Trombex comprimate filmate 75 mg

Land: Moldova

Sprog: rumænsk

Kilde: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Aktiv bestanddel:

Clopidogrelum

Tilgængelig fra:

Zentiva k.s.

ATC-kode:

B01AC04

INN (International Name):

Clopidogrelum

Dosering:

75 mg

Lægemiddelform:

comprimate filmate

Enheder i pakken:

N30; N30x3; N30 (flacon); N90 (flacon)

Recept type:

Cu reteta

Fremstillet af:

Zentiva k.s. (prod.: Zentiva k.s., Cehia; Sanofi Winthrop Industrie, Franta)

Autorisation dato:

2012-09-17

Indlægsseddel

1
Certificat de înregistrare a medicamentului – nr. 18153 din
17.09.2012
Modificare din 17.04.2015 Anexa 1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
TROMBEX 75 MG COMPRIMATE FILMATE
Clopidogrel
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI
ACEST
MEDICAMENT
DEOARECE
CONŢINE
INFORMAŢII
IMPORTANTE
PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi
altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de
boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Trombex şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Trombex
3.
Cum să luaţi Trombex
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Trombex
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE TROMBEX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Trombex conţine clopidogrel şi face parte dintr-o clasă de
medicamente numite
antiagregante plachetare. Trombocitele sunt celule circulante foarte
mici din sânge,
care se alipesc (se agregă) în timpul formării unui cheag de
sânge. Prevenind această
agregare,
medicamentele
antiagregante
plachetare
scad
riscul
de
formare
a
cheagurilor de sânge (proces numit tromboză).
Trombex este utilizat la adulţi pentru a preveni formarea cheagurilor
de sânge
(trombilor) în vasele de sânge (artere) rigidizate, un proces numit
aterotromboză,
care
poate
duce
la
evenimente
aterotrombotice
(cum
sunt
accidentul
vascular
cerebral, infarctul miocardic sau decesul).
Vi s-a prescris Trombex pentru a preveni formarea cheagurilor de
sânge şi a reduce
riscul de apariţie a acestor evenimente severe, deoarece:
-

Produktets egenskaber

1
Certificat de înregistrare a medicamentului – nr. 18153 din
17.09.2012
Modificare din 17.04.2015 Anexa 1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Trombex 75 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine clopidogrel 75 mg (sub formă de
bisulfat de
clopidogrel)
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 3 mg şi ulei de ricin
hidrogenat 3,3 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate.
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roz, marcate cu
„75” pe una dintre
feţe şi cu “1171” pe cealaltă faţă.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
_Prevenirea evenimentelor aterotrombotice_
Clopidogrelul este indicat la:
• Pacienţi adulţi cu infarct miocardic (survenit anterior cu
câteva zile, dar mai recent
de 35 zile), accident vascular cerebral ischemic (survenit de mai mult
de 7 zile, dar
mai recent de 6 luni) sau boală arterială periferică dovedită.
• Pacienţi adulţi cu sindrom coronarian acut:
-
Sindrom coronarian acut fără supradenivelare de segment ST (angină
pectorală
instabilă sau infarct miocardic fără undă Q), inclusiv pacienţi
la care s-a efectuat
implantare de stent după o intervenţie coronariană percutanată,
în asociere cu acid
acetilsalicilic (AAS).
-
Infarct miocardic acut cu supradenivelare de segment ST, în asociere
cu AAS, la
pacienţii trataţi medical, eligibili pentru terapie trombolitică.
_ _
_Prevenirea accidentelor aterotrombotice şi tromboembolice în
fibrilaţia atrială _
La pacienţii adulţi cu fibrilaţie atrială, care au cel puţin un
factor de risc pentru
accidente vasculare, care nu pot fi trataţi cu un antagonist al
vitaminei K (AVK) şi care
au risc scăzut de sângerare, clopidogrelul este indicat în asociere
cu AAS pentru
prevenirea accidentelor aterotrombotice şi tromboembolice, inclusiv
accident vascular
cerebral.
Pentru informaţii suplimentare, vă