Vastarel 20 mg filmovertrukne tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

TRIMETAZIDINDIHYDROCHLORID

Tilgængelig fra:

Orifarm A/S

ATC-kode:

C01EB15

INN (International Name):

TRIMETAZIDINDIHYDROCHLORID

Dosering:

20 mg

Lægemiddelform:

filmovertrukne tabletter

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

2014-05-09

Indlægsseddel

OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1. VIRKNING OG ANVENDELSE.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE VASTAREL.
3. SÅDAN SKAL DU TAGE VASTAREL.
4. BIVIRKNINGER.
5. OPBEVARING.
6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNING‑ ER.
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Dette lægemiddel er beregnet til behandling
af angina pectoris (smerter i brystet, der skyl-
des for lidt ilt til hjertemusklen) hos voksne i
kombination med andre lægemidler.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse
eller dosering end angivet i denne information.
Følg altid lægens anvisning og oplysningerne
på doseringsetiketten.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYN‑
DER AT TAGE VASTAREL
TAG IKKE VASTAREL
• hvis du er allergisk over for trimetazidin,
eller et af de øvrige indholdsstoffer i Vastarel
(angivet i punkt 6).
• hvis du har Parkinson sygdom: En sygdom,
der rammer hjernen og påvirker bevægelser
(rysten, stive muskler, langsomme bevægelser
og slæbende gang, ustabil gang).
• hvis du har en alvorlig nyresygdom.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
KONTAKT LÆGEN ELLER APOTEKSPERSONALET, FØR DU
TAGER VASTAREL
• hvis du har moderat nedsat nyrefunktion.
• hvis du er over 75 år.
• hvis du tager medicin mod forhøjet blodtryk,
kan du opleve svimmelhed, ustabil gang og
evt. fald.
• hvis du får et hjerteanfald, skal din behand-
ling skal muligvis tilpasses.
• Vastarel helbreder ikke angina pectoris-
anfald, og skal ikke bruges som behandling
mod ustabil angina pectoris eller blodprop i
hjertet.
• Dette lægemiddel kan forårsage eller for-
værre symptomer som f.eks. rysten, stive
muskler, langsomme bevægelser samt
slæbende og ustabil gang, især hos ældre
patienter. Hvis du får sådanne symptomer,
skal du fortælle det til lægen, som kan
undersøge dig og vurdere behandlingen på
ny.
BØRN OG TEENAGERE
Vastarel anbefales ikke til børn og teenagere
under 18 år.
• Doping: Vastarel står på dopinglisten og kan
medføre udelukkelse ved sportsstævner.
Spørg lægen.
BRUG AF ANDEN MEDICIN SAMMEN MED
VASTAREL
• Ingen kendte

Produktets egenskaber

17. JULI 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
VASTAREL, TABLETTER, FILMOVERTRUKNE (ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
6753
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Vastarel.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Trimetazidindihydrochlorid 20 mg.
Hjælpestoffer:
Sunset yellow FCF (E 110)
Cochenillerød A (E 124)
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter, filmovertrukne (Orifarm)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Trimetazidin er indiceret som tillæg til symptomatisk behandling af
stabil angina pectoris
hos voksne, som ikke kan kontrolleres tilfredsstillende med eller er
intolerante over for
førstevalgsbehandling af angina pectoris.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Oral anvendelse
Voksne: Dosis er én tablet med 20 mg trimetazidin tre gange dagligt i
forbindelse med et
måltid.
_53118_spc.doc_
_Side 1 af 7_
Særlige populationer
_Patienter med nedsat nyrefunktion_
Den anbefalede dosis til patienter med moderat nedsat nyrefunktion
(kreatininclearance
[30-60] ml/min) (se pkt. 4.4 og 5.2) er 1 tablet med 20 mg to gange
dagligt, dvs. om
morgenen og om aftenen i forbindelse med et måltid.
_Ældre patienter_
Ældre patienter kan have øget eksponering for trimetazidin på grund
af aldersrelateret nedsat
nyrefunktion (se pkt. 5.2). Den anbefalede dosis til patienter med
moderat nedsat
nyrefunktion (kreatininclearance [30-60] ml/min) er 1 tablet med 20 mg
to gange dagligt, dvs.
én om morgenen og én om aftenen i forbindelse med måltider.
Dosistitrering hos ældre patienter skal gennemføres med forsigtighed
(se pkt. 4.4).
_Pædiatrisk population_
Trimetazidins sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke
klarlagt. Der foreligger
ingen data.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
-
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere
af hjælpestofferne
anført i pkt. 6.1.
-
Parkinsons sygdom, parkinson-symptomer, tremor, _restless legs_ og
andre beslægtede
motoriske forstyrrelser.
-
Svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min).
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRE