VALERINATI

Land: Brasilien

Sprog: portugisisk

Kilde: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktiv bestanddel:

VALERIANA OFFICINALIS L.

Tilgængelig fra:

PHARMASCIENCE INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

ATC-kode:

ANSIOLITICOS SIMPLES

INN (International Name):

VALERIANA OFFICINALIS, L.

Terapeutisk område:

ANSIOLITICOS SIMPLES

Produkt oversigt:

50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20  - 1171700630016 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30  - 1171700630024 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 60  - 1171700630032 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO

Autorisation status:

Válido

Autorisation dato:

2006-06-19

Indlægsseddel

VALERINATI
®
PHARMASCIENCE INDÚSTRIA FARMACÊUTICA EIRELI
COMPRIMIDO REVESTIDO
_VALERIANA OFFICINALIS_ L.
50 MG
VALERINATI
®
_Valeriana officinalis _
L.
MEDICAMENTO FITOTERÁPICO
NOMENCLATURA BOTÂNICA OFICIAL_: Valeriana officinalis _
L.
NOMENCLATURA POPULAR:
Valeriana
FAMÍLIA:
Valerianaceae
PARTE DA PLANTA UTILIZADA
: Raízes
APRESENTAÇÃO
Comprimidos revestidos de 50 mg em embalagem contendo 20 comprimidos
revestidos.
VIA ORAL
USO
ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
extrato seco de
_Valeriana officinalis_
L. .................................................................
50 mg* (padronizado em 0,4 mg
(0,8%) de ácidos sesquiterpênicos expressos em ácido valerênico)
excipientes q.s.p.
............................................................................................................................
1 comprimido revestido
Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido
de silício, estearato de magnésio, lactose, dióxido
de titânio, etilcelulose, corante laca azul brilhante, hipromelose e
macrogol.
*Equivalente a 0,4 mg de ácidos sesquiterpênicos expressos em ácido
valerênico/comprimido revestido.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO
?
Usado como sedativo moderado, como agente promotor do sono e no
tratamento de distúrbios do sono associados à
ansiedade.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Atua no Sistema Nervoso Central (SNC) exercendo um leve efeito
calmante, além de auxiliar na regularização dos
distúrbios do sono.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
ESTE MEDICAMENTO É CONTRAINDICADO PARA MENORES DE 3 ANOS.
Pessoas com hipersensibilidade ao extrato de valeriana
_ _
e aos outros componentes da fórmula não devem usar este
medicamento. Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se
descontinuar o uso e consultar o médico.
Não existem contraindicações ou precauções especiais específicas
para pacientes idosos.
Este medicamento pode causar sonolência, não sendo, portanto,
recomendável a

Produktets egenskaber

VALERINATI
®
PHARMASCIENCE INDÚSTRIA FARMACÊUTICA EIRELI
COMPRIMIDO REVESTIDO
_VALERIANA OFFICINALIS_ L.
50 MG
VALERINATI
®
_Valeriana officinalis _
L.
MEDICAMENTO FITOTERÁPICO
NOMENCLATURA BOTÂNICA OFICIAL_: Valeriana officinalis _
L.
NOMENCLATURA POPULAR:
Valeriana
FAMÍLIA:
Valerianaceae
PARTE DA PLANTA UTILIZADA
: Raízes
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 50 mg em embalagem contendo 20 comprimidos
revestidos.
VIA ORAL
USO
ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
extrato seco de
_Valeriana officinalis_
L.
..................................................................................................................
50 mg* (padronizado em 0,4 mg
(0,8%) de ácidos sesquiterpênicos expressos em ácido valerênico)
excipientes q.s.p.
.............................................................................................................................................................................
1 comprimido revestido
Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido
de silício, estearato de magnésio, lactose, dióxido de titânio,
etilcelulose, corante
laca azul brilhante, hipromelose e macrogol.
*Equivalente a 0,4 mg de ácidos sesquiterpênicos expressos em ácido
valerênico/comprimido revestido.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Usado como sedativo moderado, hipnótico e no tratamento de
distúrbios do sono associados à ansiedade.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
A melhora na qualidade do sono foi demonstrada em um estudo
randomizado, controlado por placebo, multicêntrico, envolvendo 121
pacientes. Os
pacientes receberam 600 mg de um extrato etanólico a 70% da raiz de
_V. officinalis _
padronizado em 0,4 a 0,6% de ácido valerênico (n = 61) ou
placebo (n = 60) uma hora antes de dormir por 28 noites consecutivas.
Os pacientes responderam dois questionários sobre a qualidade do
sono, um
que media a depressão/escala do humor e outro com avaliação
clínica global. 66% dos pacientes que utilizaram a
_V. officinalis