Uman Albumin 250 g/I solution pour infusion

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Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

25-10-2018

Aktiv bestanddel:
albuminum humanum
Tilgængelig fra:
Dudler Pharma Sàrl
ATC-kode:
B05AA01
INN (International Name):
albuminum humanum
Lægemiddelform:
solution pour infusion
Sammensætning:
albuminum humanum 250 g, natrii chloridum, natrii caprylas, N-acetyltryptophanum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1000 ml, natrium 123.5 - 136.5 mmol.
Klasse:
B
Terapeutisk gruppe:
Blutprodukte
Terapeutisk område:
Rétablissement et maintien du volume sanguin lorsqu’une hypovolémie a été observée et que l’administration d’un colloïde est recommandée.
Autorisationsnummer:
58155
Autorisation dato:
2008-02-20

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Produktets egenskaber Produktets egenskaber - fransk

23-10-2018

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Fachinformation

Uman Albumin Kedrion 20%, 25%

Zusammensetzung

Uman Albumin Kedrion 20% enthält 200 g Protein vom Menschen (davon mindestens 95%

Albumin) pro 1000 ml Lösung. Die Lösung ist hyperonkotisch.

Uman Albumin Kedrion 25% enthält 250 g Protein vom Menschen (davon mindestens 95%

Albumin) pro 1000 ml Lösung. Die Lösung ist hyperonkotisch.

Wirkstoff:

Humanalbumin.

Hilfstoffe pro 1000 ml Lösung:

Uman Albumin Kedrion 20%: Natriumchlorid 4,52 g/l, Natriumcaprylat (Octanoat) 2,66 g/l, N-

acetyl-D/L-tryptophanat 3,94 g/l, Wasser für Injecktionszwecke ad 1000 ml.

Uman Albumin Kedrion 25%: Natriumchlorid 3,52 g/l, Natriumcaprylat (Octanoat) 3,325 g/l, N-

acetyl-D/L-tryptophanat 4,925 g/l, Wasser für Injecktionszwecke ad 1000 ml.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Uman Albumin Kedrion 20% bzw. Uman Albumin Kedrion 25% sind hyperonkotische, farblose,

gelbe, gebrauchsfertige Lösungen mit einem Proteingehalt von 20% (m/V) beziehungsweise 25%

(m/V), davon mindestens 95% Albumin.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Wiederherstellung und Aufrechterhaltung des zirkulierenden Blutvolumens bei Volumenmangel,

wenn die Anwendung eines Kolloids angezeigt ist.

Die Wahl von Humanalbumin gegenüber anderen künstlichen Kolloiden hängt von der klinischen

Situation des einzelnen Patienten ab, basierend auf offiziellen Empfehlungen.

Dosierung/Anwendung

Die Konzentration der verwendeten Lösung, Dosierung und Infusionsgeschwindigkeit sollten den

individuellen Anforderungen des einzelnen Patienten angepasst werden.

Dosierung

Die erforderliche Dosis hängt von der Größe des Patienten ab und von der Schwere des Traumas

bzw. der Erkrankung sowie davon, ob ein anhaltender Flüssigkeits- oder Proteinverlust besteht. Zur

Bestimmung der erforderlichen Dosis bei Kindern und Erwachsenen sollten nicht nur die

Plasmaalbuminspiegel, sondern auch das zirkulierende Blutvolumen gemessen werden. Klinische

Erfahrungen bei Kindern sind limitiert. Empfohlen werden 2.5 ml/kg Uman Albumin Kedrion 20%

unter überwachung des hämodynamischen Ansprechens.

Die Verabreichung von Humanlbumin sollte unter sorgfältiger hämodynamischer Überwachung

erfolgen; Parameter sind unter anderem:

- arterieller Blutdruck und Pulsfrequenz,

- zentraler Venendruck,

- pulmonalarterieller Verschlussdruck,

- Urinausscheidung,

- Elektrolyte,

- Hämatokrit/Hämoglobin.

Art der Anwendung

Die Verabreichung der gebrauchsfertigen Humanalbuminlösung erfolgt intravenös, entweder

unverdünnt oder mit einer isotonen Lösung (z.B. 5%ige Glukose oder 0,9%iges Natriumchlorid)

verdünnt.

