspension i fyldt

injektionssprøjte

Difteri, tetanus, pertussis (acellulær, komponentvaccine), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis

(inaktiveret) og Haemophilus type b konjugatvaccine (adsorberet)

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye

oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i

afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden dit barn vaccineres med dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dit barn personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis dit barn får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før dit barn vaccineres med Vaxelis

Sådan bliver dit barn vaccineret med Vaxelis

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Vaxelis er en vaccine, der er med til at beskytte dit barn mod difteri, stivkrampe, kighoste, hepatitis B,

poliomyelitis og alvorlige sygdomme, der skyldes Haemophilus influenzae type b. Vaxelis gives til

børn fra 6-ugers-alderen.

Vaccinen virker ved at få kroppen til at producere sin egen beskyttelse (antistoffer) mod de bakterier og

virusser, der er årsag til følgende sygdomme:

Difteri: En bakterieinfektion, der normalt først angriber svælget og medfører smerter og

hævelse, der kan føre til kvælning. Bakterierne producerer også et toksin (gift), der kan skade

hjertet, nyrerne og nerverne.

Stivkrampe (også kaldet for tetanus): Stammer fra tetanus-bakterier, der kommer ind gennem et

dybt sår. Bakterierne producerer et toksin (gift), der giver muskelsammentrækninger og fører til

manglende evne til at trække vejret og risiko for kvælning.

Kighoste (pertussis): En særdeles smitsom sygdom, der rammer luftvejene. Den forårsager

kraftig hoste, der kan føre til problemer med vejrtrækningen. Hosten har ofte en “pibende” lyd.

Hosten kan vare i 1-2 måneder eller længere. Kighoste kan også forårsage

mellemørebetændelse, bronkitis som kan vare i lang tid, lungebetændelse, kramper, hjerneskade

og dødsfald.

Hepatitis B: Forårsages af hepatitis B-virussen. Den får leveren til at blive hævet (betændt). I

nogle tilfælde kan virussen blive i kroppen i lang tid og efterhånden føre til alvorlige

leverproblemer, herunder kræft i leveren.

Poliomyelitis (ofte bare kaldet polio eller børnelammelse): Stammer fra virus, der påvirker

nerverne. Den kan føre til lammelse eller muskelsvaghed, normalt i benene. Lammelse af de

muskler, der styrer åndedræt og synkning, kan være dødelig.

Haemophilus influenzae type b-infektioner (ofte bare kaldet Hib): Alvorlige bakterieinfektioner,

der kan give meningitis (betændelse i hjernens ydre hinder), hvilket kan føre til hjerneskade,

døvhed, epilepsi eller delvis blindhed. Infektionen kan også føre til betændelse og hævelse af

svælgets bagside, hvilket kan resultere i synkebesvær og åndedrætsbesvær, og infektionen kan

påvirke andre dele af kroppen såsom blod, lunger, hud, knogler og led.

Vigtige oplysninger om beskyttelsen

Vaxelis forebygger kun disse sygdomme, hvis de stammer fra de bakterier eller virusser, som

denne vaccine er rettet imod. Vaxelis beskytter ikke dit barn mod sygdomme, der skyldes andre

bakterier og virusser, som kan give de samme symptomer.

Vaccinen indeholder ikke levende bakterier eller virusser, og den kan ikke give nogen af de

smitsomme sygdomme, som den beskytter imod.

Som det er tilfældet med alle vacciner kan Vaxelis muligvis ikke beskytte 100% af de børn, der

får vaccinen.

2.

Det skal du vide, før dit barn vaccineres med Vaxelis

For at sikre, at Vaxelis er egnet til dit barn, er det vigtigt at tale med lægen eller sygeplejersken, hvis et

eller flere af punkterne herunder gør sig gældende for dit barn. Spørg lægen, apotekspersonalet eller

sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.

Brug ikke Vaxelis, hvis dit barn

Har fået stakåndethed eller hævelse i ansigtet (anafylaktisk reaktion), efter at det tidligere har

fået en dosis Vaxelis.

Er allergisk (overfølsom)

over for Vaxelis-vaccinen eller vacciner mod difteri, stivkrampe, kighoste, poliomyelitis,

hepatitis B eller Hib,

over for et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6),

over for neomycin, streptomycin eller polymyxin B (antibiotika), glutaraldehyd eller

formaldehyd, serumalbumin fra kvæg, da disse stoffer anvendes i fremstillingsprocessen.

Har haft en alvorlig reaktion, der påvirker hjernen (encefalopati) inden for 7 dage efter en

tidligere dosis kighoste-vaccine (acellulær eller helcelle-kighoste).

Har en ukontrolleret tilstand eller svær sygdom, der påvirker hjernen og nervesystemet

(ukontrolleret, neurologisk forstyrrelse) eller ukontrolleret epilepsi.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken før vaccinationen, hvis dit barn:

Har en moderat eller alvorlig sygdom med eller uden feber (fx ondt i halsen, hoste, forkølelse

eller influenza). Vaccinationen med Vaxelis skal måske udsættes, indtil barnet får det bedre.

Hvis en eller flere af følgende hændelser er opstået, efter at barnet har fået en kighoste-vaccine,

da beslutningen om at give yderligere doser af vacciner, der indeholder pertussis (den bakterie,

der giver kighoste), så skal overvejes nøje:

Barnet har haft feber på 40,5 °C eller mere inden for 48 timer, som ikke skyldes en anden

påviselig grund.

Barnet har været slapt, passivt eller bevidstløst inden for 48 timer efter en tidligere

vaccination.

Barnet har grædt uafbrudt og utrøsteligt i mere end 3 timer inden for 48 timer efter en

vaccination.

Barnet har haft krampeanfald med eller uden feber inden for 3 dage efter en vaccination.

Barnet tidligere har haft Guillain-Barrés syndrom (midlertidigt tab af følesans og

bevægelsesevne) efter at have fået en vaccine, der indeholdt tetanustoksoid (en inaktiveret form

af tetanustoksin). Lægen vil beslutte, om Vaxelis skal gives til dit barn.

Barnet får en behandling (for eksempel steroider, kemoterapi eller strålebehandling) eller har en

sygdom, der undertrykker eller svækker kroppens evne til at bekæmpe infektioner. Det

anbefales at udsætte vaccinationen, til en sådan behandling eller sygdom er overstået. Børn med

langvarige problemer med deres immunsystem, for eksempel hiv-infektion (aids), kan imidlertid

stadig få Vaxelis, men beskyttelsen vil muligvis ikke være så god som hos børn med et sundt

immunsystem.

Barnet lider af en ikke-diagnosticeret sygdom i hjernen eller ukontrolleret epilepsi. Lægen eller

sygeplejersken vil vurdere den potentielle fordel, der kan opnås ved vaccination, når tilstanden

er stabiliseret.

Barnet lider af krampeanfald i forbindelse med feber, eller der har i familien været tilfælde af

krampeanfald i forbindelse med feber.

Barnet har blødt i lang tid efter små rifter, eller barnet får nemt blå mærker. Lægen vil fortælle,

om barnet bør få Vaxelis.

Barnet blev født meget for tidligt (i eller inden 28. svangerskabsuge). Hos disse børn kan der

opstå længere mellemrum mellem åndedragene end normalt i 2-3 dage efter vaccination.

Brug af anden medicin eller vaccine sammen med Vaxelis

Fortæl altid lægen eller sygeplejersken, hvis barnet bruger anden medicin eller vaccine, fornylig har

brugt anden medicin eller vaccine eller planlægger at bruge anden medicin eller vaccine.

Vaxelis kan gives samtidig med andre vacciner såsom pneumokok-vacciner, MFR-vacciner

(mæslinger, fåresyge og røde hunde), rotavirus-vacciner og meningokok C-vacciner.

Lægen eller sygeplejersken vil give disse injektioner på forskellige steder og vil bruge forskellige

injektionssprøjter og kanyler til hver injektion.

