Land: Sverige
Sprog: svensk
Kilde: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
ursodeoxicholsyra
Orion Corporation
A05AA02
ursodeoxycholic
250 mg
Kapsel, hård
ursodeoxicholsyra 250 mg Aktiv substans
Receptbelagt
Förpacknings: Blister, 25 kapslar; Blister, 50 kapslar; Blister, 75 kapslar; Blister, 100 kapslar
Godkänd
2017-09-11
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN URSODEOXYCHOLIC ACID ORION 250 MG HÅRDA KAPSLAR ursodeoxicholsyra LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Ursodeoxycholic acid Orion är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Ursodeoxycholic acid Orion 3. Hur du tar Ursodeoxycholic acid Orion 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Ursodeoxycholic acid Orion ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD URSODEOXYCHOLIC ACID ORION ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Ursodeoxycholic acid Orion innehåller den aktiva substansen ursodeoxicholsyra som är en naturligt förekommande gallsyra som finns i små mängder i gallan hos människa. Ursodeoxycholic acid Orion används för att lösa upp små gallstenar samt vid en leversjukdom (primär biliär cirrhos) för att bland annat stimulera gallflödet. Hos barn mellan 6 och 18 år används Ursodeoxycholic acid Orion till att behandla lever-galla sjukdomar i samband med cystisk fibros. Ursodeoxicholsyra som finns i Ursodeoxycholic acid Orion kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR URSODEOXYCHOLIC ACID ORION TA INTE URSODEOXYCHOLIC ACID ORION - om du är allergisk mot ursodeoxicholsyra eller någo Læs hele dokumentet
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Ursodeoxycholic acid Orion 250 mg hårda kapslar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje kapsel innehåller 250 mg ursodeoxicholsyra För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1 3. LÄKEMEDELSFORM Hård kapsel (kapsel) Vit, hård gelatinkapsel, cirka 21,7 mm x 7,64 mm stor, innehållande vitt eller nästan vitt pulver. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER För upplösning av kolesterolgallstenar i gallblåsan. Gallstenarna ska vara röntgenotäta och ha en diameter mindre än 15 mm. Gallblåsan måste fungera trots gallsten(en). Primär biliär cirrhos (PBC) av grad I-III. _Pediatrisk population_ Hepatobiliär sjukdom i samband med cystisk fibros hos barn mellan 6 och 18 år. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering _För upplösning av symtomatiska röntgenotäta gallstenar med eller utan föregående extrakorporeal _ _stötvågslithotripsi:. _ Den dagliga dosen är beroende av kroppsvikten och varierar mellan 10-12 mg/kg kroppsvikt uppdelat på två doseringstillfällen. Vid behandling av gallsten med ursodeoxicholsyra förutsätts en fungerande gallblåsa. Tiden det tar för gallstenen att lösas upp är generellt 6 – 24 månader. Om storleken på gallstenen inte minskat efter 12 månader bör behandlingen avbrytas. _För behandling av primär biliär cirrhos (PBC): _ Den dagliga dosen anpassas till kroppsvikten och bör vara mellan 12-16 mg ursodeoxicholsyra /kg kroppssvikt. Under de tre första månaderna efter påbörjad behandling, skall Ursodeoxycholic acid Orion tas fördelat över dagen. Då levervärdena förbättrats kan dosen intas en gång dagligen företrädesvis på kvällen. Hårda kapslar Dosering under de första 3 månaderna Dosering efter de 3 första månaderna Kroppsvikt (kg) Daglig dos (mg/kg kroppsvikt) Morgon Middag Kväll Kväll (1 gång dagligen) 47-62 12-16 250 mg 250 mg 250 mg 750 mg 63-78 13-16 250 mg 250 mg 500 mg 1000 mg 79-93 13-16 250 mg 500 mg 500 mg 1250 mg 94-109 14-16 500 mg 500 mg 50 Læs hele dokumentet