Die Infusionsgeschwindigkeit ist den individuellen Umständen und der Indikation anzupassen.

Beim Plasmaaustausch soll die Infusionsgeschwindigkeit der Entnahmegeschwindigkeit entsprechen.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen Bestandteile des Präparates.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei Auftreten allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen muss die Infusion sofort abgebrochen

und eine situationsgerechte Behandlung eingeleitet werden. Bei anaphylaktischem Schock sind die

aktuellen medizinischen Richtlinien zur Schockbehandlung zu befolgen.

Vorsicht ist bei der Verabreichung von Albumin bei allen Zuständen geboten, bei denen

Hypervolämie und deren Folgeerscheinungen oder Hämodilution ein spezielles Risiko für den

Patienten bedeuten. Beispiele solcher Zustände sind:

- dekompensierte Herzinsuffizienz,

- Hypertonie,

- Ösophagusvarizen,

- Lungenödem,

- Hämorrhagische Diathese,

- schwere Anämie,

- renale und postrenale Anurie.

Der kolloid-osmotische Effekt von Albumin Lösung 20% oder 25% ist ca. 4-mal größer als der von

Blutplasma. Wenn konzentriertes Albumin verabreicht wird, muss daher eine adäquate Bilanzierung

des Wasserhaushaltes sichergestellt sein. Die Patienten sind sorgfältig zu überwachen, um die

Überlastung des Kreislaufes durch eine Hyperhydratation auszuschließen.

20%iges bzw. 25%iges Albumin enthält relativ wenig Elektrolyte verglichen mit 4% igen oder

5%igen Albuminlösungen. Wird Albumin verabreicht, so ist der Elektrolythaushalt des Patienten zu

kontrollieren (siehe Kapitel «Dosierung/Anwendung») und geeignete Maßnahmen zur

Wiederherstellung oder Erhaltung einer adäquaten Elektrolytbilanz sind zu treffen.

Albuminlösungen dürfen nicht mit Wasser für Injektionszwecke verdünnt werden, da dies eine

Hämolyse verursachen kann.

Werden vergleichsweise große Volumina ersetzt, so sind Kontrollen der Blutgerinnung und des

Hämatokrits erforderlich. Auf einen adäquaten Ersatz anderer Blutbestandteile ist zu achten

(Gerinnungsfaktoren, Elektrolyte, Thrombozyten und Erythrozyten). Fällt der Hämatokrit unter 30%,

sollten in der Regel Erythrozyten gegeben werden, um die Sauerstofftransportkapazität des Blutes

sicherzustellen.

Wenn die Dosierung und/oder Infusionsgeschwindigkeit nicht an die Kreislaufsituation des Patienten

angepasst sind, kann es zu einer Hypervolämie auftreten. Bei den ersten klinischen Zeichen einer

Kreislaufüberlastung (Kopfschmerzen, Dyspnoe, Stauung der Jugularvene) oder bei

Blutdruckanstieg, erhöhtem zentralen Venendruck oder Lungenödem muss die Infusion sofort

abgebrochen werden.

Virale Sicherheit

Uman Albumin Kedrion wird aus humanem Plasma hergestellt.

Standardmassnahmen zur Vorbeugung von Infektionen, die sich durch den Einsatz von

Arzneimitteln ergeben, die aus Blut oder Blutplasma hergestellt sind, schließen die Auswahl der

Spender und das Screening der einzelnen Spenden und Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker

sowie effektive Schritte zur Inaktivierung/Entfernung von Viren im Herstellungsverfahren ein.

Dennoch kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Blutplasma die

Möglichkeit der Übertragung von Krankheitserregern nicht völlig ausgeschlossen werden. Dasselbe

gilt auch für bislang unbekannte oder neu aufgetretene Viren und andere Pathogene.

Albumin, das vorschriftsmäßig nach dem Europäischen Arzneibuch hergestellt wird, gilt als

zuverlässig bezüglich der Virussicherheit.