3.

Sådan bliver dit barn vaccineret med Vaxelis

Vaxelis vil blive givet til dit barn af en læge eller sygeplejerske, der er trænet i brugen af vacciner, og

som er udstyret til at håndtere en uventet, svær allergisk reaktion på injektionen (se afsnit 4,

Bivirkninger).

Lægen eller sygeplejersken vil injicere Vaxelis ind i barnets lår (hos spædbørn fra 6-ugers-alderen)

eller arm (hos børn over 1 år).

Den anbefalede dosis er:

Første vaccinationsforløb (primær vaccination)

Barnet vil få to eller tre injektioner, der gives med mindst 1 måneds mellemrum. Lægen eller

sygeplejersken vil fortælle dig, hvornår barnet skal have sin næste injektion, alt efter det lokale

vaccinationsprogram.

Yderligere injektioner (opfølgning)

Efter de første injektioner vil barnet få en opfølgende dosis (booster-dosis) i overensstemmelse med de

lokale anbefalinger og mindst 6 måneder efter den sidste dosis i det første vaccinationsforløb. Lægen

vil fortælle dig, hvornår denne dosis skal gives.

Hvis en dosis Vaxelis bliver glemt

Hvis barnet ikke får en planlagt injektion, er det vigtigt, at du taler med lægen eller sygeplejersken, der

vil beslutte, hvornår den glemte dosis skal gives.

Det er vigtigt, at lægens eller sygeplejerskens anvisninger følges, så dit barn fuldfører

injektionsforløbet. I modsat fald vil dit barn muligvis ikke være helt beskyttet mod sygdommene.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om vedrørende

anvendelsen af denne vaccine.

4.

Bivirkninger

Denne vaccine kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige allergiske reaktioner

Hvis et eller flere af disse symptomer optræder, efter at du har forladt stedet, hvor barnet fik sin

injektion, skal du STRAKS kontakte en læge:

åndedrætsbesvær

blåfarvning af tunge eller læber

udslæt

hævelse i ansigt eller svælg

lavt blodtryk, der giver svimmelhed eller kollaps

Hvis disse tegn eller symptomer opstår, udvikler de sig normalt hurtigt, efter at injektionen er givet, og

mens barnet endnu er på klinikken eller hos lægen.

Alvorlige allergiske reaktioner er en meget sjælden mulighed (kan ramme op til 1 ud af 10.000), efter

at man har fået en vaccine.

Andre bivirkninger

Fortæl det til lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvis barnet får en eller flere af

nedenstående bivirkninger.

Meget almindelige bivirkninger (kan ramme mere end 1 ud af 10 personer) er:

nedsat appetit

irritabilitet

gråd

opkastning

søvnighed eller døsighed

feber (temperatur på 38 °C eller mere)

smerter, rødmen, hævelse på injektionsstedet

Almindelige bivirkninger (kan ramme op til 1 ud af 10 personer) er:

diarré

en hård klump eller knude på injektionsstedet

blå mærker på injektionsstedet

Ikke almindelige bivirkninger (kan ramme op til 1 ud af 100 personer) er:

udslæt

varme, udslæt på injektionsstedet

øget appetit

mavepine

øget svedtendens

hoste

stoppet næse og næse, der løber

bleghed

søvnforstyrrelser, herunder mangel på tilstrækkelig søvn

rastløshed

hævede kirtler på halsen, i armhulerne eller lysken

træthed

slaphed

Bivirkninger med hyppigheden “Ikke kendt” er:

slaphed og passivitet eller bevidstløshed og/eller bleghed eller blålig misfarvning af

huden

Andre bivirkninger, der ikke er anført herover, er blevet indberettet for andre vacciner mod difteri,

stivkrampe, kighoste, poliomyelitis, hepatitis B eller Hib:

allergisk reaktion, alvorlig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion)

kraftig hævelse i det vaccinerede område (arm eller ben)

krampeanfald med eller uden feber

episoder med shock-lignende tilstand eller bleghed, slaphed og passivitet

Indberetning af bivirkninger

Hvis dit barn oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken.

Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine

pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale

rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at

fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar denne vaccine utilgængeligt for børn.

Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C). Må ikke nedfryses. Opbevares i den ydre karton for at beskytte

mod lys.

Brug ikke denne vaccine efter den udløbsdato, der står på kartonen og etiketten efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Vaxelis indeholder:

Aktive stoffer pr. dosis (0,5 ml):

Difteritoksoid

ikke under 20 IE

Tetanustoksoid

ikke under 40 IE

Bordetella pertussis-antigener

Pertussistoksoid (PT)

20 mikrogram

Filamentøs hæmagglutinin (FHA)

20 mikrogram

Pertactin (PRN)

3 mikrogram

Fimbriae type 2 og 3 (FIM)

5 mikrogram

Hepatitis B-overfladeantigen

10 mikrogram

Poliovirus (inaktiveret)

Type 1 (Mahoney)

40 D-antigen-enheder

Type 2 (MEF-1)

8 D-antigen-enheder

Type 3 (Saukett)

32 D-antigen-enheder

Haemophilus influenzae type b-polysaccharid

(polyribosylribitolphosphat)

3 mikrogram

Konjugeret til meningokokprotein

50 mikrogram

adsorberet på aluminiumphosphat (0,17 mg Al

adsorberet på amorf aluminiumhydroxyphosphatsulfat (0,15 mg Al

fremstillet i gær (Saccharomyces cerevisiae) ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi

fremstillet i Vero-celler

eller en ækvivalent antigen-mængde, der er fastlagt efter en egnet immunokemisk metode.

Vaccinen indeholder aluminiumphosphat og amorf aluminiumhydroxyphosphatsulfat som adjuvanser.

Adjuvanser tilsættes for at forbedre vacciners immunrespons.

Øvrige indholdsstoffer:

natriumphosphat, vand til injektionsvæsker

Vaccinen kan indeholde spor af glutaraldehyd, formaldehyd, neomycin, streptomycin, polymyxin B og

serumalbumin fra kvæg.

Udseende og pakningsstørrelser

Vaccinen er normalt en ensartet, uklar, hvid til offwhite suspension, der kan bundfælde under

opbevaring.

Vaxelis leveres som en injektionsvæske, suspension i en fyldt injektionssprøjte.

Pakningsstørrelser med 1 eller 10 fyldte injektionssprøjter uden påsat kanyle, med 1 separat kanyle

eller med 2 separate kanyler.

Multipakning med 5 pakninger á 10 fyldte injektionssprøjter uden kanyle.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

MCM Vaccine B.V., Robert Boyleweg 4, 2333 CG Leiden, Holland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD Vaccins

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

information.medicale@msd.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

inform_pt@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 845 372 7101

Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ}.

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Den fyldte injektionssprøjte skal omrystes forsigtigt for at opnå en homogen, hvidlig, uklar

suspension.

Inden administration skal suspensionen kontrolleres visuelt for fremmede partikler og/eller

forandringer i det fysiske udseende. Den fyldte injektionssprøjte skal kasseres, hvis dette observeres.

Kanylen skal sættes godt fast på den fyldte injektionssprøjte ved at dreje den en kvart omgang.

Vaxelis er kun beregnet til intramuskulær injektion.

De anbefalede injektionssteder er den anterolaterale del af låret eller overarmens deltoideus, hvis der

er tilstrækkelig muskelmasse. Den anterolaterale del af låret er det bedste injektionssted hos børn

under 1 år.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Vaxelis

injektionsvæske, suspension i hætteglas

Difteri, tetanus, pertussis (acellulær, komponentvaccine), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis

(inaktiveret) og Haemophilus type b konjugatvaccine (adsorberet)

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye

oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i

afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden dit barn vaccineres med dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dit barn personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis dit barn får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før dit barn vaccineres med Vaxelis

Sådan bliver dit barn vaccineret med Vaxelis

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Vaxelis er en vaccine, der er med til at beskytte dit barn mod difteri, stivkrampe, kighoste, hepatitis B,

poliomyelitis og alvorlige sygdomme, der skyldes Haemophilus influenzae type b. Vaxelis gives til

børn fra 6-ugers-alderen.

