ULTRATAG RBC 96MCG Kit pro radiofarmakum

Land: Tjekkiet

Sprog: tjekkisk

Kilde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktiv bestanddel:

3122 DIHYDRÁT CHLORIDU CÍNATÉHO

Tilgængelig fra:

Curium Netherlands B.V., Petten Array

ATC-kode:

V09GA06

INN (International Name):

3122 DIHYDRÁT CHLORIDU CÍNATÉHO

Dosering:

96MCG

Lægemiddelform:

Kit pro radiofarmakum

Indgivelsesvej:

Mimotělní podání

Recept type:

Rx Array

Terapeutisk område:

TECHNECIUM-(99MTC) SN2+ ČINIDLA, PRO ZNAČENÍ BUNĚK

Produkt oversigt:

Kód SÚKL: 0040360 Velikost balení: 5X(1+2STŘ) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0012944 Velikost balení: 5+STŘ Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0092741 Velikost balení: 5X0,6ML+ST Druh obalu: Array Stav registr.: N

Autorisation status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Autorisation dato:

2024-02-12

Indlægsseddel

SP.ZN. SUKLS296829/2019
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ULTRATAG RBC
kit pro radiofarmakum
stannosi chloridum dihydricum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT.
−
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu
−
Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře.
−
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, prosím,
sdělte to svému lékaři.
V PŘÍBALOVÉ INFORMACI NALEZNETE:
1.
Co je přípravek Ultratag RBC a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ultratag
RBC používat.
3.
Jak se přípravek Ultratag RBC používá.
4.
Možné nežádoucí účinky.
5.
Jak přípravek Ultratag RBC uchovávat
6.
Další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ULTRATAG RBC A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Tento lék je určen pouze k diagnostickým účelům.
Přípravek Ultratag RBC je určen k následujícím vyšetřením
pomocí zobrazení:
•
sleziny
•
srdeční funkce
•
průtoku krve tělesnými orgány
•
skrytého krvácení do břicha či střev
•
krevního oběhu
Tento přípravek se skládá z lahvičky s práškem pro přípravu
injekce a 2 injekčních stříkaček, které
obsahují koncentrát pro přípravu injekce. Odborný zdravotnický
pracovník provede přidání roztoku
radioaktivní látky, technecistanu-(99mTc) sodného, k malému vzorku
Vaší krve za vzniku
červených krvinek značených techneciem-(99mTc). Po injekčním
podání do organismu se značené
červené krvinky hromadí v konkrétních orgánech, např. ve
slezině.
Přítomnost této radioaktivní látky se může díky použití
speciálních kamer snímat nad povrchem těla
a získá se obraz, který se nazývá „scan“. Toto zobrazení
přesně ukáže rozložení radioaktivity
v orgánu a v těle. L�

Produktets egenskaber

1
SP.ZN. SUKLS296829/2019
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Ultratag
RBC
Kit pro radiofarmakum
(Katalogové číslo Curium Netherlands : DRN 4350)
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Reakční lahvička
10 ml obsahuje:
Stannosi chloridum dihydricum
96 mikrogramů maximum
Pomocné látky se známým účinkem:
Reakční lahvička obsahuje: glukosa 5,50 mg
Stříkačka II
obsahuje: glukosa 12,0 mg
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné
dávce, tj. v podstatě je
„bezsodíkový“.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
3.1. LÉKOVÁ FORMA
Kit pro radiofarmakum.
Součásti kitu jsou určeny pouze pro značení erytrocytů
techneciem(
99m
Tc), není možné přímé podání
pacientovi!
REAKČNÍ LAHVIČKA:
Sterilní lyofilizát ve formě bílého prášku nebo pelet
obsahující dihydrát chloridu cínatého, dihydrát
citronanu sodného a glukózu. Obsah je určen k rozředění
přidáním 1,0-3,0 ml čerstvě odebrané krve za
použití heparinu nebo ACD jako antikoagulační přísady.
STŘÍKAČKA I:
Injekční stříkačka předem naplněná čirým bezbarvým roztokem
chlornanu sodného.
STŘÍKAČKA II:
Injekční stříkačka předem naplněná čirým bezbarvým roztokem
kyseliny citrónové, dihydrátu
citronanu sodného a glukózy.
Obsah obou stříkaček je určen pro přidání do reakční
lahvičky dle návodu k přípravě techneciem
(
99m
Tc) značených erytrocytů.
Jejich obsah není možné přímo aplikovat pacientovi!
3.2. VLASTNOSTI OZNAČENÉHO PRODUKTU
Erytrocyty označené techneciem (
99m
Tc) jsou při využití kitu Ultratag
RBC stabilní nejméně 6 hodin.
Nicméně je nutné aplikovat je bezprostředně po přípravě.
2
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.
Jednotlivé složky kitu Ultratag
RBC nejsou určeny k přímému podání pacientovi, jejich účelem
je
příprava techneciem (
99m
Tc) značených erytrocytů. Pouze takto ozn