Bei jeder Verabreichung von Uman Albumin Kedrion an einen Patienten sind Name und

Chargennummer des Produktes zu dokumentieren, um einen Zusammenhang zwischen Patient und

Produktcharge herzustellen.

Interaktionen

Es sind keine spezifischen Wechselwirkungen von Humanalbumin mit anderen Arzneimitteln

bekannt. Es ist jedoch zu berücksichtigen, dass die Wirkung von Arzneimitteln, die an Albumin stark

gebunden sind, durch Änderungen des Albuminspiegels beeinflusst werden kann.

Schwangerschaft, Stillzeit

Kontrollierte klinische Studien zur sicheren Anwendung von Uman Albumin Kedrion 20% bzw.

25% während der Schwangerschaft beim Menschen liegen nicht vor. Die klinische Erfahrung

hinsichtlich der Anwendung von Albumin erbrachte jedoch bislang keine Hinweise auf schädigende

Wirkungen auf den Schwangerschaftsverlauf bzw. auf den Fetus. Es wurden keine

Reproduktionsstudien am Tier mit Uman Albumin Kedrion 20% bzw. 25% durchgeführt.

Humanalbumin ist allerdings ein physiologischer Bestandteil des menschlichen Blutes. Im allgemein

muss der Volumensubstitution während der Schwangerschaft besonders Beachtung geschenkt

werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Hinweise auf beeinträchtigende Wirkungen auf die aktive Teilnahme am Verkehr

und das Bedienen von Maschinen vor.

Unerwünschte Wirkungen

Leichte Reaktionen wie Hautrötung, Urtikaria, Fieber und Übelkeit treten selten auf. Diese

Reaktionen klingen im allgemeinen nach Verlangsamung oder Absetzen der Infusion rasch ab.

In sehr seltenen Fällen können schwere Reaktionen bis hin zum Schock auftreten.

In diesen Fällen muss die Infusion abgebrochen und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.

Die tabellarische Zusammenfassung der unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist nach den

MedDRA (SOC and Preferred Term Level) System-Organ-Klassen aufgeführt.

Die Häufigkeit wurde nach folgenden Kriterien bewertet :

Sehr häufig (≥ 1/10) ; häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1’000 bis < 1/100); selten (≥

1/10’000 bis < 1/1’000); sehr selten (< 1/10’000); unbekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht

abgeschätzt werden).

Funktionsstörungen der Gefässe

Unbekannt: Flush, Schock

Gastrointestinale Störungen

Unbekannt : übelkeit

Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten: Urtikaria

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle

Sehr selten: Fieber

Für Informationen zur Virussicherheit siehe Kapitel «Warnhinweise und Vorsichts-massnahmen».

Überdosierung

Eine zu hohe Dosis oder Infusionsgeschwindigkeit kann zu Hypervolämie führen.

Bei den ersten klinischen Zeichen einer Kreislaufüberlastung (Kopfschmerzen, Dyspnoe, Stauung

der Jugularvenen) oder bei Blutdruckanstieg, erhöhtem zentralen Venendruck oder Lungenödem

muss die Infusion sofort abgebrochen werden und die hämodynamischen Parameter des Patienten

müssen sorgfältig überwacht werden. In Abhängigkeit vom klinischen Bild sind Diurese und

Herzleistung zu unterstützen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: B05AA01

Pharmakotherapeutische Gruppe: Plasmaersatzmittel und Plasmaproteinfraktionen.

Der Anteil von Albumin am Plasmaprotein beträgt mehr als 50%; sein Anteil an der

Proteinsyntheseaktivität der Leber beträgt ca. 10%.

Humanalbumin 20% bzw. 25% ist im Vergleich zu normalem Plasma hyperonkotisch.

Die wichtigsten physiologischen Funktionen von Albumin sind die Aufrechterhaltung des

onkotischen Druckes im Blut und seine Transportfunktion. Albumin stabilisiert das zirkulierende

Blutvolumen und ist Träger von Hormonen, Enzymen, Arzneimitteln und Toxinen.

Uman Albumin Kedrion 20% und 25% sind aus Plasma Pool hergestellt. Informationen über Spende

und Plasma Pool Analyse sind dem Kapitel “Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen” zu

entnehmen.

