Tracrium 50 mg/5 ml inj. opl. i.v. amp.

Land: Belgien

Sprog: hollandsk

Kilde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiv bestanddel:

Atracuriumbesilaat 25 mg/2,5 ml

Tilgængelig fra:

Aspen Pharma Trading Ltd.

ATC-kode:

M03AC04

INN (International Name):

Atracurium Besilate

Dosering:

10 mg/ml

Lægemiddelform:

Oplossing voor injectie

Sammensætning:

Atracuriumbesilaat 50 mg

Indgivelsesvej:

Intraveneus gebruik

Terapeutisk område:

Atracurium

Produkt oversigt:

CTI-code: 132404-01 - De grootte van de verpakking: 5 x 5 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05060249176480 - CNK-code: 0614826 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisation status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisation dato:

1985-08-27

Indlægsseddel

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN = BIJSLUITER
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
TRACRIUM 25 MG/2,5 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
TRACRIUM 50 MG/5 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
TRACRIUM 25 MG/2,5 ML: 1 ampul bevat 25 mg atracuriumbesilaat.
TRACRIUM 50 MG/5 ML: 1 ampul bevat 50 mg atracuriumbesilaat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Tracrium wordt in de anesthesie gebruikt bij verschillende
chirurgische interventies om de
skeletspieren te ontspannen en om een gecontroleerde beademing
mogelijk te maken.
Tracrium is zeer geschikt voor endotracheale intubatie, vooral als
later spierrelaxatie vereist is.
Tracrium is ook geschikt voor spierontspanning tijdens een
keizersnede.
Aangezien Tracrium geen enkele invloed heeft op de oogdruk, is het
product ook geïndiceerd bij
oogchirurgie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
I.V. INJECTIE
_Volwassenen_
De aanbevolen dosering bij volwassenen is 0,3 tot 0,6 mg/kg
afhankelijk van de vereiste duur van
volledige blokkade. Die dosis veroorzaakt een relaxatie van 15 tot 35
minuten. In voorkomend geval
kan een volledige blokkade worden verlengd met supplementaire doses
van 0,1 tot 0,2 mg/kg.
Opeenvolgende supplementaire doses leiden niet tot een accumulatie van
de neuromusculaire
blokkade.
De blokkade die wordt veroorzaakt door Tracrium, kan snel en
definitief worden opgeheven door
injectie van een standaarddosis van neostigmine, voorafgegaan door
toediening van atropine.
Het opheffen van een volledige blokkade zonder gebruik van neostigmine
duurt ongeveer 35 minuten
op basis van de bepaling van het herstel van de tetanische respons tot
95% van de normale
neuromusculaire functie.
_Pediatrische patiënten_
Kinderen
De aanbevolen dosering bij kinderen ouder dan één maand is dezelfde
als de dosering die bij
volwassenen wordt aangeraden in mg/kg lichaamsgewicht.
Pasgeborenen
Het gebruik van Tracrium wordt niet aan

Produktets egenskaber

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN = BIJSLUITER
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tracrium 25 mg/2,5 ml oplossing voor injectie
Tracrium 50 mg/5 ml oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Tracrium 25 mg/2,5 ml: 1 ampul bevat 25 mg atracuriumbesilaat.
Tracrium 50 mg/5 ml: 1 ampul bevat 50 mg atracuriumbesilaat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Tracrium
wordt
in
de
anesthesie
gebruikt
bij
verschillende
chirurgische
interventies
om
de
skeletspieren te verslappen en om een gecontroleerde beademing
mogelijk te maken.
Tracrium is zeer geschikt voor endotracheale intubatie, vooral als
later spierverslapping vereist is.
Tracrium is ook geschikt voor spierverslapping tijdens een
keizersnede.
Aangezien Tracrium geen enkele invloed heeft op de oogdruk, is het
product ook geïndiceerd bij
oogchirurgie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
I.V. INJECTIE
_Volwassenen_
De aanbevolen dosering bij volwassenen is 0,3 tot 0,6 mg/kg
afhankelijk van de vereiste duur van
volledige blokkade. Die dosis veroorzaakt een relaxatie van 15 tot 35
minuten. In voorkomend geval
kan een volledige blokkade worden verlengd met supplementaire doses
van 0,1 tot 0,2 mg/kg.
Opeenvolgende supplementaire doses leiden niet tot cumulatie van de
neuromusculaire blokkade.
De blokkade die wordt veroorzaakt door Tracrium, kan snel en
definitief worden opgeheven door
injectie van een standaarddosis van neostigmine, voorafgegaan door
toediening van atropine.
Het opheffen van een volledige blokkade zonder gebruik van neostigmine
duurt ongeveer 35 minuten
op basis van de bepaling van het herstel van de tetanische respons tot
95% van de normale
neuromusculaire functie.
_Pediatrische patiënten_
Kinderen
De aanbevolen dosering bij kinderen ouder dan één maand is dezelfde
als de dosering die bij
volwassenen wordt aangeraden in mg/kg lichaamsgewicht.
Pasgeborenen
2
Het gebruik van Tracrium wordt niet aan