Land: Tyskland
Sprog: tysk
Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Tylosintartrat für Tiere (Ph.Eur.)
Laboratorios Karizoo s.a. (8093001)
QJ01FA90
Tylosin tartrate for animals (Ph. Eur.)
Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser
Tylosintartrat für Tiere (Ph.Eur.) (30139) 1 Gramm
zum Eingeben über das Trinkwasser; zum Eingeben über das Trinkwasser
Schwein; Küken
zugelassen
2002-05-31
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN GEBRAUCHSINFORMATION Tylosintartrat 100% NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS Laboratorios Karizoo S.A. La Borda c/ Mas Pujades 11-12 08140 Caldes de Montbui Barcelona / Spanien FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICHER HERSTELLER Kon - Pharma GmbH Alter Flugplatz 38 D-49377 Vechta Bundesrepublik Deutschland BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS TYLOSINTARTRAT 100%, Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine und Hühner Tylosin[(R,R)-tartrat] WIRKSTOFFE UND SONSTIGE BESTANDTEILE 1g Tylosintartrat 100%, Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser enthält: WIRKSTOFF: Tylosin[(R,R)-tartrat] 1,0 g SONSTIGE BESTANDTEILE: Keine ANWENDUNGSGEBIETE Zur Behandlung von Infektionskrankheiten, die durch Tylosin-empfindliche Erreger hervorgerufen sind: Schwein: Rotlauf Hühnerküken: _M. gallisepticum_-Infektionen GEGENANZEIGEN - Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Tylosin und andere Makrolid-Antibiotika - Nicht in Fällen einer bekannten Resistenz gegenüber Tylosin oder einer Kreuzresistenz gegenüber anderen Makroliden (sogenannte MLS-Resistenz) anwenden. - Nicht anwenden bei Tieren mit Leberfunktionsstörungen - Nicht anwenden bei gleichzeitiger bzw. weniger als eine Woche zurückliegender Vakzinierung mit Tylosin-empfindlichen Lebendimpfstoffen NEBENWIRKUNGEN Im Zusammenhang mit der Anwendung von Tylosin sind beim Schwein nach oraler Anwendung in einzelnen Beständen reversible flächenhafte Rötungen der äußeren Haut, insbesondere der Bauchregion, der Umgebung des Afters, Scheide, des Rüssels, teigige Anschwellungen am Unterbauch, Schwellung der Vulva und Mastdarmvorfall beobachtet worden. Diese Veränderungen waren 48-72 Stunden nach Beginn der Therapie sichtbar. Vereinzelt traten Aborte bei hochtragenden Sauen und Todesfälle auf. Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit. ZIE Læs hele dokumentet
1 FACHINFORMATION IN FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS (SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS) 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS: Tylosintartrat 100%, Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine und Hühner Tylosin[(R,R)-tartrat] 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG: 1g Tylosintartrat 100%, Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser enthält: WIRKSTOFF: Tylosin[(R,R)-tartrat] 1,0 g SONSTIGE BESTANDTEILE: Keine 3. DARREICHUNGSFORM: Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser 4. KLINISCHE ANGABEN: 4.1 Zieltierarten: Schweine und Hühner (Küken) 4.2 Anwendungsgebiete: Zur Behandlung von Infektionskrankheiten, die durch Tylosin-empfindliche Erreger hervorgerufen sind. Schwein: Rotlauf Hühnerküken: _ M. gallisepticum_-Infektionen 4.3 Gegenanzeigen: - Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Tylosin und andere Makrolid-Antibiotika - Nicht in Fällen einer bekannten Resistenz gegenüber Tylosin oder einer Kreuzresistenz gegen anderen Makroliden (sogenannte MLS-Resistenz) anwenden. - Nicht anwenden bei Tieren mit Leberfunktionsstörungen - Nicht anwenden bei gleichzeitiger bzw. weniger als eine Woche zurückliegender Vakzinierung mit Tylosin-empfindlichen Lebendimpfstoffen. 4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart: Keine Angaben. 2 4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung: _Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren_: Die Anwendung von Tylosintartrat 100% Pulver sollte auf der Grundlage einer Empfindlichkeitsprüfung der isolierten Bakterien von erkrankten Tieren des betroffenen landwirtschaftlichen Betriebes erfolgen. Ist das nicht möglich, sollte die Behandlung auf der Grundlage lokaler (regionaler, hofspezifischer) epidemiologischer Daten zur Empfindlichkeit der Zielbakterien erfolgen. Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die amtlichen nationalen und regionalen Richtlinien zum Einsatz von Antibiotika zu beachten. Eine von den Angaben in der Fachinformation abweichende Anwendung des Tierarzneimittels Læs hele dokumentet