Pharmakokinetik

Normalerweise beträgt der gesamte austauschbare Albuminpool 4–5 g/kg Körpergewicht, wovon

sich 40–45% auf den intravaskulären und 55–60% auf den extravaskulären Raum verteilen. Eine

erhöhte Kapillarpermeabilität verändert die Kinetik von Albumin. Unter pathologischen

Bedingungen kann eine Umverteilung stattfinden, wie z.B. nach schweren Verbrennungen und im

septischen Schock. Unter physiologischen Bedingungen hat Albumin eine durchschnittliche

Halbwertszeit von etwa 19 Tagen. Das Gleichgewicht von Synthese und Abbau wird normalerweise

durch einen Feedback-Mechanismus hergestellt. Die Elimination erfolgt überwiegend intrazellulär

durch lysosomale Proteasen.

Bei Gesunden verlassen während den ersten 2 Stunden nach einer Infusion weniger als 10% des

infundierten Albumins den Intravasalraum. Die Wirkung auf das Plasmavolumen ist individuell sehr

unterschiedlich. Bei einigen Patienten bleibt das Plasmavolumen über

mehrere Stunden erhöht. Bei kritisch kranken Patienten können jedoch erhebliche Mengen an

Albumin in unvorhersehbaren Raten aus dem vaskulären System austreten.

Präklinische Daten

Humanalbumin ist ein normaler Bestandteil des menschlichen Plasmas wie physiologisches

Albumin.

Die Prüfung der akuten Toxizität im Tiermodell ist von geringer Relevanz und erlaubt nicht die

Bestimmung der toxischen oder letalen Dosis und einer Dosis-Wirkungsbeziehung. Die Toxizität bei

wiederholter Gabe lässt sich im Tierversuch nicht prüfen, da es zur Entwicklung von Antikörpern

gegen heterologe Proteine kommt. Bisher wurde im Zusammenhang mit Humanalbumin weder über

embryo-fetale Toxizität noch über ein mutagenes oder kanzerogenes Potential berichtet. Im

Tiermodell wurden keine Zeichen einer akuten Toxizität beschrieben.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Uman Albumin Kedrion 20% bzw. 25% darf nicht mit anderen Arzneimitteln, Vollblut,

Erythrozytenkonzentaten gemischt werden (außer mit der Lösungen, die im Kapitel

“Dosierung/Anwendung“ erwähnt sind).

Stabilität

Das Medikament darf nur bis zu auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Besondere Lagerungshinweise

Uman Albumin Kedrion 20% bzw. 25% soll vor Licht geschützt und nicht über +30 °C gelagert

werden.

Nicht einfrieren. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren!

Hinweise für die Handhabung

Die Albuminlösung kann direkt intravenös verabreicht werden, oder sie kann mit einer isotonen

Lösung (z.B. 5%ige Glukose oder 0,9%iges Natriumchlorid) verdünnt werden. Albuminlösungen

dürfen nicht mit Wasser für Injektionszwecke verdünnt werden, weil

dadurch beim Patienten eine Hämolyse verursacht werden könnte. Bei Verabreichung grosser

Volumen soll das Präparat vor der Anwendung auf Raum- bis Körpertemperatur erwärmt werden.

Trübe Lösungen oder solche mit Bodensatz dürfen nicht verwendet werden. Das sind Anzeichen

dafür, dass das Protein instabil ist oder dass die Lösung verunreinigt ist.

Nach Offnen des Behältnisses ist der Inhalt sofort zu verwenden. Unverbrauchte Arzneimittel und

Abfallmaterial sollten nach den nationalen Bestimmungen entsorgt werden.

Zulassungsnummer

58'155 (Swissmedic)

Packungen

Uman Albumin Kedrion 20% : Flasche à 50 ml (B)

Uman Albumin Kedrion 20% : Flasche à 100 ml (B)

Uman Albumin Kedrion 25% : Flasche à 50 ml (B)

Zulassungsinhaberin

Kedrion Swiss Sarl, CH-6301 Zug

Stand der Information

August 2012

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