Treakol

Land: Serbien

Sprog: serbisk

Kilde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktiv bestanddel:

симвастатин, фенофибрате

Tilgængelig fra:

VIATRIS HEALTHCARE D.O.O.

ATC-kode:

C10BA04

INN (International Name):

simvastatin, fenofibrat

Dosering:

20mg+145mg

Lægemiddelform:

film tableta

Enheder i pakken:

film tableta; 20mg+145mg; blister, 3x10kom

Klasse:

R

Recept type:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Fremstillet af:

MYLAN LABORATORIES SAS

Produkt oversigt:

JKL: 1104010

Autorisation status:

OBNOVA

Autorisation dato:

2021-02-17

Indlægsseddel

1 od 8
UPUTSTVO ZA LEK
TREAKOL
®
, 20 MG/145 MG, FILM TABLETE
TREAKOL
®
, 40 MG/145 MG, FILM TABLETE
SIMVASTATIN/FENOFIBRAT
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Treakol i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Treakol
3.
Kako se uzima lek Treakol
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Treakol
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 8
1. ŠTA JE LEK TREAKOL I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Treakol sadrži dve različite aktivne supstance: simvastatin
(pripada grupi lekova koji se zovu statini) i
fenofibrat (pripada grupi lekova koji se zovu fibrati). Obe aktivne
supstance se koriste za smanjenje
vrednosti ukupnog holesterola, „lošeg“ holesterola (LDL
holesterol) i masti, koje se zovu trigliceridi, u krvi.
Pored toga obe aktivne supstance iz ovog leka povećavaju vrednost
„dobrog“ holesterola (HDL holesterola).
ŠTA TREBA DA ZNATE O HOLESTEROLU I TRIGLICERIDIMA
Holesterol je jedan od nekoliko masti koje su prisutne u Vašoj krvi.
Vaš ukupni holesterol u najvećoj meri se
sastoji od LDL i HDL holesterola.
LDL holesterol se često naziva i „loš“ holesterol, jer može da
se nakuplja na zidovima Vaših arterija i da
pravi plak. Tokom vremena, plak može da dovede do začepljenja Vaših
arterija.
HDL holesterol se često naziva i „dobar“ holesterol, jer
sprečava „loš“ holesterol da se nakuplja na zidovima
arterija i time štiti od nastanka srčanih oboljenja.

Produktets egenskaber

1 od 22
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Treakol
®
, 20 mg/145 mg, film tablete
Treakol
®
, 40 mg/145 mg, film tablete
INN: simvastatin/fenofibrat
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_Treakol, 20 mg/145 mg, film tablete_
Jedna film tableta sadrži 20 mg simvastatina i 145 mg fenofibrata.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Jedna film tableta sadrži 160,1 mg laktoze (u obliku monohidrata),
145 mg saharoze, 0,7 mg sojin lecitin
(E322) i 0,17 mg boje _sunset yellow_ FCF (E110).
_Treakol, 40 mg/145 mg, film tablete_
Jedna film tableta sadrži 40 mg simvastatina i 145 mg fenofibrata.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Jedna film tableta sadrži 194,7 mg laktoze (u obliku monohidrata);
145 mg saharoze; 0,80 mg sojin lecitin
(E322).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta
_Treakol, 20 mg/145 mg, film tablete_
Ovalna, bikonveksna film tableta svetlosmeđe boje, fasetiranih ivica
i utisnutom oznakom „145/20“ na
jednoj strani. Dimenzije prečnika su približno: 19,3 x 9,3 mm.
_Treakol, 40 mg/145 mg, film tablete_
Ovalna, bikonveksna film tableta ciglacrvene boje, fasetiranih ivica i
utisnutom oznakom „145/40“ na jednoj
strani. Dimenzije prečnika su približno: 19,3 x 9,3 mm.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Treakol je indikovan kao dodatna terapija dijeti i fizičkoj
aktivnosti kod odraslih pacijenata sa visokim
kardiovaskularnim rizikom i mešovitom dislipidemijom za smanjenje
koncentracije triglicerida i povećanje
koncentracije HDL holesterola, a kada je koncentracija LDL holesterola
dobro kontrolisana odgovarajućom
dozom simvastatina u monoterapiji.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Sekundarne uzroke
hiperlipidemije, poput
nekontrolisanog dijabetes
melitusa
tipa 2, hipotireoidizama,
nefrotskog sindroma, disproteinemije, opstruktivne bolesti jetre,
farmakološke terapije (npr. oralna primena
estrogena) ili alkoholizma, potrebno je odgovarajuće lečiti pre
razmatranja terapije lekom Treakol i započeti
standardni
d