Tovar

Land: Brasilien

Sprog: portugisisk

Kilde: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktiv bestanddel:

BORTEZOMIBE

Tilgængelig fra:

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A

ATC-kode:

ANTINEOPLASICOS CITOTOXICOS

INN (International Name):

BORTEZOMIBE

Terapeutisk område:

ANTINEOPLASICOS CITOTOXICOS

Produkt oversigt:

3,5 MG PO LIOF SOL INJ IV SC CT FA VD TRANS - 1057305320016 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA, SUBCUTÂNEA - Pó Liofilizado para Solução Injetável

Autorisation status:

Válido

Autorisation dato:

2018-10-22

Indlægsseddel

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Produktets egenskaber

AAS
TOVAR
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Pó liofilizado para solução injetável
3,5 mg
Tovar_BU 02a_VPS
1
BULA PARA PROFISSIONAL DE SAÚDE
BULA DE ACORDO COM A RESOLUÇÃO-RDC Nº 47/2009
TOVAR
bortezomibe
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÃO
Pó liofilizado para solução injetável de 3,5 mg: embalagem com 1
frasco-ampola.
USO INTRAVENOSO OU SUBCUTÂNEO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de Tovar contém 3,5 mg de bortezomibe.
Excipiente: manitol.
Para uso intravenoso: Após a reconstituição com 3,5 mL de solução
salina (0,9%), cada mL contém 1 mg de
bortezomibe.
Para uso subcutâneo: Após a reconstituição com 1,4 mL de solução
salina (0,9%), cada mL contém 2,5 mg de
bortezomibe.
I- INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Tovar é indicado para o tratamento de pacientes com mieloma
múltiplo:
- que não receberam tratamento prévio e impossibilitados de
receberem tratamento com alta dose de quimioterapia e
transplante de medula óssea. Nesses pacientes, Tovar é utilizado em
combinação com melfalana e prednisona.
- que não receberam tratamento prévio e que são elegíveis a
receberem tratamento de indução com alta dose de
quimioterapia com transplante de células-tronco hematopoiéticas.
Nesses pacientes, Tovar é utilizado em combinação
com dexametasona, ou com dexametasona e talidomida.
- que receberam pelo menos um tratamento anterior.
- o retratamento com Tovar pode ser considerado para pacientes com
mieloma múltiplo que haviam respondido
previamente ao tratamento com Tovar. O período mínimo entre o
tratamento anterior e o início do retratamento é de 6
meses.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
ESTUDO CLÍNICO ABERTO, RANDOMIZADO EM PACIENTES COM MIELOMA MÚLTIPLO
SEM TRATAMENTO PRÉVIO
Um estudo clínico prospectivo de Fase 3 (VISTA), aberto, randomizado
(1:1), internacional, de 682 pacientes foi
conduzido para determinar se bortezomibe (1,3 mg/m
2
) em combinação com melfalana (9 mg/ m
2
) e prednisona