Vaccinen virker ved at få kroppen til at producere sin egen beskyttelse (antistoffer) mod de bakterier og

virusser, der er årsag til følgende sygdomme:

Difteri: En bakterieinfektion, der normalt først angriber svælget og medfører smerter og

hævelse, der kan føre til kvælning. Bakterierne producerer også et toksin (gift), der kan skade

hjertet, nyrerne og nerverne.

Stivkrampe (også kaldet for tetanus): Stammer fra tetanus-bakterier, der kommer ind gennem et

dybt sår. Bakterierne producerer et toksin (gift), der giver muskelsammentrækninger og fører til

manglende evne til at trække vejret og risiko for kvælning.

Kighoste (pertussis): En særdeles smitsom sygdom, der rammer luftvejene. Den forårsager

kraftig hoste, der kan føre til problemer med vejrtrækningen. Hosten har ofte en “pibende” lyd.

Hosten kan vare i 1-2 måneder eller længere. Kighoste kan også forårsage

mellemørebetændelse, bronkitis som kan vare i lang tid, lungebetændelse, kramper, hjerneskade

og dødsfald.

Hepatitis B: Forårsages af hepatitis B-virussen. Den får leveren til at blive hævet (betændt). I

nogle tilfælde kan virussen blive i kroppen i lang tid og efterhånden føre til alvorlige

leverproblemer, herunder kræft i leveren.

Poliomyelitis (ofte bare kaldet polio eller børnelammelse): Stammer fra virus, der påvirker

nerverne. Den kan føre til lammelse eller muskelsvaghed, normalt i benene. Lammelse af de

muskler, der styrer åndedræt og synkning, kan være dødelig.

Haemophilus influenzae type b-infektioner (ofte bare kaldet Hib): Alvorlige bakterieinfektioner,

der kan give meningitis (betændelse i hjernens ydre hinder), hvilket kan føre til hjerneskade,

døvhed, epilepsi eller delvis blindhed. Infektionen kan også føre til betændelse og hævelse af

svælgets bagside, hvilket kan resultere i synkebesvær og åndedrætsbesvær, og infektionen kan

påvirke andre dele af kroppen såsom blod, lunger, hud, knogler og led.

Vigtige oplysninger om beskyttelsen

Vaxelis forebygger kun disse sygdomme, hvis de stammer fra de bakterier eller virusser, som

denne vaccine er rettet imod. Vaxelis beskytter ikke dit barn mod sygdomme, der skyldes andre

bakterier og virusser, som kan give de samme symptomer.

Vaccinen indeholder ikke levende bakterier eller virusser, og den kan ikke give nogen af de

smitsomme sygdomme, som den beskytter imod.

Som det er tilfældet med alle vacciner kan Vaxelis muligvis ikke beskytte 100% af de børn, der

får vaccinen.

2.

Det skal du vide, før dit barn vaccineres med Vaxelis

For at sikre, at Vaxelis er egnet til dit barn, er det vigtigt at tale med lægen eller sygeplejersken, hvis et

eller flere af punkterne herunder gør sig gældende for dit barn. Spørg lægen, apotekspersonalet eller

sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.

Brug ikke Vaxelis, hvis dit barn

Har fået stakåndethed eller hævelse i ansigtet (anafylaktisk reaktion), efter at det tidligere har

fået en dosis Vaxelis.

Er allergisk (overfølsom)

over for Vaxelis-vaccinen eller vacciner mod difteri, stivkrampe, kighoste, poliomyelitis,

hepatitis B eller Hib,

over for et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6),

over for neomycin, streptomycin eller polymyxin B (antibiotika), glutaraldehyd eller

formaldehyd, serumalbumin fra kvæg, da disse stoffer anvendes i fremstillingsprocessen.

Har haft en alvorlig reaktion, der påvirker hjernen (encefalopati) inden for 7 dage efter en

tidligere dosis kighoste-vaccine (acellulær eller helcelle-kighoste).

Har en ukontrolleret tilstand eller svær sygdom, der påvirker hjernen og nervesystemet

(ukontrolleret, neurologisk forstyrrelse) eller ukontrolleret epilepsi.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken før vaccinationen, hvis dit barn:

Har en moderat eller alvorlig sygdom med eller uden feber (fx ondt i halsen, hoste, forkølelse

eller influenza). Vaccinationen med Vaxelis skal måske udsættes, indtil barnet får det bedre.

Hvis en eller flere af følgende hændelser er opstået, efter at barnet har fået en kighoste-vaccine,

da beslutningen om at give yderligere doser af vacciner, der indeholder pertussis (den bakterie,

der giver kighoste), så skal overvejes nøje:

Barnet har haft feber på 40,5 °C eller mere inden for 48 timer, som ikke skyldes en anden

påviselig grund.

Barnet har været slapt, passivt eller bevidstløst inden for 48 timer efter en tidligere

vaccination.

Barnet har grædt uafbrudt og utrøsteligt i mere end 3 timer inden for 48 timer efter en

vaccination.

Barnet har haft krampeanfald med eller uden feber inden for 3 dage efter en vaccination.

Barnet tidligere har haft Guillain-Barrés syndrom (midlertidigt tab af følesans og

bevægelsesevne) efter at have fået en vaccine, der indeholdt tetanustoksoid (en inaktiveret form

af tetanustoksin). Lægen vil beslutte, om Vaxelis skal gives til dit barn.

Barnet får en behandling (for eksempel steroider, kemoterapi eller strålebehandling) eller har en

sygdom, der undertrykker eller svækker kroppens evne til at bekæmpe infektioner. Det

anbefales at udsætte vaccinationen, til en sådan behandling eller sygdom er overstået. Børn med

langvarige problemer med deres immunsystem, for eksempel hiv-infektion (aids), kan imidlertid

stadig få Vaxelis, men beskyttelsen vil muligvis ikke være så god som hos børn med et sundt

immunsystem.

Barnet lider af en ikke-diagnosticeret sygdom i hjernen eller ukontrolleret epilepsi. Lægen eller

sygeplejersken vil vurdere den potentielle fordel, der kan opnås ved vaccination, når tilstanden

er stabiliseret.

Barnet lider af krampeanfald i forbindelse med feber, eller der har i familien været tilfælde af

krampeanfald i forbindelse med feber.

Barnet har blødt i lang tid efter små rifter, eller barnet får nemt blå mærker. Lægen vil fortælle,

om barnet bør få Vaxelis.

Barnet blev født meget for tidligt (i eller inden 28. svangerskabsuge). Hos disse børn kan der

opstå længere mellemrum mellem åndedragene end normalt i 2-3 dage efter vaccination.

Brug af anden medicin eller vaccine sammen med Vaxelis

Fortæl altid lægen eller sygeplejersken, hvis barnet bruger anden medicin eller vaccine, fornylig har

brugt anden medicin eller vaccine eller planlægger at bruge anden medicin eller vaccine.

Vaxelis kan gives samtidig med andre vacciner såsom pneumokok-vacciner, MFR-vacciner

(mæslinger, fåresyge og røde hunde), rotavirus-vacciner og meningokok C-vacciner.

Lægen eller sygeplejersken vil give disse injektioner på forskellige steder og vil bruge forskellige

injektionssprøjter og kanyler til hver injektion.

3.

Sådan bliver dit barn vaccineret med Vaxelis

Vaxelis vil blive givet til dit barn af en læge eller sygeplejerske, der er trænet i brugen af vacciner, og

som er udstyret til at håndtere en uventet, svær allergisk reaktion på injektionen (se afsnit 4,

Bivirkninger).

