TROZEL 2,5 mg filmtabletta

Land: Ungarn

Sprog: ungarsk

Kilde: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktiv bestanddel:

letrozol

Tilgængelig fra:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

ATC-kode:

L02BG04

INN (International Name):

letrozole

Enheder i pakken:

10x 14x 28x 30x 100x

Klasse:

TT

Recept type:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

Produkt oversigt:

Kiszerelések: 10x - OGYI-T-21012 / 01 - Sz - TT; 14x - OGYI-T-21012 / 02 - Sz - TT; 28x - OGYI-T-21012 / 03 - Sz - TT; 30x - OGYI-T-21012 / 04 - Sz - TT; 100x - OGYI-T-21012 / 05 - Sz - TT; Helyettesíthetőség: FEMARA 2,5 mg filmtabletta - OGYI-T-05712; LETROZOLE PHARMACENTER 2,5 mg filmtabletta - OGYI-T-20704; ETRUZIL 2,5 mg filmtabletta - OGYI-T-20736; LETROMATAZ 2,5 mg filmtabletta - OGYI-T-20762; LETROZOLE MEDICO UNO 2,5 mg filmtabletta - OGYI-T-20806; LETROZOL SANDOZ 2,5 mg filmtabletta - OGYI-T-20795; LETROZOLE MYLAN 2,5 mg filmtabletta - OGYI-T-20827; FAMOS 2,5 mg filmtabletta - OGYI-T-20836; PICOZONE 2,5 mg filmtabletta - OGYI-T-20893; LETROZOL PHACE 2,5 mg filmtabletta - OGYI-T-20889; LETROZOL-RATIOPHARM 2,5 mg filmtabletta - OGYI-T-20888; NINIVET 2,5 mg filmtabletta - OGYI-T-20890; LETROZOL ACTAVIS 2,5 mg filmtabletta - OGYI-T-21025; LETROZOLE TEVA 2,5 mg filmtabletta - OGYI-T-21250; LETROZOLE BLUEFISH 2,5 mg filmtabletta - OGYI-T-21241; MICRONYD 2,5 mg filmtabletta - OGYI-T-21313; LETROZOLE ALVOGEN 2,5 mg filmtabletta - OGYI-T-21647; SYNLOOS 2,5 mg filmtabletta - OGYI-T-21648; LETROZOL SYNTHON 2,5 mg filmtabletta - OGYI-T-21653; LETROVENA 2,5 mg filmtabletta - OGYI-T-21587; LETROGEN 2,5 mg filmtabletta - OGYI-T-21755; FLORAZOLE 2,5 mg filmtabletta - OGYI-T-21799; LETROZOL KABI 2,5 mg filmtabletta - OGYI-T-21838; LETROZOLE MEDINER 2,5 mg filmtabletta - OGYI-T-22189; LORTANDA 2,5 mg filmtabletta - OGYI-T-22346; LETROZOL SVUS 2,5 mg filmtabletta - OGYI-T-23363

Autorisation status:

Generikus

Autorisation dato:

2009-09-17

Indlægsseddel

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
TROZEL 2,5 MG FILMTABLETTA
Letrozol
MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára ártalmas
lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon
kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy
gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer Trozel tabletta és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Trozel tabletta szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Trozel tablettát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a Trozeltablettát tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TROZEL TABLETTA ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Trozel 2,5 mg filmtabletta hatóanyaga a letrozol. A letrozol az
ún. aromatáz-gátló gyógyszerek
csoportjába tartozik. Az emlődaganat hormonális (endokrin)
kezelésére szolgál.
A Letrozol tablettát a következő esetekben használják:
-
első kezelésként emlőműtét után, vagy a 5 éves tamoxifen
kezelést követő az
emlődaganat kiújulásának megelőzésére
-
előrehaladott állapotú betegekben az emlődaganat más
testrészekre történő terjedésének
megelőzésére.
A LETROZOL TABLETTA CSAK ÖSZTROGÉN RECEPTOR-POZITÍV EMLŐDAGANAT
ESETÉN, MENOPAUZA (A
MENSTRUÁCIÓ TELJES ABBAMARADÁSA) UTÁNI ÁLLAPOTBAN LEVŐ NŐK
KEZELÉSÉRE HASZNÁLHATÓ.
Az emlődaganat növekedését gyakran az ösztrogéneknek nevezett
női nemi hormonok serkentik. A
Trozel tabletta azáltal csökkenti az ösztrogén mennyiségét, hogy
az ösztrogének termelé

Produktets egenskaber

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Trozel 2,5 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
2,5 mg letrozol filmtablettánként.
A készítmény Sunset Yellow FCF (E110)-t is tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Sárga színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű,
filmtabletta. Egyik oldalán mélynyomású "2.5",
jelzéssel ellátott, másik oldalán jelölés nélküli.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
-
Hormonreceptor-pozitív, korai emlődaganatban szenvedő
posztmenopauzális nők adjuváns
kezelése.
-
Azon posztmenopauzális nők hormon-dependens korai emlődaganatának
a kiterjesztett
adjuváns kezelése, akik előzőleg 5 éven keresztül standard
adjuváns tamoxifen kezelésben
részesültek.
-
Előrehaladott stádiumú hormon-dependens emlődaganatban szenvedő
posztmenopauzális nők
első vonalbeli kezelése.
-
Azoknak az előrehaladott stádiumú emlődaganatos nőknek a
kezelése, akik természetes módon
vagy mesterségesen kerültek posztmenopauzális állapotba, és
akiket előzőleg antiösztrogén
gyógyszerrel kezeltek.
A hatékonyságot nem igazolták hormonreceptor-negatív
emlődaganatban.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Szájon át történő alkalmazás
Felnőtt és idős betegek:
A Letrozol 2,5 mg filmtabletta javasolt adagja napi egyszeri 2,5 mg.
Idős korban nincs szükség az adag
módosítására.
Adjuváns terápia esetén 5 évig, illetve a daganat kiújulásáig
tartó kezelés javasolt. Az adjuváns terápia
esetében 2 éves klinikai tapasztalat áll rendelkezésre (a kezelés
időtartamának középértéke 25 hónap
volt).
Kiterjesztett adjuváns kezelés esetén 4 éves klinikai tapasztalat
áll rendelkezésre (a kezelés
időtartamának középértéke).
Az előrehaladt, illetve áttétes betegek esetében a Letrozol 2,5 mg
filmtablettával történő kezelést a
tumor nyilvánvaló progressziójáig kell folytatni.
19654/40/2008
Gyermekek:
Nem alkalmazható.
Máj- és/vagy vesekáro