TRICHOBOVIS LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE # TRICHOBOVIS LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE

Land: Spanien

Sprog: spansk

Kilde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiv bestanddel:

TRITRICHOMONAS FOETUS INACTIVADO

Tilgængelig fra:

CZ VACCINES S.A.U.

ATC-kode:

QI02AO

INN (International Name):

TRITRICHOMONAS FOETUS INACTIVADO

Lægemiddelform:

LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE

Sammensætning:

TRITRICHOMONAS FOETUS INACTIVADO 1

Indgivelsesvej:

VÍA SUBCUTÁNEA

Enheder i pakken:

Caja con 1 Vial de 5 Dosis de liofilizado + 1 Vial con10 ml de disolvente, TRICHOBOVIS LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE Caja con 1 Vial de 5 Dosis de liofilizado + 1 Vial con10 ml de disolvente # TRICHOBOVIS LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE Caja con 1 Vial de 5 Dosis de liofilizado + 1 Vial con10 ml de disolvente

Recept type:

con receta

Terapeutisk gruppe:

Vacas reproductoras

Terapeutisk område:

Vacunas parasitarias inactivadas

Produkt oversigt:

Caducidad formato: 2 años; Caducidad tras reconstitucion: Uso inmediato; Indicaciones especie Vacas reproductoras: Tricomoniasis; Contraindicaciones especie 23: No usar en caso de hipersensibilidad a la/s sustancia/s activa/s o algún excipiente; Interacciones especie Todas: Vacunas; Interacciones especie Todas: Otros medicamentos; Reacciones adversas especie Todas: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) Edema local; Reacciones adversas especie Todas: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) Inflamación en el punto de inyección; Reacciones adversas especie Todas: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) Dolor en el punto de inyección; Reacciones adversas especie Todas: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) Fiebre; Reacciones adversas especie Todas: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) Nódulo en el punto de inyección; Tiempos de espera especie Vacas reproductoras Carne 0 Días

Autorisation status:

589768 Autorizado

Autorisation dato:

2022-03-29

Indlægsseddel

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 4
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO:
TRICHOBOVIS LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE
LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
responsable de la liberación del lote:
CZ Vaccines S.A.U.
A Relva s/n – Torneiros
36410 O Porriño
Pontevedra
España
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
TRICHOBOVIS liofilizado y disolvente para suspensión inyectable
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA
ACTIVA Y
OTRA SUSTANCIA
Cada dosis (2 mL) de vacuna reconstituida contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
_Tritrichomonas foetus_ inactivado (aislado 96) ........... P.R. ≥
1*
(*) P.R.: Potencia Relativa: test de ELISA en suero de cobayas
vacunadas en comparación con
una vacuna de referencia con resultado satisfactorio en pruebas de
eficacia
ADYUVANTE:
Saponina ...........................................................
750 µg
Liofilizado y disolvente para suspensión inyectable
Pastilla de color blanco o blanquecino y solución transparente
incolora
4.
INDICACIONES DE USO
Para la inmunización activa de las hembras del ganado bovino con el
objetivo de reducir la du-
ración media de la infección genital producida por _T. foetus_ y
reducir el intervalo entre partos.
Establecimiento de la inmunidad: 21 días después de completar la
pauta de primovacunación.
Duración de la inmunidad: 16 semanas después de completar la pauta
de primovacunación.
5.
CONTRAINDICACIONES
_ _
Página 2 de 4
MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa, al
adyuvante o a algún excipiente.
6.
REACCIONES ADVERSAS
Pueden observarse edema, tumefacc

Produktets egenskaber

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FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
TRICHOBOVIS liofilizado y disolvente para suspensión inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis (2 mL) de vacuna reconstituida contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
_Tritrichomonas foetus_ inactivado (aislado 96) ........... P.R. ≥
1*
(*) P.R.: Potencia Relativa: test de ELISA en suero de cobayas
vacunadas en comparación con
una vacuna de referencia con resultado satisfactorio en pruebas de
eficacia
ADYUVANTE:
Saponina ...........................................................
750 µg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Liofilizado y disolvente para suspensión inyectable
Pastilla de color blanco o blanquecino y solución transparente
incolora.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Vacas reproductoras (a partir de 18 meses de edad)
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para la inmunización activa de las hembras del ganado bovino con el
objetivo de reducir la du-
ración media de la infección genital producida por _T. foetus_ y
reducir el intervalo entre partos.
Establecimiento de la inmunidad: 21 días después de completar la
pauta de primovacunación.
Duración de la inmunidad: 16 semanas después de completar la pauta
de primovacunación.
4.3
CONTRAINDICACIONES
No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa, al
adyuvante o a algún excipiente.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Vacunar únicamente a animales sanos.
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
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4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en animales
No procede.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el
medicame