Lægen eller sygeplejersken vil injicere Vaxelis ind i barnets lår (hos spædbørn fra 6-ugers-alderen)

eller arm (hos børn over 1 år).

Den anbefalede dosis er:

Første vaccinationsforløb (primær vaccination)

Barnet vil få to eller tre injektioner, der gives med mindst 1 måneds mellemrum. Lægen eller

sygeplejersken vil fortælle dig, hvornår barnet skal have sin næste injektion, alt efter det lokale

vaccinationsprogram.

Yderligere injektioner (opfølgning)

Efter de første injektioner vil barnet få en opfølgende dosis (booster-dosis) i overensstemmelse med de

lokale anbefalinger og mindst 6 måneder efter den sidste dosis i det første vaccinationsforløb. Lægen

vil fortælle dig, hvornår denne dosis skal gives.

Hvis en dosis Vaxelis bliver glemt

Hvis barnet ikke får en planlagt injektion, er det vigtigt, at du taler med lægen eller sygeplejersken, der

vil beslutte, hvornår den glemte dosis skal gives.

Det er vigtigt, at lægens eller sygeplejerskens anvisninger følges, så dit barn fuldfører

injektionsforløbet. I modsat fald vil dit barn muligvis ikke være helt beskyttet mod sygdommene.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om vedrørende

anvendelsen af denne vaccine.

4.

Bivirkninger

Denne vaccine kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige allergiske reaktioner

Hvis et eller flere af disse symptomer optræder, efter at du har forladt stedet, hvor barnet fik sin

injektion, skal du STRAKS kontakte en læge:

åndedrætsbesvær

blåfarvning af tunge eller læber

udslæt

hævelse i ansigt eller svælg

lavt blodtryk, der giver svimmelhed eller kollaps

Hvis disse tegn eller symptomer opstår, udvikler de sig normalt hurtigt, efter at injektionen er givet, og

mens barnet endnu er på klinikken eller hos lægen.

Alvorlige allergiske reaktioner er en meget sjælden mulighed (kan ramme op til 1 ud af 10.000), efter

at man har fået en vaccine.

Andre bivirkninger

Fortæl det til lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvis barnet får en eller flere af

nedenstående bivirkninger.

Meget almindelige bivirkninger (kan ramme mere end 1 ud af 10 personer) er:

nedsat appetit

irritabilitet

gråd

opkastning

søvnighed eller døsighed

feber (temperatur på 38 °C eller mere)

smerter, rødmen, hævelse på injektionsstedet

Almindelige bivirkninger (kan ramme op til 1 ud af 10 personer) er:

diarré

en hård klump eller knude på injektionsstedet

blå mærker på injektionsstedet

Ikke almindelige bivirkninger (kan ramme op til 1 ud af 100 personer) er:

udslæt

varme, udslæt på injektionsstedet

øget appetit

mavepine

øget svedtendens

hoste

stoppet næse og næse, der løber

bleghed

søvnforstyrrelser, herunder mangel på tilstrækkelig søvn

rastløshed

hævede kirtler på halsen, i armhulerne eller lysken

træthed

slaphed

Bivirkninger med hyppigheden “Ikke kendt” er:

slaphed og passivitet eller bevidstløshed og/eller bleghed eller blålig misfarvning af

huden

Andre bivirkninger, der ikke er anført herover, er blevet indberettet for andre vacciner mod difteri,

stivkrampe, kighoste, poliomyelitis, hepatitis B eller Hib:

allergisk reaktion, alvorlig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion)

kraftig hævelse i det vaccinerede område (arm eller ben)

krampeanfald med eller uden feber

episoder med shock-lignende tilstand eller bleghed, slaphed og passivitet

Indberetning af bivirkninger

Hvis dit barn oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken.

Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine

pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale

rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at

fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar denne vaccine utilgængeligt for børn.

Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C). Må ikke nedfryses. Opbevares i den ydre karton for at beskytte

mod lys.

Brug ikke denne vaccine efter den udløbsdato, der står på kartonen og etiketten efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Vaxelis indeholder:

Aktive stoffer pr. dosis (0,5 ml):

Difteritoksoid

ikke under 20 IE

Tetanustoksoid

ikke under 40 IE

Bordetella pertussis-antigener

Pertussistoksoid (PT)

20 mikrogram

Filamentøs hæmagglutinin (FHA)

20 mikrogram

Pertactin (PRN)

3 mikrogram

Fimbriae type 2 og 3 (FIM)

5 mikrogram

Hepatitis B-overfladeantigen

10 mikrogram

Poliovirus (inaktiveret)

Type 1 (Mahoney)

40 D-antigen-enheder

Type 2 (MEF-1)

8 D-antigen-enheder

Type 3 (Saukett)

32 D-antigen-enheder

Haemophilus influenzae type b-polysaccharid

(polyribosylribitolphosphat)

3 mikrogram

Konjugeret til meningokokprotein

50 mikrogram

adsorberet på aluminiumphosphat (0,17 mg Al

adsorberet på amorf aluminiumhydroxyphosphatsulfat (0,15 mg Al

fremstillet i gær (Saccharomyces cerevisiae) ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi

fremstillet i Vero-celler

eller en ækvivalent antigen-mængde, der er fastlagt efter en egnet immunokemisk metode.

Vaccinen indeholder aluminiumphosphat og amorf aluminiumhydroxyphosphatsulfat som adjuvanser.

Adjuvanser tilsættes for at forbedre vacciners immunrespons.

Øvrige indholdsstoffer:

Natriumphosphat, vand til injektionsvæsker

Vaccinen kan indeholde spor af glutaraldehyd, formaldehyd, neomycin, streptomycin, polymyxin B og

serumalbumin fra kvæg.

Udseende og pakningsstørrelser

Vaccinen er normalt en ensartet, uklar, hvid til offwhite suspension, der kan bundfælde under

opbevaring.

Vaxelis leveres som en injektionsvæske, suspension i et hætteglas.

Pakningsstørrelse med 10 enkeltdosis-hætteglas.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

MCM Vaccine B.V., Robert Boyleweg 4, 2333 CG Leiden, Holland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD Vaccins

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

information.medicale@msd.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

inform_pt@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 845 372 7101

Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ}.

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Hætteglasset skal omrystes forsigtigt for at opnå en homogen, hvidlig, uklar suspension.

Inden administration skal suspensionen kontrolleres visuelt for fremmede partikler og/eller

forandringer i det fysiske udseende. Hætteglasset skal kasseres, hvis dette observeres.

Der skal anvendes aseptisk teknik. Der skal anvendes en ny, steril injektionssprøjte og kanyle eller en

steril engangsenhed til hver enkelt patient for at forhindre overførsel af sygdom. Kanylehætten må

ikke sættes på igen.

Vaxelis er kun beregnet til intramuskulær injektion.

De anbefalede injektionssteder er den anterolaterale del af låret eller overarmens deltoideus, hvis der

er tilstrækkelig muskelmasse. Den anterolaterale del af låret er det bedste injektionssted hos børn

under 1 år.

<

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger

hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i

pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Vaxelis injektionsvæske, suspension

Vaxelis injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte.

Difteri, tetanus, pertussis (acellulær, komponentvaccine), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis

(inaktiveret) og Haemophilus type b konjugatvaccine (adsorberet).

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

En dosis (0,5 ml) indeholder:

Difteritoksoid

ikke under 20 IE

Tetanustoksoid

ikke under 40 IE

Bordetella pertussis-antigener

Pertussistoksoid (PT)

20 mikrogram

Filamentøs hæmagglutinin (FHA)

20 mikrogram

Pertactin (PRN)

3 mikrogram

Fimbriae type 2 og 3 (FIM)

5 mikrogram

Hepatitis B- overfladeantigen

10 mikrogram

Poliovirus (inaktiveret)

Type 1 (Mahoney)

40 D-antigen-enheder

Type 2 (MEF-1)

8 D-antigen-enheder

Type 3 (Saukett)

32 D-antigen-enheder

Haemophilus influenzae type b polysaccharid

(polyribosylribitolphosphat)

3 mikrogram

Konjugeret til meningokokprotein

50 mikrogram

adsorberet på aluminiumphosphat (0,17 mg Al

adsorberet på amorf aluminiumhydroxyphosphatsulfat (0,15 mg Al

fremstillet i gærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi

fremstillet i Vero-celler

eller en ækvivalent antigen-mængde, der er fastlagt efter en egnet immunokemisk metode.

