ULTRACOD 500MG/30MG Tableta

Land: Tjekkiet

Sprog: tjekkisk

Kilde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktiv bestanddel:

1064 PARACETAMOL; 5382 HEMIHYDRÁT KODEIN-FOSFÁTU

Tilgængelig fra:

Zentiva, k.s., Praha Array

ATC-kode:

N02AJ06

INN (International Name):

1064 PARACETAMOL; 5382 HEMIHYDRÁT KODEIN-FOSFÁTU

Dosering:

500MG/30MG

Lægemiddelform:

Tableta

Indgivelsesvej:

Perorální podání

Recept type:

Rx Array

Terapeutisk område:

KODEIN A PARACETAMOL

Produkt oversigt:

Kód SÚKL: 0109797 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0109798 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0109800 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0109799 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0109801 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Autorisation status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Autorisation dato:

2007-07-25

Indlægsseddel

1
Sp. zn. sukls94374/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
ULTRACOD 500 MG/30 MG TABLETY
paracetamol/hemihydrát kodein-fosfátu
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Ultracod a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ultracod
užívat
3.
Jak se přípravek Ultracod užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Ultracod uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ULTRACOD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Tento léčivý přípravek obsahuje kodein a paracetamol. Kodein
patří do skupiny léčiv nazývaných
opioidní analgetika, což jsou léky zmírňující bolest, a v
kombinaci s lékem proti bolesti
paracetamolem zmírňuje bolest.
Přípravek Ultracod je určen k léčbě středně silných až
silných bolestí a mohou ho užívat dospělí při
bolestech různého původu, např. při bolestech hlavy, zubů,
pohybového ústrojí nebo při bolestivé
menstruaci.
Přípravek Ultracod mohou užívat dospívající od 12 let ke
krátkodobému potlačení středně silné
bolesti, kterou nelze zmírnit jinými léky proti bolesti, jako je
samotný paracetamol nebo ibuprofen.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ULTRACOD
UŽÍ

Produktets egenskaber

1
Sp. zn. sukls94374/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Ultracod 500 mg/30 mg tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje 500 mg paracetamolu a 30 mg hemihydrátu
kodein-fosfátu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta.
Téměř bílé podlouhlé bikonvexní tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Středně silné až silné bolesti.
_Dospívající ve věku 12 až 18 let _
Přípravek Ultracod je vzhledem k obsahu kodeinu indikován u
pacientů od 12 let k léčbě akutní
středně silné bolesti, kterou nelze zmírnit jinými analgetiky,
jako je paracetamol nebo ibuprofen
(použitými samostatně).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_ _
_Dospělí _
Dospělí mají užívat 1 - 2 tablety přípravku Ultracod v jedné
dávce až 4krát denně v intervalu nejméně
6 hodin. Dávka závisí na tělesné hmotnosti, jednu dávku 2 tablet
lze použít pouze u pacientů o tělesné
hmotnosti 60 kg a více. Maximální denní dávka 8 tablet (4 g
paracetamolu plus 240 mg kodein-
fosfátu) nesmí být překročena.
_Starší pacienti _
Stejné jako u dospělých, avšak může být zapotřebí i
snížení dávky (viz bod 4.4).
_Pediatrická populace _
Dospívající ve věku 12 až 18 let:
Dospívající ve věku 12 až 18 let by měli užívat 1 - 2 tablety
přípravku Ultracod v jedné dávce až 4krát
denně v intervalu nejméně 6 hodin. Dávka závisí na tělesné
hmotnosti (10 - 15 mg/kg paracetamolu a
0,5 - 1 mg/kg kodeinu), jednu dávku 2 tablet lze použít pouze u
pacientů o tělesné hmotnosti 60 kg a
více. Maximální denní dávka 8 tablet (4 g paracetamolu a 240 mg
kodein-fosfátu) nesmí být
překročena.
2
Děti mladší 12 let:
Kodein není určen k použití u dětí mladších 12 let vzhledem k
riziku toxicity opioidů v důsledku
variabilní a nepředvídatelné přeměny kodeinu na morfin (viz body
4.3 a 4.4).
_Porucha funkce jater nebo ledvin _
Při poruchách funkce jater nebo