Valsaden 320 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete

Land: Slovenien

Sprog: slovensk

Kilde: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktiv bestanddel:

hidroklorotiazid; valsartan

Tilgængelig fra:

KRKA, d.d., Novo mesto

ATC-kode:

C09DA03

INN (International Name):

hidroklorotiazid; valsartan

Lægemiddelform:

filmsko obložena tableta

Sammensætning:

hidroklorotiazid 12,5 mg / 1 tableta  valsartan320 mg / 1 tableta; valsartan 320 mg / 1 tableta

Indgivelsesvej:

Peroralna uporaba

Enheder i pakken:

28 tableta

Recept type:

Rp

Terapeutisk gruppe:

valsartan in diuretiki

Produkt oversigt:

Pakiranje :škatla z 28 tabletami (2 x 14 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Autorisation status:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Autorisation dato:

2017-06-03

Indlægsseddel

1.3.1
Valsartan/Hydrochlorothiazide
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI-Slovenia
PI_Text025498_1
- Updated:
Page 1 of 9
JAZMP-IB/046-23.01.2023
NAVODILO ZA UPORABO
VALSADEN 320 MG/12,5 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
valsartan/hidroklorotiazid
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje
4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Valsaden in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Valsaden
3.
Kako jemati zdravilo Valsaden
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Valsaden
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO VALSADEN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Filmsko obložene tablete Valsaden vsebujejo dve učinkovini,
valsartan in hidroklorotiazid. Obe
učinkovini pomagata uravnavati visok krvni tlak (hipertenzijo).
-
VALSARTAN
spada v skupino zdravil z imenom “antagonisti receptorjev
angiotenzina II”, ki
pomagajo uravnavati visok krvni tlak. Angiotenzin II je snov v telesu,
ki povzroči, da se krvne
žile stisnejo, kar zviša krvni tlak. Valsartan deluje tako, da
zavira delovanje angiotenzina II.
Zato se krvne žile sprostijo in krvni tlak se zniža.
-
HIDROKLOROTIAZID
spada v skupino zdravil z imenom tiazidni diuretiki (pravimo jim tudi
tablete
za odvajanje vode). Hidroklorotiazid povečuje odvajanje vode, kar
tudi zniža krvni tlak.
Zdravilo Valsaden je namenjeno zdravljenju visokega krvnega tlaka, ki
ga ni mogoče uravnati z
uporabo posameznih učinkovin zdravila.
Visok krvni tlak povečuje obremenitev srca in arterij. Če ga

Produktets egenskaber

1.3.1
Valsartan/Hydrochlorothiazide
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI-Slovenia
PI_Text052627_3
- Updated:
Page 1 of 20
JAZMP-WS/050 (WS/076)-19.12.2023
1.
IME ZDRAVILA
Valsaden 320 mg/25 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 320 mg valsartana in 25 mg
hidroklorotiazida.
Pomožna snov z znanim učinkom: laktoza monohidrat.
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 88,83 mg laktoze.
_ _
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Filmsko obložene tablete so bledo rumene barve, ovalne, izbočene, z
razdelilno zarezo na eni strani.
Tableta se lahko deli na enake odmerke.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje esencialne hipertenzije pri odraslih.
Zdravilo Valsaden s fiksno kombinacijo je indicirano za bolnike, pri
katerih krvni tlak ni ustrezno
urejen z monoterapijo z valsartanom ali s hidroklorotiazidom.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
_Odmerjanje_
Priporočeni odmerek zdravila Valsaden 320 mg/25 mg je ena filmsko
obložena tableta enkrat na dan.
Priporočeno je prilagajanje odmerkov posameznih učinkovin zdravila.
Pri povečanju odmerka
posamezne učinkovine je treba vsakega bolnika spremljati, da ne bi
prišlo do hipotenzije in drugih
neželenih učinkov.
Pri bolnikih, pri katerih krvni tlak ni ustrezno urejen z monoterapijo
z valsartanom ali s
hidroklorotiazidom, velja razmisliti o neposrednem prehodu z
monoterapije na že pripravljeno
kombinacijo, kadar je to klinično primerno. Pri tem je treba
upoštevati priporočeno zaporedje
zviševanja odmerka posamezne učinkovine.
Po uvedbi zdravljenja je treba oceniti klinični odziv na zdravilo
Valsaden.V primeru, da krvni tlak še
vedno ni urejen, je mogoče zvišati odmerek z zviševanjem odmerka
ene ali druge učinkovine zdravila
do najvišjega odmerka zdravila Valsaden 320 mg/25 mg.
Do znatnega antihipertenzivnega učinka pride v 2 tednih.
Pri večini bolnikov opažajo največji učinek v 4 tednih, pri
nekaterih bolniki