Vaccinen kan indeholde spor af glutaraldehyd, formaldehyd, neomycin, streptomycin, polymyxin B og

bovint serumalbumin, som anvendes i fremstillingsprocessen (se pkt. 4.3).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, suspension.

Ensartet, uklar, hvid til offwhite suspension.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Vaxelis (DTaP-HB-IPV-Hib) er indiceret til anvendelse som primær vaccination og booster-

vaccination til spædbørn og småbørn fra 6-ugers-alderen mod difteri, tetanus, pertussis, hepatitis B,

poliomyelitis og invasive sygdomme, der skyldes Haemophilus influenzae type b (Hib).

Vaxelis skal anvendes i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.

4.2

Dosering og administration

Dosering

Primær vaccination:

Den primære vaccinationsplan består af to eller tre doser med et interval på mindst 1 måned imellem

doserne og kan gives fra 6-ugers-alderen i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.

Hvis en dosis hepatitis B-vaccine er givet ved fødslen, kan Vaxelis anvendes som supplerende doser

hepatitis B-vaccine fra 6-ugers-alderen. Hvis der er behov for en ny dosis hepatitis B-vaccine inden

denne alder, skal der anvendes monovalent hepatitis B-vaccine. Vaxelis kan bruges til en blandet

heksavalent/pentavalent/heksavalent kombineret vaccineimmuniseringsplan.

Booster-vaccination:

Efter en primær vaccinationsserie med 2 eller 3 doser Vaxelis bør der gives en booster-dosis mindst

6 måneder efter den sidste primære dosis. Booster-dosen skal gives i overensstemmelse med de

officielle anbefalinger. Der skal som et minimum administreres en dosis Hib-vaccine.

Anden pædiatrisk population

Vaxelis’ sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-6 uger er ikke klarlagt. Der foreligger ingen data.

Der foreligger ingen data fra ældre børn (se pkt. 4.8 og 5.1).

Administration

Vaxelis må kun administreres som en intramuskulær (i.m.) injektion. De anbefalede injektionssteder er

det anterolaterale område af låret (foretrukket sted for spædbørn under 1 år) eller overarmens

deltoideus.

For instruktioner om håndtering af lægemidlet før administration, se pkt. 6.6.

4.3

Kontraindikationer

Anamnese med anafylaktisk reaktion efter tidligere administration af Vaxelis eller en vaccine, der

indeholdt de samme komponenter eller indholdsstoffer.

Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1

eller over for spor af residualstoffer (glutaraldehyd, formaldehyd, neomycin, streptomycin, polymyxin

B og bovint serumalbumin).

Encefalopati af ukendt ætiologi, der er opstået inden for 7 dage efter en tidligere vaccination med en

pertussis-holdig vaccine. I sådanne tilfælde skal pertussis-vaccinationen afbrydes, og

vaccinationsforløbet bør fortsættes med vacciner mod difteri, tetanus, hepatitis B, poliomyelitis og

Hib.

Ukontrolleret, neurologisk forstyrrelse eller ukontrolleret epilepsi: Pertussis-vaccinationen må ikke

administreres, før en behandling af tilstanden er fastlagt, tilstanden er stabiliseret, og fordelen klart

opvejer risikoen.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Sporbarhed

For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn og

batchnummer tydeligt registreres.

Vaxelis beskytter ikke mod sygdomme, der skyldes andre patogener end Corynebacterium

diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis B-virus, poliovirus eller Haemophilus

influenzae type b. Det kan dog forventes, at hepatitis D vil blive forebygget ved immunisering, idet

hepatitis D (forårsaget af delta-virus) ikke forekommer, når hepatitis B-infektion er fraværende.

Vaxelis beskytter ikke mod hepatitis-infektion, der skyldes andre patogener, såsom hepatitis A,

hepatitis C og hepatitis E eller andre leverpatogener.

På grund af den lange inkubationstid for hepatitis B er det muligt, at en hepatitis B-infektion, der ikke

er påvist, kan være til stede på vaccinationstidspunktet. I sådanne tilfælde forebygger vaccinen

muligvis ikke en hepatitis B-infektion.

Vaxelis beskytter ikke mod sygdom, der skyldes Haemophilus influenzae, bortset fra type b, eller mod

andre mikroorganismer, der skyldes invasiv sygdom, for eksempel meningitis eller sepsis, herunder N.

meningitidis.

Som det er tilfældet med enhver vaccine, er det ikke sikkert, at der fremkaldes et beskyttende

immunrespons hos alle vaccinerede.

Før immunisering

Før vaccination skal patientens anamnese gennemgås (specielt tidligere vaccinationer og eventuelle

bivirkninger).

Som ved enhver injektionsvaccine skal relevant medicinsk behandling og overvågning altid være

umiddelbart til rådighed i det sjældne tilfælde, at der opstår en anafylaktisk reaktion efter

administration af vaccinen (se pkt. 4.3).

Som det er tilfældet med andre vacciner, skal administration af Vaxelis udsættes hos børn, der lider af

moderat til svær akut sygdom med eller uden feber. Forekomst af let sygdom og/eller let feber udgør

ikke en kontraindikation.

Hvis en eller flere af følgende hændelser er indtruffet efter administration af en pertussis-holdig

vaccine, skal beslutningen om at give yderligere doser af en pertussis-holdig vaccine overvejes nøje:

En temperatur på

40,5 °C inden for 48 timer, der ikke kan tilskrives anden identificerbar årsag

Kollaps eller shock-lignende tilstand (hypotonisk-hyporesponsiv episode [HHE]) inden for

48 timer efter vaccination

Vedvarende gråd, der varer ≥ 3 timer og opstår inden for 48 timer efter vaccination

Kramper med eller uden feber, der opstår inden for 3 dage efter vaccination

Der kan være omstændigheder, for eksempel ved høj forekomst af pertussis, hvor de potentielle

fordele opvejer de mulige risici.

Hvis Guillain-Barrés syndrom er opstået inden for 6 uger efter den primære vaccine, der indeholdt

tetanustoksoid, skal beslutningen om at give vacciner med tetanustoksoid, herunder Vaxelis, baseres

på en nøje overvejelse af de potentielle fordele og risici.

En anamnese med feberkramper eller en familieanamnese med kramper eller vuggedød (SIDS) er ikke

en kontraindikation for anvendelse af Vaxelis. Personer med feberkramper i anamnesen skal følges

tæt, da sådanne kramper kan optræde inden for 2 til 3 dage efter vaccination.

Må ikke administreres ved intravaskulær, intradermal eller subkutan injektion.

Data fra et klinisk studie viser, at når Vaxelis administreres samtidig med pneumokok-

konjugatvaccine (PCV13), er forekomsten af feber højere efter booster-dosen i 2-års-alderen

sammenlignet med den primære serie. Næsten alle tilfælde af feber var milde eller moderate

(< 39,5 °C) og forbigående (varighed ≤ 2 dage) (se pkt. 4.8).

Specielle populationer

Præmature spædbørn

Begrænsede data fra 111 for tidligt fødte børn i kliniske studier indikerer, at Vaxelis kan gives til

præmature spædbørn. Immunresponserne på Vaxelis hos disse spædbørn var generelt de samme som

hos den samlede studiepopulation. Et lavere immunrespons kan dog observeres, og det kliniske

beskyttelsesniveau er ukendt.

