Země: Evropská unie
Jazyk: dánština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Difteri toxoid, tetanus toxoid, Bordetella pertussis antigener: kighoste toxoid, trådformede hæmagglutinin, pertactin, fimbriae Typer 2 og 3, hepatitis B surface antigen, der er produceret i gær celler, poliovirus (inaktiveret): type 1 (Mahoney), type 2 (MEF-1), type 3 (Saukett), produceret i Vero celler/ Haemophilus influenzae type b polysakkarid (polyribosylribitol fosfat), der er konjugeret til meningokok-protein.
MCM Vaccine B.V.
J07CA09
diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed)
Vacciner
Meningitis, Haemophilus; Poliomyelitis; Tetanus; Diphtheria; Whooping Cough; Hepatitis B
Vaxelis (DTaP-HB-IPV-Hib) er indiceret til primære og booster vaccination hos spædbørn og småbørn i alderen fra 6 uger, mod difteri, stivkrampe, kighoste, hepatitis B, polio og invasive sygdomme forårsaget af Haemophilus influenzae type b (Hib). Brug af Vaxelis bør være i overensstemmelse med officielle anbefalinger.
Revision: 14
autoriseret
2016-02-15
30 B. INDLÆGSSEDDEL 31 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN VAXELIS INJEKTIONSVÆSKE , SUSPENSION I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE Difteri, tetanus, pertussis (acellulær, kompone ntvaccine), hepatitis B (r DNA), polio myelitis ( inaktiveret) og Haemophilus type b konjugat vaccine (adsorberet) LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DIT BARN VACCINERES MED DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN IN DEHOLDER VIGTIGE OPLYS NINGER. • Gem indlægsse dlen. Du ka n få brug for at læse den igen. • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken , hvis der er mere, du vil vide. • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dit barn personligt. Lad d erfor være med at give lægemidlet til andre. • Kontakt lægen, apote kspersonalet eller sygeplejersken , hvis dit barn får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne i ndlægsseddel . Se punkt 4. Se den nyeste indlægssedde l på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDL EN 1. Virkning og a nvendelse 2. Det ska l du vide, før dit barn vaccineres med Vaxelis 3. Sådan bliver dit barn vaccineret med Vaxelis 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstør relser og yderligere op lysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Vaxelis er en vaccine, der er med til at beskytte dit barn mod difteri, stivkrampe, kighoste, hepatitis B, poliomyelitis og alvorlige sygdomme, der skyldes Haemophilus infl uenzae type b. Vaxelis gives til børn fra 6-ugers-alderen. Vaccinen virker ved at få kroppen til at producere sin egen beskyttelse (antistoffer) mod de bakterier og virusser, der er årsag til følgende sygdomme: • Difteri: En bakterieinfektion, der normalt f ørst angriber svælget og medfører smerter og hævelse, der kan føre til kvælning. Ba kterierne produc erer også et toksin (gift), der kan ska de hjertet, nyrerne og nerverne. • Stivkrampe (også kaldet for tetanus): Stammer fra tetanus - bakterier, der kommer ind g ennem et dybt sår. Bak terierne producerer et toksin (gift), der giver muskelsamment rækninger og før er til manglende ev ne til at tr Přečtěte si celý dokument
1 < BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN V axelis injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte Vaxelis injektionsvæske, suspension Difteri, tetanus, pertussis (acellulær, kompone ntvaccine), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inaktiveret) og Haemophilus type b k onjugat vaccine (adsorberet). 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis (0,5 ml) indeholder: Difteritoksoid 1 ikke under 20 IE 6 Tetanustoksoid 1 ikke under 40 IE 6 Bordetella pertus sis-antigener 1 Pert ussistoksoid (PT) 20 mikrogram Filamentøs hæmagglutinin (FHA) 20 mikrogram Pertactin (PRN) 3 mikrogram Fimbriae type 2 og 3 (FIM) 5 mikrogram Hepatitis B- overfladeantige n 2,3 10 mikrogram Poliovirus (inaktiveret) 4 Type 1 (Mahoney) 40 D-antigen-enheder 5 Type 2 (MEF-1) 8 D-antigen-enheder 5 Type 3 (Saukett) 32 D-antigen-enheder 5 Haemophilus influenzae type b polysaccharid (polyribosylribitolphosphat) 3 mikrogram Konjugeret til meningokokprotein 2 50 mikrogram 1 adsorberet på alumin iumphosphat (0,17 mg Al 3+ ) 2 adsorberet på amorf aluminiumhydroxyphosphatsulfat (0,15 mg Al 3+ ) 3 fremstillet i gærceller ( Saccharomyces cerevisiae ) ved hjælp af reko mbinant DNA-teknologi 4 fremstillet i Vero -celler 5 eller en ækvivalent antigen-mængde, der er fastlagt efte r en egn et immunokemisk m etode 6 eller ækvivalent aktivitet bestemt ved vurdering af immunogenicitet. Vaccinen kan indeholde spor af glutaraldehyd, formaldehyd, neomycin, streptomycin, polymyxin B og bovint serumalbumin, som anvendes i fremstillingsprocessen (se pkt. 4.3). Alle hjælpestof fer er anført und er pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæ ske, suspension (injektion). Ensartet, uklar, hvid til offwhite suspension. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Vaxelis (DTaP-HB-IPV- Hib) er indiceret til anvendelse som primær vacci nation og booster - vaccination til spædbørn og småbørn fra 6 -ugers-alderen mod di fteri, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis og invasive sygdomme, der skyldes Haemophilus influenza e type b Přečtěte si celý dokument