TRIMBOW 87 µg/1 doza+ 5 µg/1 doza+ 9 µg/1 doza stlačeni inhalat, otopina

Land: Bosnien-Hercegovina

Sprog: kroatisk

Kilde: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktiv bestanddel:

Беклометазон, formoterol, glikopironijum bromid

Tilgængelig fra:

Providens d.o.o. Sarajevo

ATC-kode:

R03AL09

INN (International Name):

beklometazon, formoterol, glikopironijum bromid

Dosering:

87 µg/1 doza+ 5 µg/1 doza+ 9 µg/1 doza

Lægemiddelform:

stlačeni inhalat, otopina

Sammensætning:

Jedna isporučena doza (doza koja izađe iz nastavka za usta) sadrži: 87 mikrograma beklometazon dipropionata, 5 mikrograma formoterol fumarat dihidrata i 9 mikrograma glikopironija (u obliku 11 mikrograma glikopironijevog bromida) Jedna odmjerena doza (doza koja izađe iz ventila) sadrži 100 mikrograma beklometazondipropionata, 6 mikrograma formoterolfumarat dihidrata i 10 mikrograma glikopironija (u obliku 12,5 mikrograma glikopironijevog bromida).

Enheder i pakken:

1 inhalator od 120 doza, u kutiji.

Recept type:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Fremstillet af:

CHIESI PHARMACEUTICALS GmbH, Austrija

Autorisation status:

Važeći

Autorisation dato:

2019-02-25

Indlægsseddel

1
Uputa za pacijenta
Trimbow 87 mikrograma/5 mikrograma/9 mikrograma stlaČeni inhalat,
otopina
beklometazondipropionat/formoterolfumarat dihidrat/glikopironij
Pažljivo proČitajte cijelu uputu prije nego poČnete primjenjivati
ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
Što se nalazi u ovoj uputi:
1.
Što je Trimbow i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Trimbow
3.
Kako primjenjivati Trimbow
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Trimbow
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
Što je Trimbow i za što se koristi
Trimbow je lijek za olakšavanje disanja koji sadrži tri djelatne
tvari:

beklometazondipropionat,

formoterolfumarat dihidrat i

glikopironij.
Beklometazondipropionat pripada skupini lijekova koji se nazivaju
kortikosteroidi i djeluju tako što
smanjuju oticanje i nadraženost u plućima.
Formoterol i glikopironij su lijekovi koji se nazivaju dugodjelujući
bronhodilatatori. Oni na različite
načine opuštaju mišiće dišnih puteva, tako ih proširuju te Vam
omogućuju da lakše dišete.
Redovito liječenje pomoću ove tri djelatne tvari pomaže olakšati i
spriječiti simptome poput nedostatka
zraka, piskanja pri disanju i kašlja u odraslih bolesnika s
kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću
(KOPB-om). Trimbow može smanjiti egzacerbacije (razbuktavanje)
simptoma KOPB-a. KOPB je
ozbiljna dugotrajna bolest u kojoj dolazi do začepljenja dišnih
puteva i oštećenja zračnih vrećica u
plućima, a to dovodi do otežanog disanja.
2.
Što morate znati prije nego poČnete primjenjivati Trimbow
Nemoj

Produktets egenskaber

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Trimbow 87 mikrograma/5 mikrograma/9 mikrograma stlačeni inhalat,
otopina
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna
isporučena
doza
(doza
koja
izađe
iz
nastavka
za
usta)
sadrži
87 mikrograma
beklometazondipropionata, 5 mikrograma formoterolfumarat dihidrata i 9
mikrograma glikopironija (u
obliku 11 mikrograma glikopironijevog bromida).
Jedna odmjerena doza (doza koja izađe iz ventila) sadrži 100
mikrograma beklometazondipropionata,
6 mikrograma formoterolfumarat dihidrata i 10 mikrograma glikopironija
(u obliku 12,5 mikrograma
glikopironijevog bromida).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Stlačeni inhalat, otopina (stlačeni inhalat).
Bezbojna do žućkasta otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Terapija održavanja u odraslih bolesnika s umjerenom do teškom
kroničnom opstruktivnom plućnom
bolešću
(KOPB)
koji
nisu
odgovarajuće
liječeni
kombinacijom
inhalacijskog
kortikosteroida
i
dugodjelujućeg beta-2 agonista (za učinke na kontrolu simptoma i
sprječavanje egzacerbacija (vidjeti
dio 5.1).
4.2
Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Odrasli
Preporučena doza je dva udaha lijeka Trimbow dvaput na dan.
Maksimalna doza je dva udaha lijeka Trimbow dvaput na dan.
Posebne populacije
Starije osobe
Nije potrebna prilagodba doze u starijih bolesnika (u dobi od 65
godina i starijih).
Ošte_ć_enje funkcije bubrega
Trimbow se može primjenjivati u preporučenoj dozi u bolesnika s
blagim do umjerenim oštećenjem
funkcije bubrega. Primjena lijeka Trimbow u bolesnika s teškim
oštećenjem funkcije bubrega kojima je
potrebna dijaliza, osobito ako je povezana sa značajnim smanjenjem
tjelesne težine, može se uzeti u
obzir samo ako je očekivana korist veća od mogućeg rizika (vidjeti
dio 4.4 i dio 5.2).
Ošte_ć_enje funkcije jetre
Nema relevantnih podataka o primjeni lijeka Trimbow u bolesnika s
teškim oštećenjem funkcije jetre
pa je u tih bolesnika lijek potrebno primjenjivati s oprezom (vidjeti
dio 4