Den potentielle risiko for apnø og behovet for respiratorisk overvågning i 48-72 timer skal tages i

betragtning, når den primære immuniseringsserie administreres til meget præmature børn (født efter

≤ 28 ugers svangerskab), og især til børn med respiratorisk immaturitet i anamnesen. Da fordelen ved

vaccination er stor hos denne gruppe spædbørn, bør vaccination ikke undlades eller udsættes.

Genetisk polymorfi

Immunresponset på vaccinen er ikke undersøgt i sammenhæng med genetisk polymorfi.

Immunkompromitterede børn

Vaccinens immunogenicitet kan være nedsat i forbindelse med immunsupprimerende behandling eller

immundefekter. Det anbefales at udsætte vaccinationen til efter en sådan behandling eller sygdom. Ikke

desto mindre anbefales vaccination af personer med kroniske immundefekter, såsom hiv-infektion,

selvom antistofresponsen kan være begrænset.

Blodsygdomme

Som det er tilfældet med alle injektionsvacciner, skal vaccinen administreres med forsigtighed til

personer med thrombocytopeni eller en blødningsforstyrrelse, da der kan opstå blødning efter

intramuskulær administration.

Interferens med laboratorieundersøgelser

Da kapsel-polysaccharid-antigenet i Hib udskilles i urin, kan der observeres en positiv urinprøve i

følsomme test i mindst 30 dage efter vaccination. Andre test bør udføres for at bekræfte Hib infektion i

dette tidsrum.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Vaxelis kan administreres samtidig med konjugerede pneumokok-polysaccharid-vacciner, rotavirus-

vacciner, mæslinger, fåresyge og rubella (MFR) samt varicella-holdige vacciner og konjugerede

meningokok C-vacciner.

Data fra et klinisk studie viser, at når Vaxelis administreres samtidig med pneumokok-

konjugatvaccine (PCV13), er forekomsten af feber højere efter booster-dosen i 2-års-alderen

sammenlignet med den primære serie. Næsten alle tilfælde af feber var milde eller moderate

(< 39,5 °C) og forbigående (varighed ≤ 2 dage) (se pkt. 4.8).

Samtidig administration af Vaxelis og andre injektionsvacciner skal foregå på forskellige

injektionssteder og helst også forskellige lemmer.

Vaxelis må ikke blandes med andre vacciner eller andre parenteralt administrerede lægemidler.

Immunsupprimerende behandling kan bryde forstyrrende ind i udviklingen af det forventede

immunrespons (se pkt. 4.4).

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Denne vaccine er ikke beregnet til administration til kvinder i den fertile alder.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Ikke relevant.

4.8

Bivirkninger

a- Oversigt over sikkerhedsprofilen

De hyppigst indberettede bivirkninger efter administration af Vaxelis var irritabilitet, gråd, somnolens,

reaktioner på injektionsstedet (smerter, erythem, hævelse), pyreksi (≥ 38

C), nedsat appetit og

opkastning.

Sikkerheden ved anvendelse af Vaxelis til børn over 15 måneder er ikke undersøgt i kliniske studier.

I et klinisk studie, hvor Vaxelis blev administreret samtidig med Prevenar 13 (PCV13) som en

booster-dosis af begge vacciner, blev der indberettet feber på ≥ 38,0 °C hos 54,3% af børnene

sammenlignet med 33,1% til 40,7% af børnene under den primære serie. Der blev observeret feber på

≥ 39,5 °C hos 3,7% af børnene (efter booster-dosen) og 0,2% til 0,8% af børnene (efter den primære

dosis), der fik Vaxelis med PCV13 (se pkt. 4.4 og 4.5). Næsten alle tilfælde af feber efter den primær

dosis og booster-dosen var milde eller moderate (< 39,5 °C) og forbigående (varighed ≤ 2 dage).

b- Bivirkningstabel

Følgende konvention er blevet anvendt i klassifikationen af bivirkninger:

Meget almindelig

1/10)

Almindelig

1/100 til <1/10)

Ikke almindelig

1/1.000 til <1/100)

Sjælden

1/10.000 til <1/1.000)

Meget sjælden

(<1/10.000)

Tabel 1: Bivirkningstabel

Systemorganklasse

Hyppighed

Bivirkning

Infektioner og parasitære

sygdomme

Ikke almindelig

Rhinitis

Blod og lymfesystem

Ikke almindelig

Lymfadenopati

Metabolisme og ernæring

Meget

almindelig

Nedsat appetit

Ikke almindelig

Øget appetit

Psykiske forstyrrelser

Ikke almindelig

Søvnforstyrrelser, herunder insomni og

rastløshed

Nervesystemet

Meget

almindelig

Somnolens

Ikke almindelig

Hypotoni

Vaskulære sygdomme

Ikke almindelig

Bleghed

Luftveje, thorax og mediastinum

Ikke almindelig

Hoste

Mave-tarm-kanalen

Meget

almindelig

Opkastning

Almindelig

Diarré

Ikke almindelig

Abdominalsmerter

Hud og subkutane væv

Ikke almindelig

Udslæt, hyperhidrose

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet

Meget

almindelig

Gråd, irritabilitet

Erythem på injektionsstedet, smerter på

injektionsstedet, hævelse på injektionsstedet

Pyreksi

Almindelig

Blå mærker på injektionsstedet, induration på

injektionsstedet, knude på injektionsstedet

Ikke almindelig

Udslæt på injektionsstedet, varme på

injektionsstedet, træthed

Overvågning efter markedsføring

Følgende bivirkninger er indberettet i forbindelse med brug efter markedsføring. Da disse bivirkninger

blev indberettet fra en population af ukendt størrelse, er det generelt set ikke muligt at estimere en

pålidelig hyppighed eller at etablere en årsagssammenhæng med vaccinen.

Systemorganklasse

Hyppighed

Bivirkning

Nervesystemet

Ikke kendt

Hypotonisk-hyporesponsiv episode (HHE)

(se pkt. 4.4)

c- Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

Nedenstående bivirkninger er indberettet for andre vacciner, der indeholdt de samme komponenter

eller hjælpestoffer som Vaxelis uden hensyntagen til kausalitet eller hyppighed.

Immunsystemet

Overfølsomhed (for eksempel udslæt, urticaria, dyspnø, erythema multiforme), anafylaktisk reaktion

(for eksempel urticaria, angioødem, ødem, ansigtsødem, shock).

Nervesystemet

Kramper, feberkramper.

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Der er indberettet omfattende hævelse af vaccinerede lemmer fra injektionsstedet ud over et eller

begge led hos børn. Disse reaktioner begynder inden for 24-72 timer efter vaccination, kan være

forbundet med erythem, varme, ømhed eller smerter på injektionsstedet og forsvinder spontant inden

for 3-5 dage. Risikoen afhænger tilsyneladende af antal forudgående doser af vaccine, der indeholder

acellulær pertussis, med en større risiko efter 4. og 5. dosis.

d- Præmature spædbørn

Apnø hos meget præmature spædbørn (≤ 28 ugers svangerskab) (se pkt. 4.4).

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle

formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

4.9

Overdosering

Der er ikke indberettet tilfælde af overdosering.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Vacciner, kombinerede bakterielle og virale vacciner, ATC- kode:

J07CA09

Immunogenicitet efter primær vaccinationsserie og booster-dosis

De primære vaccinationsplaner, der blev brugt i kliniske studier, var: 2-, 4-måneders alderen uden

hepatitis B-vaccination ved fødslen; 2-, 3-, 4-måneders alderen uden hepatitis B-vaccination ved

fødslen og 2-, 4-, 6-måneders alderen med og uden hepatitis B-vaccination ved fødslen. Booster-dosis i

kliniske studier blev givet i 11-12-måneders alderen efter en primær serie med 2 doser, i 12-måneders

alderen efter en primær serie med 3 doser (2, 3, 4 måneder) og i 15-måneders alderen efter en primær

serie med 3 doser (2, 4, 6 måneder). De resultater, der er indsamlet for hver komponent i vaccinen, er

opsummeret i tabel 2 og tabel 3.

