Land: Slovakiet
Sprog: slovakisk
Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Hikma Farmaceutica (Portugal) S.A., Portugalsko
R01BA
perorálne použitie
sir 1x100 ml (fľ.PVC hnedá)
Viazaný na lekársky predpis
52 - EXPECTORANTIA, MUCOLYTICA
Sympatomimetiká
sir 1x100 ml (fľ.PVC hnedá)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1996-05-16
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/00455-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ A TRIFED 25 MG+600 MG/100 ML SIRUP triprolidínium-chlorid, pseudoefedrínium-chlorid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je TRIFED a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete TRIFED 3. Ako užívať TRIFED 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať TRIFED 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE TRIFED A NA ČO SA POUŽÍVA TRIFED obsahuje dve liečivá: triprolidín a pseudoefedrín. Triprolidín blokuje účinky histamínu, ktorý sa zúčastňuje pri vzniku alergických reakcií, ako napr. sennej nádchy. Pseudoefedrín zužuje cievy a vedie tak k odpuchnutiu prekrvenej sliznice a k odstráneniu pocitu upchatého nosa a prekrvenia očných spojiviek. TRIFED sa podáva k zmierneniu príznakov sprevádzajúcich ochorenia horných dýchacích ciest, napr. pri sennej nádche alebo inej forme alergickej nádchy a tiež pri prechladnutí a chrípkových ochoreniach k uvoľneniu dýchacích ciest. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE TRIFED NEUŽÍVAJTE TRIFED - ak ste alergický na liečivá triprolidínium-chlorid, pseudoefedrínium-chlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak máte Læs hele dokumentet
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/00455-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU TRIFED 25 mg+600 mg/100 ml sirup 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 100 ml sirupu obsahuje 25 mg triprolidínium-chloridu a 600 mg pseudoefedrínium-chloridu. Pomocné látky so známym účinkom: Sirup obsahuje 3 g sacharózy, 2,1 g sorbitolu 70 % (E 420), 1 g glycerolu (E 422), 10 mg benzoátu sodného (E 211), 1,6 mg sodíka a 0,25 mg žlti oranžovej (E 110) v dávke (10 ml). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Sirup TRIFED je oranžový sirup s pomarančovou príchuťou. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Zmiernenie príznakov sprevádzajúcich ochorenia horných dýchacích ciest typu chrípkových infekcií, vrátane alergickej a vazomotorickej rinitídy. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB POD ÁV ANIA Dávkovanie Presné dávkovanie určí lekár. Odporúčané dávkovanie je zvyčajne 3-krát denne 10 ml sirupu. _ _ _Pediatrická populácia _ _ _ _Dospievajúci nad 12 rokov:_ zvyčajne 3-krát denne 10 ml sirupu. _Deti 6 - 12 rokov:_ 3-krát denne 5 ml. _Deti 2 - 5 rokov_: 3-krát denne 2,5 ml. _Deti 6 mesiacov - 2 roky:_ 3-krát denne 1,25 ml. _U detí mladších ako 6 mesiacov_ je potrebné dávkovanie určiť individuálne. Spôsob podávania Liek je určený na perorálne použitie. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Precitlivenosť na triprolidínium-chlorid, pseudoefedrínium-chlorid alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/00455-Z1B 2 Ťažká hypertenzia alebo ischemická choroba koronárnych ciev, liečba inhibítormi monoaminooxidázy v priebehu 2 týždňov pred podaním TRIFEDU. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek. 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ TRIFED je nutné podávať s opatrnos Læs hele dokumentet