Země: Belgie
Jazyk: nizozemština
Zdroj: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Atracuriumbesilaat 25 mg/2,5 ml
Aspen Pharma Trading Ltd.
M03AC04
Atracurium Besilate
10 mg/ml
Oplossing voor injectie
Atracuriumbesilaat 50 mg
Intraveneus gebruik
Atracurium
CTI-code: 132404-01 - De grootte van de verpakking: 5 x 5 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05060249176480 - CNK-code: 0614826 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
1985-08-27
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN = BIJSLUITER 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL TRACRIUM 25 MG/2,5 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE TRACRIUM 50 MG/5 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING TRACRIUM 25 MG/2,5 ML: 1 ampul bevat 25 mg atracuriumbesilaat. TRACRIUM 50 MG/5 ML: 1 ampul bevat 50 mg atracuriumbesilaat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Tracrium wordt in de anesthesie gebruikt bij verschillende chirurgische interventies om de skeletspieren te ontspannen en om een gecontroleerde beademing mogelijk te maken. Tracrium is zeer geschikt voor endotracheale intubatie, vooral als later spierrelaxatie vereist is. Tracrium is ook geschikt voor spierontspanning tijdens een keizersnede. Aangezien Tracrium geen enkele invloed heeft op de oogdruk, is het product ook geïndiceerd bij oogchirurgie. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING DOSERING I.V. INJECTIE _Volwassenen_ De aanbevolen dosering bij volwassenen is 0,3 tot 0,6 mg/kg afhankelijk van de vereiste duur van volledige blokkade. Die dosis veroorzaakt een relaxatie van 15 tot 35 minuten. In voorkomend geval kan een volledige blokkade worden verlengd met supplementaire doses van 0,1 tot 0,2 mg/kg. Opeenvolgende supplementaire doses leiden niet tot een accumulatie van de neuromusculaire blokkade. De blokkade die wordt veroorzaakt door Tracrium, kan snel en definitief worden opgeheven door injectie van een standaarddosis van neostigmine, voorafgegaan door toediening van atropine. Het opheffen van een volledige blokkade zonder gebruik van neostigmine duurt ongeveer 35 minuten op basis van de bepaling van het herstel van de tetanische respons tot 95% van de normale neuromusculaire functie. _Pediatrische patiënten_ Kinderen De aanbevolen dosering bij kinderen ouder dan één maand is dezelfde als de dosering die bij volwassenen wordt aangeraden in mg/kg lichaamsgewicht. Pasgeborenen Het gebruik van Tracrium wordt niet aan Přečtěte si celý dokument
1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN = BIJSLUITER 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Tracrium 25 mg/2,5 ml oplossing voor injectie Tracrium 50 mg/5 ml oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Tracrium 25 mg/2,5 ml: 1 ampul bevat 25 mg atracuriumbesilaat. Tracrium 50 mg/5 ml: 1 ampul bevat 50 mg atracuriumbesilaat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Tracrium wordt in de anesthesie gebruikt bij verschillende chirurgische interventies om de skeletspieren te verslappen en om een gecontroleerde beademing mogelijk te maken. Tracrium is zeer geschikt voor endotracheale intubatie, vooral als later spierverslapping vereist is. Tracrium is ook geschikt voor spierverslapping tijdens een keizersnede. Aangezien Tracrium geen enkele invloed heeft op de oogdruk, is het product ook geïndiceerd bij oogchirurgie. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering I.V. INJECTIE _Volwassenen_ De aanbevolen dosering bij volwassenen is 0,3 tot 0,6 mg/kg afhankelijk van de vereiste duur van volledige blokkade. Die dosis veroorzaakt een relaxatie van 15 tot 35 minuten. In voorkomend geval kan een volledige blokkade worden verlengd met supplementaire doses van 0,1 tot 0,2 mg/kg. Opeenvolgende supplementaire doses leiden niet tot cumulatie van de neuromusculaire blokkade. De blokkade die wordt veroorzaakt door Tracrium, kan snel en definitief worden opgeheven door injectie van een standaarddosis van neostigmine, voorafgegaan door toediening van atropine. Het opheffen van een volledige blokkade zonder gebruik van neostigmine duurt ongeveer 35 minuten op basis van de bepaling van het herstel van de tetanische respons tot 95% van de normale neuromusculaire functie. _Pediatrische patiënten_ Kinderen De aanbevolen dosering bij kinderen ouder dan één maand is dezelfde als de dosering die bij volwassenen wordt aangeraden in mg/kg lichaamsgewicht. Pasgeborenen 2 Het gebruik van Tracrium wordt niet aan Přečtěte si celý dokument