Tabel 2: Serobeskyttelses-/vaccineresponsrater 1 måned efter den primære vaccinationsserie

Tærskelværdier for antistoffer

To doser

Tre doser

2, 4 mdr.

2, 3, 4 mdr.

2, 4, 6 mdr.

N = 319-609

%

N = 498-550

%

N = 2455-2696

%

Antidifteri (≥ 0,01 IE/ml)

98,3

99,8

99,8

Antitetanus (≥ 0,01 IE/ml)

100,0

100,0

100,0

Anti-PT (vaccinerespons)

98,1

99,4

98,9

Anti-FHA (vaccinerespons)

89,0

89,0

88,1

Anti-PRN (vaccinerespons)

80,3

86,7

84,0

Anti-FIM (vaccinerespons)

93,3

97,2

90,0

Antipolio type 1 (fortynding ≥ 1:8)

93,8

100,0

100,0

Antipolio type 2 (fortynding ≥ 1:8)

98,0

99,8

100,0

Antipolio type 3 (fortynding ≥ 1:8)

92,9

100,0

100,0

Anti-HBsAg

(≥ 10 IE/ml)

Med hepatitis B-

vaccination ved

fødslen

99,8

Uden hepatitis B-

vaccination ved

fødslen

98,1

97,8

97,8

Anti-PRP (≥ 0,15 µg/ml)

96,6

98,4

98,1

Vaccinerespons: Hvis antistofkoncentrationen inden dosis 1 var < den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ), så var

antistofkoncentrationen efter vaccinationsserien ≥ LLOQ; hvis antistofkoncentrationen inden dosis 1 var ≥ LLOQ, så var

antistofkoncentrationen efter vaccinationsserien ≥ koncentrationen inden dosis 1. LLOQ = 4 EU/ml er for anti-PT, anti-

PRN og anti-FIM; og LLOQ = 3 EU/ml for anti-FHA

N=89 deltagere fra et separat studie

Tabel 3: Serobeskyttelses-/vaccineresponsrater 1 måned efter booster-vaccination

Tærskelværdier for antistoffer

Booster ved 11-12

måneder efter primære

doser ved 2, 4 måneder

Booster ved 12

måneder efter

primære doser ved 2,

3, 4 måneder

N = 377-591

%

N = 439-551

%

Antidifteri (≥ 0,1 IE/ml)

98,6

99,8

Antitetanus (≥ 0,1 IE/ml)

99,8

100,0

Anti-PT (vaccinerespons)

99,1

99,8

Anti-FHA (vaccinerespons)

97,4

97,2

Anti-PRN (vaccinerespons)

96,9

99,3

Anti-FIM (vaccinerespons)

98,3

99,6

Antipolio type 1 (fortynding ≥ 1:8)

99,3

99,8

Antipolio type 2 (fortynding ≥ 1:8)

99,8

100,0

Antipolio type 3 (fortynding ≥ 1:8)

99,5

100,0

Anti-HBs Ag (≥ 10 mIE/ml)

98,1

99,6

Anti-PRP

(≥ 0,15 µg/ml)

99,6

99,5

(≥ 1,0 µg/ml)

89,9

95,0

Vaccinerespons: Hvis antistofkoncentrationen inden dosis 1 var < LLOQ, så bør antistofkoncentrationen efter booster-

dosen være ≥ LLOQ; hvis antistofkoncentrationen inden dosis 1 var ≥ LLOQ, så bør antistofkoncentrationen efter

booster-dosen være ≥ koncentrationen inden dosis 1. LLOQ = 4 EU/ml er for anti-PT, anti-PRN og anti-FIM; og

LLOQ = 3 EU/ml for anti-FHA

Fik ikke hepatitis B-vaccine ved fødslen

Hvad angår PT og FIM blev der observeret tilsvarende responsrater og højere GMC’er både efter den

primære dosis og booster-dosis sammenlignet med kontrolvaccinen. Der blev observeret lavere

immunrespons på FHA, PRN, IPV1 og IPV3 efter en primær vaccinationsplan med 2 doser (2,

4 måneder), selvom den kliniske relevans af disse data er uvis. Responsraterne for pertussis var de

samme som for kontrolvaccinen for alle pertussis-antigener efter booster-dosis.

Immunogeniciteten af Vaxelis administreret til børn over 15 måneder er ikke undersøgt i kliniske

studier.

Persistens af immunrespons

Langtidsdata for antistofpersistens mod hepatitis B-overfladeantigen

Antistofpersistensen mod hepatitis B-overfladeantigen (anti-HBsAg) blev målt hos børn i 4- eller 5-års

alderen, som havde fået Vaxelis i enten 2-, 4- og 11-12-måneders alderen eller i 2-, 3-, 4- og 12-

måneders alderen. Andelen af børn, som var serobeskyttede (anti-HBsAg ≥ 10 mIE/ml) efter disse

vaccinationsplaner, var henholdsvis 98,1% og 99,6%, og den faldt til 65,7% og 70,2% cirka 4 år

senere. Omfattende studiedata tyder på, at personer, som nogensinde har haft serobeskyttende respons

på hepatitis B-vaccination, har en hukommelsesrespons, som beskytter mod klinisk sygdom ved

eksponering for hepatitis B-virus.

Langtidsdata for antistofpersistens mod pertussis-antigener

Antistofpersistensen mod pertussis blev målt hos børn i 4- eller 5-års alderen, som havde fået Vaxelis i

2-, 4- og 11-12-måneders alderen. Efter cirka 4 år var procentdelen af børn med antistoffer mod

pertussis over LLOQ som følger: anti-PT 58,4%, anti-FHA 80,9%, anti-PRN 66,1% og anti-FIM

94,3%.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Der er ikke udført farmakokinetiske studier.

5.3

Non-kliniske sikkerhedsdata

Non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Natriumphosphat

Vand til injektionsvæsker

For hjælpestoffer, se pkt. 2.

6.2

Uforligeligheder

Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må denne vaccine ikke blandes med

andre vacciner eller lægemidler.

6.3

Opbevaringstid

4 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C).

Må ikke nedfryses.

Opbevares i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Stabilitetsdata viser, at vaccinen er stabil ved temperaturer på op til 25 °C i 150 timer. Derefter skal

Vaxelis bruges eller kasseres. Disse oplysninger er kun beregnet som en vejledning til

sundhedspersoner i tilfælde af midlertidige temperaturudsving.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

0,5 ml suspension i fyldt injektionssprøjte (type 1-glas) med stempelprop (butyl) og beskyttelseshætte

(butyl) uden kanyle – pakningsstørrelse med 1 eller 10.

0,5 ml suspension i fyldt injektionssprøjte (type 1-glas) med stempelprop (butyl) og beskyttelseshætte

(butyl) uden kanyle – multipakning med 5 pakninger á 10.

0,5 ml suspension i fyldt injektionssprøjte (type 1-glas) med stempelprop (butyl) og beskyttelseshætte

(butyl) med 1 separat kanyle – pakningsstørrelse med 1 eller 10.

0,5 ml suspension i fyldt injektionssprøjte (type 1-glas) med stempelprop (butyl) og beskyttelseshætte

(butyl) med 2 separate kanyler – pakningsstørrelse med 1 eller 10.

0,5 ml suspension i hætteglas (type I-glas) med prop (butyl) og aluminiumshætte – pakningsstørrelse

med 10.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for bortskaffelse og anden håndtering

Instruktioner vedrørende anvendelsen: injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte

Inden administration skal den fyldte injektionssprøjte omrystes forsigtigt for at opnå en homogen,

hvidlig, uklar suspension.

