TRIBRISSEN ORAL PASTE, voor paarden

Land: Holland

Sprog: hollandsk

Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiv bestanddel:

SULFADIAZINE; TRIMETHOPRIM

Tilgængelig fra:

Intervet Nederland B.V.

ATC-kode:

QJ01EW10

INN (International Name):

SULFADIAZINE; TRIMETHOPRIM

Lægemiddelform:

Pasta voor oraal gebruik

Indgivelsesvej:

Oraal gebruik

Recept type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Terapeutisk område:

Sulfadiazine and trimethoprim, incl. derivatives

Autorisation dato:

1992-01-16

Produktets egenskaber

BD/2013/REG NL 5055/zaak 360751
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Intervet Nederland B.V. te Boxmeer d.d. 13
april 1987 tot
registratie van het diergeneesmiddel TRIBRISSEN ORAL PASTE, VOOR
PAARDEN;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De registratie van het diergeneesmiddel TRIBRISSEN ORAL PASTE, VOOR
PAARDEN,
ingeschreven onder nummer REG NL 5055, zoals aangevraagd d.d. 13 april
1987 is
gewijzigd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel TRIBRISSEN ORAL PASTE, VOOR PAARDEN, ingeschreven
onder
nummer REG NL 5055 treft u aan als bijlage A behorende bij dit
besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende bij
het diergeneesmiddel TRIBRISSEN ORAL PASTE, VOOR PAARDEN, ingeschreven
onder nummer REG NL 5055 treft u aan als bijlage B behorende bij dit
besluit.
4.
De fabrikant mag tot 1 maart 2014 de bestaande voorraad (met
ongewijzigde
productinformatie) afleveren.
5.
Deze beschikking is 1 september 2013 in werking getreden.
BD/2013/REG NL 5055/zaak 360751
2
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
voor deze:
Utrecht, 06 november 2013
dhr. ir. F. Verheijen
Hoofd Bureau Diergeneesmiddelen
BD/2013/REG NL 5055/zaak 360751
3
BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2013/REG NL 5055/zaak 360751
4
1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
TRIBRISSEN ORAL PASTE, voor paarden
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per 30 mg pasta:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Sulfadiazine
10 mg
Trimethoprim
2 mg
HULPSTOFFEN:
Chloorcresol
60 µg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Pasta voor oraal gebruik
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Paard.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Respiratoire infecties veroorzaakt door _Streptococcus_ spp.,
_Staphylococcus aureus_;
gastro-intestinale infecties veroor