Inden administration skal suspensionen kontrolleres visuelt for fremmede partikler og/eller

forandringer i det fysiske udseende. Den fyldte injektionssprøjte skal kasseres, hvis dette observeres.

Kanylen skal sættes godt fast på den fyldte injektionssprøjte ved at dreje den en kvart omgang.

Instruktioner vedrørende anvendelsen: injektionsvæske, suspension i hætteglas

Inden administration skal hætteglasset omrystes forsigtigt for at opnå en homogen, hvidlig, uklar

suspension.

Inden administration skal suspensionen kontrolleres visuelt for fremmede partikler og/eller

forandringer i det fysiske udseende. Hætteglasset skal kasseres, hvis dette observeres.

Der skal anvendes aseptisk teknik. Der skal anvendes en ny, steril injektionssprøjte og kanyle eller en

steril engangsenhed til hver enkelt patient for at forhindre overførsel af sygdom. Kanylehætten må

ikke sættes på igen.

Bortskaffelse

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

MCM Vaccine B.V.

Robert Boyleweg 4

2333 CG Leiden

Holland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)

EU/1/15/1079/001

EU/1/15/1079/002

EU/1/15/1079/003

EU/1/15/1079/004

EU/1/15/1079/005

EU/1/15/1079/006

EU/1/15/1079/007

EU/1/15/1079/008

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF

TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 15. februar 2016

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

{MM/ÅÅÅÅ}

Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/859285/2015

EMEA/H/C/003982

EPAR – sammendrag for offentligheden

Vaxelis

Difteri, stivkrampe, pertussis (acellulær, komponent-), hepatitis B (rDNA),

poliomyelitis (inaktiveret) og Haemophilus type b konjugeret vaccine

(adsorberet)

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Vaxelis.

Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en

markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk

vejledning i, hvordan Vaxelis bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Vaxelis, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Vaxelis, og hvad anvendes det til?

Vaxelis er en vaccine, der indeholder aktive stoffer afledt af difteri-, stivkrampe-, kighoste- og

Haemophilus influenzae type b-bakterier, hepatitis B-virus og inaktiverede poliovirus. Den kan

anvendes hos spædbørn og småbørn over seks uger til at beskytte mod følgende smitsomme

sygdomme:

difteri (en meget smitsom sygdom, der angriber halsen og huden og kan beskadige hjertet og

andre organer)

stivkrampe (tetanus, opstår sædvanligvis ved infektion i sår)

kighoste (pertussis)

den virusforårsagede leverbetændelse hepatitis B

børnelammelse, polio (poliomyelitis, en sygdom, der angriber nerverne og kan medføre

muskelsvaghed eller lammelse)

Vaxelis

EMA/859285/2015

Side 2/3

indtrængende (invasive) sygdomme (såsom lungebetændelse og meningitis) forårsaget af

bakterien H. influenzae type b (Hib).

Hvordan anvendes Vaxelis?

Vaxelis fås som injektionsvæske, suspension, i fyldte sprøjter. Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Vaccination med Vaxelis bør foretages i henhold til officielle anbefalinger.

Den anbefalede indledende vaccinationsplan er enten to eller tre doser, der gives med mindst én

måneds mellemrum til børn over seks uger. Der bør gives en forstærkerdosis (boosterdosis) mindst

seks måneder efter den sidste af disse indledende doser. Som boosterdosis kan anvendes Vaxelis eller

en passende kombination af andre vacciner. Vaxelis gives ved indsprøjtning i en muskel, normalt i

overlåret eller skulderen.

De nærmere oplysninger fremgår af produktresuméet, der ligeledes er en del af EPAR.

Hvordan virker Vaxelis?

Vaxelis er en vaccine. Vacciner virker ved at "lære" organismens naturlige forsvar (immunsystemet) at

forsvare organismen mod sygdomme. Vaxelis indeholder små mængder materiale udvundet af de virus

og bakterier, som det beskytter mod.

Når et barn bliver vaccineret, opfatter immunsystemet bakterie- og virusmaterialet i vaccinen som

"fremmed" og danner antistoffer mod dem. Immunsystemet vil derefter kunne danne antistoffer

hurtigere, hvis personen naturligt udsættes for de samme bakterier eller virus. Dette er med til at

beskytte mod de sygdomme, som disse bakterier og virus fremkalder.

Vaccinen har sat sig på overfladen (er "adsorberet") på aluminiumforbindelser. Det vil sige, at nogle af

de aktive stoffer er hæftet på ganske små partikler af aluminiumforbindelser. Derved øges evnen til at

danne antistoffer.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Vaxelis?

Vaxelis er undersøgt i to hovedundersøgelser med over 2 500 spædbørn og småbørn over 6 uger, som

fik enten to eller tre doser af vaccinen i de første seks levemåneder. De fik derefter en boosterdosis

kort efter et-årsalderen. Virkningerne af Vaxelis blev sammenlignet med virkningerne af en anden

vaccine, Infanrix hexa, der er sammensat med henblik på at beskytte mod de samme seks sygdomme

som Vaxelis. I disse undersøgelser fik børnene i henhold til lokale vaccinationsplaner også andre

vacciner som beskyttelse mod andre børnesygdomme såsom rotavirus-forårsaget mavetarmkatar,

mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper. Det vigtigste mål for effektiviteten var dannelse af

en koncentration af antistoffer, der vides at beskytte mod difteri, stivkrampe, polio, hepatitis B og

infektioner med H. influenzae type b, og som forventes at beskytte mod kighoste.

Begge undersøgelser viste, at Vaxelis frembringer tilstrækkelige koncentrationer af antistoffer til at

beskytte mod alle disse seks sygdomme hos mellem 90 og 100 % af de børn, der fuldfører

vaccinationsprogrammet med Vaxelis.

Hvilke risici er der forbundet med Vaxelis?

De hyppigste bivirkninger ved Vaxelis er smerter, hævelse og rødme på injektionsstedet, irritabilitet,

grådreaktion, søvnighed, feber, nedsat appetit og opkastning. Den fuldstændige liste over indberettede

bivirkninger ved Vaxelis fremgår af indlægssedlen.

Vaxelis

EMA/859285/2015

Side 3/3

Vaxelis må ikke anvendes hos børn, der nogensinde har haft en allergisk reaktion over for Vaxelis eller

en vaccine med samme komponenter, herunder de stoffer, der er anvendt ved fremstilling af vaccinen,

og som er til stede i yderst små mængder (såsom antibiotikaene neomycin og streptomycin). Det må

ikke anvendes hos børn, der nogensinde har en hjernesygdom (encefalopati) af ukendt årsag inden for

syv dage efter at være blevet vaccineret med en vaccine indeholdende komponenter fra kighoste

(pertussis). Det må ikke anvendes til børn med ukontrolleret eller svær hjerne- eller nervesygdom

såsom (anfald af) ukontrolleret epilepsi, medmindre sygdommen er stabiliseret ved behandling, og

fordelene ved vaccination klart overstiger risikoen. Den fuldstændige liste over begrænsninger fremgår

af indlægssedlen.

Hvorfor blev Vaxelis godkendt?

Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Vaxelis

opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU. Udvalget fandt det påvist, at

Vaxelis medfører dannelse af beskyttende koncentrationer af antistoffer mod difteri, stivkrampe,

kighoste, hepatitis B-virus, poliovirus og Hib. Disse koncentrationer af antistoffer er tidligere påvist at

beskytte mod disse sygdomme. Hvad angår sikkerheden fandt CHMP, at den overordnede

sikkerhedsprofil svarer til andre vacciners.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Vaxelis?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Vaxelis anvendes så sikkert som muligt. På

baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for

Vaxelis, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.

Yderligere oplysninger fremgår af resuméet af risikostyringsplanen.

Andre oplysninger om Vaxelis

Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Vaxelis findes på agenturets websted

under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du

ønsker yderligere oplysninger om behandling med Vaxelis, kan du læse indlægssedlen (også en del af

denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information